NAPROSYN 10% GEL

Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.

Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

Spalmare il gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Terzo trimestre di gravidanza.

Evitare l’impiego del gel sulle ferite.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti indesiderati e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia, si sconsiglia l’uso di Naprosyn ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva. Inoltre, se il prodotto viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 30 g di alcol (etanolo) in 100 g di gel che è equivalente a 300 mg/g (30% w/w). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

Gravidanza

Non vi sono dati clinici relativi all’uso di Naprosyn durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Naprosyn raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Naprosyn non dovrebbe essere utilizzato a meno che non sia chiaramente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso Naprosyn, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Naprosyn è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del bambino non è escluso. Pertanto, l’uso di Naprosyn durante l’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

Nessuno.

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con Eritema, Prurito, Irritazione cutanea, Sensazione di calore o Sensazione di bruciore e Dermatite da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di Eruzione bollosa di varia gravità.

Sono possibili Reazioni di fotosensibilità.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.