ZYMAFLUOR 0,25 MG COMPRESSE

Zymafluor è indicato per la prevenzione della carie dentaria nei casi di oggettiva difficoltà all’uso del dentifricio come unica metodica di fluoroprofilassi e nei soggetti ad alto rischio di carie come metodica aggiuntiva all’uso del dentifricio

La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o pa-ste dentifrice fluorate.

Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile:

Concentrazione di fluoro

Apporto integrativo di fluoro consigliato

Età (Mg/F^-/giorno)

Qualora l'acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia:

Durante la gravidanza e l'allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno

Bambini:

• da 6 mesi fino a 2 anni: ^{4 gocce al giorno}

  oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno

• da 2 fino a 6anni:

  :

  8 gocce al giorno oppure

  2 compresse da 0,25 mg al giorno

  oppure

  1 compressa da 0,50 mg al giorno

• da 6 fino a 16 anni: ^{1 compressa da 1 mg al giorno} (o secondo il parere del medico)

• oltre i 16 anni: ^{1 compressa da 1 mg al giorno} (4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce)

Non superare le dosi consigliate.

Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti.

Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenen-te un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone.

Non appena l'età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole scio-gliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'as-sunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può esse-re mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo.

La somministrazione deve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di età.

Ipersensibilità al sodio fluoruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in consi-derazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio.

In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consulta-to il medico. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l'acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, non è raccomandato l'apporto in-tegrativo di fluoro.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa.

Le gocce da 1,14 mg/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocce che sono equivalenti a 300mg/ml.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

L'assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L'assorbimento viene ini-bito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio.

Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

Gravidanza

Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni).

Allattamento

Il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).

Zymafluor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchi-nari.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano avere la reazione), utilizzando le seguenti categorie:

• Molto comune (≥1/10)

• Comune (≥1/100, <1/10)

• Non comune (≥1/1.000, <1/100)

• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

• Molto raro (<1/10.000)

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor:

  Disturbi del sistema immunitario

  Frequenza non nota

  Reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi gastrointestinali)

  Patologie gastrointestinali Frequenza non nota Fluorosi dentaria

  Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

  Rari

  Eritema, eruzione cutanea, orticaria

  Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota.

  Le eruzioni cutanee scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento.

  Segnalazione delle reazioni avverse sospette

  La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medici-nale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami-te il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio cronico

La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti (fluorosi dentaria) vedere paragrafo 4.8 effetti in-desiderati.

L’intossicazione cronica per un lungo periodo di tempo può portare anche a fluorosi scheletrica.

Sovradosaggio acuto

Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell'adulto in seguito all'ingestione di più di 100 mg di fluoro-ioni. Nell'adulto ciò corrisponde approssimativamente a:

più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce.

La dose letale nell'adulto (70 kg) è di circa 5 g di sodio fluoruro, che corrispondono a 2.2 g di fluo-ro-ioni, nei bambini la dose tossica di sodio fluoruro che può essere letale in casi singoli è 11 mg/kg (equivalente a 5 mg/kg di fluoro-ioni).

2 g negli adulti provocano un’intossicazione grave. In questi casi l'ospedalizzazione immediata è obbligatoria.

I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastro-intestinale: salivazione, nau-sea, dolore addominale, sete, vomito e diarrea emorragica. Questi sintomi possono essere seguiti da stanchezza, debolezza muscolare, tremore, parestesia nelle estremità e nel viso, depressione del si-

stema nervoso centrale, tetania, possibili convulsioni, fiato corto, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale, paralisi respiratoria progressiva, shock.

La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore.

Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro.

Trattamento:

• qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di:

  2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg

  • somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastro-intestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore.

• qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di:

2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg

• indurre il vomito;

• somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio);

• provvedere all'immediato ricovero in ospedale.

Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi:

il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all'1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda ga-strica può ridurre l'assorbimento dei fluoro-ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all'innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati).

Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore. Se necessario sommi-nistrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. La reidratazione e una buona diuresi devono essere mantenute. Nei casi severi, l’urina del paziente deve essere alcalinizzata.