URIVESC 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - URIVESC 20 MG
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria come può accadere nei pazienti con vescica iperattiva (ad es. iperattività idiopatica o neurologica del detrusore).
Posologia
Una compressa rivestita due volte al giorno (equivalente a 40 mg di trospio cloruro al giorno).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina fra 10 e 30 ml/min/1,73 m2) la dose consigliata è di una compressa rivestita al giorno o a giorni alterni (equivalente a 20 mg di trospio cloruro al giorno o a giorni alterni).
Urivesc 20 mg è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Modo di somministrazione
La compressa rivestita deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua prima dei pasti a stomaco vuoto.
La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata ad intervalli regolari di 3-6 mesi.
Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso, tachiaritmia. Il trospio cloruro è inoltre controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:
-Affetti da patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale, come stenosi pilorica
-Affetti da ostruzione del flusso urinario con il rischio di formazione di ritenzione urinaria con neuropatia autonomica
-Affetti da ernia iatale associata ad esofagite da reflusso nei quali non siano auspicabili frequenze cardiache veloci, ad esempio i pazienti affetti da ipertiroidismo, patologia arteriosa coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.
Il trospio cloruro non è raccomandato in pazienti affetti da grave compromissione epatica data l'assenza di dati su tali pazienti. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata è necessario esercitare cautela.
Il trospio cloruro viene eliminato principalmente tramite escrezione renale. Aumenti marcati dei livelli plasmatici sono stati osservati nei pazienti affetti da grave compromissione renale. Per questo motivo è necessario esercitare cautela in questa popolazione, ma anche nei pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). Prima di iniziare la terapia devono essere escluse le cause organiche di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da minzione impellente, come cardiopatie, patologie renali, polidipsia o infezioni o tumori degli organi urinari.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene non più di 57 microgrammi di glutine in ogni compressa rivestita. È molto improbabile che possa verificarsi un evento negativo su pazienti affetti da celiachia. Pazienti che soffrono di allergia al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non dovrebbero assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale. Il trospio cloruro può essere dato a persone affette da morbo celiaco.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche:
Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche:
Potenziamento dell'effetto di farmaci con azione anticolinergica (come amantadina, antidepressivi triciclici), potenziamento dell'azione tachicardica dei farmaci B-simpaticomimetici; riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (ad esempio, metoclopramide).
Poiché il trospio cloruro può influire sulla motilità e sulla secrezione gastrointestinale, non si può escludere la possibilità che l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente possa essere modificato.
Interazioni farmacocinetiche:
Un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro con farmaci come guar, colestiramina e colestipolo non può essere esclusa. Pertanto, la somministrazione simultanea di questi farmaci con il trospio cloruro non è consigliata.
metaboliche del trospio cloruro sono state studiate in vitro sugli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del farmaco (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non è stata osservata alcuna influenza sulle loro attività metaboliche. Poiché il trospio cloruro viene metabolizzato soltanto in bassa misura e poiché l'idrolisi dell'estere è l'unico percorso metabolico di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.
Nonostante sia stato dimostrato che il trospio cloruro non influisce sulla farmacocinetica della digossina, non è possibile escludere un'interazione con altre sostanze attive eliminate tramite secrezione tubolare attiva.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere Paragrafo 5.3). Nei ratti, si verifica il trasferimento placentale e il passaggio nel latte materno del trospio cloruro.
Per Urivesc 20 mg non sono disponibili dati clinici in donne gravide.
Si deve esercitare cautela quando il farmaco viene prescritto alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Principalmente, i disturbi dell'accomodazione possono ridurre la capacità di guidare nel traffico stradale e di usare macchinari.
Tuttavia, gli esami dei parametri che caratterizzano la capacità di guidare veicoli nel traffico stradale (orientamento visivo, abilità generale di reagire, reazione sotto stress, concentrazione e coordinamento motorio) non hanno rivelato alcun effetto del trospio cloruro.
Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro, come secchezza delle fauci, dispesia e stipsi riflettono principalmente le tipiche proprietà anticolinergiche del principio attivo.
Negli studi clinici di fase 3, la secchezza delle fauci è stata molto comune e si è manifestata approssimativamente nel 18% dei pazienti trattati con trospio cloruro e approssimativamente nel 6% dei pazienti trattati con placebo (sono stati trattati un totale di 1931 pazienti dei quali 911 con placebo).
La seguente tabella elenca le reazioni possibilmente correlate al farmaco riportate per pazienti trattati con Urivesc 20 mg:
| Molto comune (>1/ 10) | Comune (≥ 1/ 100 ,<1/10) | Non comune (≥ 1/ 1. 000,<1/100) | Raro( ≥ 1/10.000 ,<1/ 1. 000) | Molto raro (<1/ 10 .000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Tachiaritmia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Vertigini | Allucinazione* Confusione* Agitazione* | |||
| Patologie dell'occhio | Disordini visivi | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e midiastiniche | Dispnea | |||||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia Stipsi Dolore addominale Nausea | Flatulenza Diarrea | |||
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione Ritenzione urinaria | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee | Angioedema | Prurito Orticaria Sindrome di Stevens- Johnson/ Necrolisiepidermica tossica |
| Molto comune (>1/ 10) | Comune (≥ 1/ 100 ,<1/10) | Non comune (≥ 1/ 1. 000,<1/100) | Raro( ≥ 1/10.000 ,<1/ 1. 000) | Molto raro (<1/ 10 .000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Tachiaritmia | ||||
| (TEN) | ||||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia Artralgia | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico | Astenia | ||||
| Disturbi del sistemaimmunitario | Anafilassi | |||||
| Esami diagnostici | Aumento da lieve a moderato dei livelli di transaminasi nel siero |
* Questi effetti avversi si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da disturbi neurologici e/o dall'assunzione concomitante di altri farmaci anticolinergici (vedere sezione 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di trospio cloruro a volontari sani, sono stati osservati in maggior misura: secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora non sono state riferite manifestazioni di grave sovradosaggio o intossicazione nell'uomo. Come segni di intossicazione sono previsti sintomi anticolinergici aumentati.
Nel caso di intossicazione devono essere adottate le seguenti misure:
-
Lavanda gastrica e riduzione dell'assorbimento (ad es. carbone attivato)
-
Somministrazione locale di pilocarpina ai pazienti affetti da glaucoma
-
Cateterizzazione nei pazienti affetti da ritenzione urinaria
-
Terapia con un agente parasimpaticomimetico (ad es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi.
-
Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/o instabilità circolatoria (ad es. inizialmente 1 mg di propranololo per via endovenosa con il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pressione sanguigna).
Proprietà farmacologiche - URIVESC 20 MG
Categoria farmacoterapeutica: urologici, spasmolitici. Codice ATC: G04BD09.
Il trospio cloruro è un derivato quaternario del nortropano e appartiene pertanto alla classe dei farmaci parasimpaticolitici o anticolinergici, in quanto compete, in funzione della concentrazione, con l'acetilcolina, il trasmettitore endogeno del corpo nei siti del legame postsinaptico parasimpatico.
Il trospio cloruro si lega con alta affinità ai recettori muscarinici dei cosiddetti sottotipi M1, M2 e M3 e dimostra affinità trascurabile ai recettori nicotinici.
Di conseguenza, l'effetto anticolinergico del trospio cloruro esercita un'azione rilassante sul tessuto muscolare liscio e sulle funzioni organiche mediate dai recettori muscarinici. Sia negli esperimenti preclinici che clinici, il trospio cloruro riduce il tono contrattile della muscolatura liscia nell'apparato gastrointestinale e genitourinario.
