GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 500 MG+213 MG+325 SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA GUSTO FRUTTI ROSSI

Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali pirosi, rigurgito acido e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

Il prodotto è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Posologia:

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di coricarsi, fino a quattro volte a giorno.

Si sconsiglia la somministrazione a bambini al di sotto di 12 anni.

Anziani:

Non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.

Compromissione epatica:

Nessuna modifica necessaria.

Insufficienza renale:

Prestare cautela nel caso sia necessaria dieta altamente iposodica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione:

Per somministrazione orale.

Durata del trattamento:

La durata massima di utilizzo consigliata senza consulto medico è di 7 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. L’uso prolungato dovrebbe essere evitato.

Così come per altri prodotti medicinali antiacido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi.

Gaviscon Bruciore e Indigestione non deve essere usato nei seguenti casi:

• Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale /insufficienza renale

• pazienti con ipofosfatemia

  Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.

  Questo medicinale contiene 128 mg (5,56mmol) di sodio per bustina, equivalente al 6% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio consigliata dall’OMS per gli adulti.

  La dose massima giornaliera di questo prodotto equivale al 51% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.

  Questo medicinale è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione da coloro che seguono una dieta povera di sodio, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.

  Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmol) di calcio. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali ricorrenti contenenti calcio.

  Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

  Questo prodotto medicinale contiene 32 mg di glicole propilenico per bustina.

  Contiene solfiti: raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

  Popolazione pediatrica

  Vi è un aumento del rischio di ipernatremia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.

  Si sconsiglia la somministrazione a bambini di età inferiore a12 anni.

A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon bruciore e Indigestione e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-anti-H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati.

Vedere anche paragrafo 4.4.

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indicano che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, se clinicamente necessario.

Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.

Allattamento

Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante l’allattamento, se clinicamente necessario.

Fertilità

Le indagini pre-cliniche sugli animali hanno rivelato che l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione.

I dati clinici non suggeriscono che questo prodotto possa avere un effetto sulla fertilità umana.

Questo prodotto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000,

< 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

1 In genere si verificano a seguito dell’assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnlazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Si può evidenziare distensione addominale.

Gestione

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere a trattamento sintomatico.