SPASMESORO 80 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI PASTIGLIA

• Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e dei dotti biliari.

• Trattamento delle manifestazioni spasmodiche dolorose acute del tratto urinario: coliche renali.

• Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose in ginecologia.

• Trattamento adiuvante delle contrazioni durante la gravidanza in combinazione con il riposo.

Posologia

Adulti

Il dosaggio è di 2 compresse da assumere al momento della crisi, da ripetere in caso di spasmi significativi con un intervallo minimo di 2 ore tra ogni dose, senza superare le 6 compresse nelle 24 ore.

Il principio attivo è un trattamento sintomatico. In caso di persistenza dei sintomi, il trattamento deve essere sottoposto a rivalutazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è di 1 compressa da assumere al momento della crisi, da ripetere in caso di spasmi significativi con un intervallo minimo di 2 ore dalla dose precedente, senza superare le 2 compresse nelle 24 ore.

L’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stata accertata.

Modo di somministrazione Uso orale.

Negli adulti, le compresse possono essere somministrate lasciandole sciogliere sotto la lingua,

senza acqua, o dopo dissoluzione in acqua.

Nei bambini, devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta immediatamente.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• In pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché questo medicinale contiene aspartame.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ogni compressa di questo medicinale contiene 2 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa in presenza di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara che causa l’accumulo di fenilalanina poiché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

Evitare di associare il floroglucinolo con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Gravidanza

Gli studi realizzati nell’animale non hanno messo in evidenza effetti teratogeni del floroglucinolo.

In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. A tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono dimostrate teratogene nell'animale nel corso degli studi condotti a questo scopo su due specie.

L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. Tuttavia, sono necessari studi epidemiologici volti a verificare l’assenza di tale rischio.

Pertanto, è consigliabile l’uso di floroglucinolo durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

In assenza di dati, si consiglia di evitare l’utilizzo di questo medicinale durante l’allattamento.

SPASMESORO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sono stati riferiti casi di sovradosaggio senza una sintomatologia specifica.