Esso può inoltre inibire la secrezione del muco bronchiale, della saliva, del sudore e l'accomodazione oculare. Finora non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso centrale. In due specifici studi di sicurezza su volontari sani, è stato dimostrato che il trospio cloruro non ha effetti sulla ripolarizzazione cardiaca, ma è stato dimostrato che ha un effetto di accelerazione del ritmo cardiaco consistente e dose-dipendente.
In uno studio clinico a lungo termine con trospio cloruro 20 mg è stato osservato un aumento di QT> 60 ms in 1.5% (3/197) tra i pazienti arruolati. La rilevanza clinica di queste scoperte non è stata stabilita.
Il monitoraggio di sicurezza di routine in altri due studi clinici controllati da placebo della durata di tre mesi non sostiene un'influenza del trospio cloruro: nel primo studio è stato osservato un aumento di QTcF>= 60 msec in 4/258 (1.6%) nei pazienti trattati con trospio vs. 9/256 (3.5%) nei pazienti trattati con placebo. Dati corrispondenti nel secondo studio erano 8/326 (2.5%) nei pazienti trattati con trospio vs. 8/325 (2.5%) pazienti trattati con placebo.
Dopo la somministrazione orale del trospio cloruro, il livello plasmatico massimo viene raggiunto dopo 4-6 ore. Dopo una singola dose di 20 mg la concentrazione plasmatica massima è di circa 4 ng/ml.
Nell'intervallo testato, 20-60 mg come singola dose, i livelli plasmatici sono proporzionali alla dose somministrata. La biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di 20 mg di trospio cloruro (1 compressa rivestita di Urivesc 20 mg) è di 9,6 ± 4,5% (valore medio ± deviazione standard). In condizioni di equilibrio dinamico la variabilità intraindividuale è 16%, la variabilità interindividuale è 36%.
L'assunzione contemporanea del cibo, particolarmente alimentazioni ad alto contenuto lipidico, riduce la biodisponibilità del trospio cloruro.
Dopo un pasto ad alto contenuto lipidico, i valori medi di Cmax e AUC sono ridotti al 15-20% dei valori nello stato a digiuno.
Il trospio cloruro presenta variabilità diurna nell'esposizione con un aumento sia dei valori di Cmax che di AUC per la sera in rapporto alle dosi mattutine.
La maggior parte del trospio cloruro disponibile a livello sistemico viene escreta dai reni senza subire modifiche, anche se una piccola porzione (10% dell'escrezione renale) è presente nell'urina come spiroalcool, un metabolita formato tramite idrolisi dell'estere. L'emivita di eliminazione terminale è nell'arco di 10-20 ore. Non si verifica alcun accumulo. Il legame alle proteine plasmatiche è del 50- 80%.
I dati farmacocinetici nei pazienti anziani non suggeriscono differenze importanti. Non esistono neanche differenze fra i sessi.
In uno studio condotto su pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance di creatinina di 8-32 ml/min) I'AUC media è risultata 4 volte maggiore, la Cmax 2 volte maggiore e l'emivita media è risultata prolungata di due volte, rispetto ai soggetti sani.
I risultati farmacocinetici di uno studio su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata non suggeriscono l'esigenza di una regolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica e sono coerenti con il ruolo limitato del metabolismo epatico nell'eliminazione del trospio cloruro.
La permeabilità del trospio cloruro nella barriera emato-encefalica è praticamente assente per le sue proprietà chimiche (bassa lipofilicità come ammina quaternaria).
Informazioni farmaceutiche - URIVESC 20 MG
Amido di frumento Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Povidone (K 29-32) Croscarmellosa sodica Acido stearico
Silice colloidale anidra Talco
Rivestimento della compressa:
Saccarosio Croscarmellosa sodica Talco
Silice colloidale anidra Carbonato di calcio E 170 Macrogol 8000
Diossido di titanio E 171
Ossido di ferro idrato giallo E 172 Cera bianca d'api
Cera carnauba
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Confezioni approvate: 2, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600, 1000, 1200,
2000.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.