GLUCOSIO GALENICA SENESE 10 % SOLUZIONE INIETTABILE

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.

Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale.

Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.

Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione.

Le soluzioni al 20% ed 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.

Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.

Adulti

La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).

• ipersensibilità al principio attivo;

• pazienti con anuria;

• emorragia spinale o intracranica;

• pazienti affetti da deliurm tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

• pazienti gravemente disidratati;

• pazienti in coma epatico.

Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.

Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela a e velocità di infusione controllata.

Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3,74 Kcal (circa 15,6 KJoule).

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.

Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.

Pertanto occorre particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le soluzioni di Glucosio al 20% e al 33% contengono sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concentrazione di Glucosio da impiegare.

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Il glucosio non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.

Non pertinente.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione:

• stravaso

• dolore locale

• infezione alla sede di somministrazione

• trombosi alla sede di somministrazione

• tromboflebite

• febbre

  Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• aumento della velocità metabolica

• iperglicemia

• aumento del livello di insulina

• aumento del livello di adrenalina

  Patologie vascolari:

• edema periferico

  Patologie del sistema nervoso

• emorragia cerebrale

• ischemia cerebrale

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente ed istituire appropriate misure correttive.