NICETILE 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - NICETILE 500 MG
0,5 - 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.
La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena. Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.
La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.
Nicetile 500mg polvere per soluzione orale contiene meno di 1 mmole (23mg) di sodio sia per bustina che per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Non sono note interazioni negative con altri farmaci.
Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Comune≥1/100 a <1/10 | Non comune≥1/1.000 a <1/100 | Non nota (non può essere stimata in base aidati disponibili) |
| Disturbi del metabolismo edella nutrizione | Appetito ridotto | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, | ||
| Patologie delsistema nervoso | Capogiro, cefalea,iperestesia, | Iperattivitàpsicomotoria, tremore |
| neuralgia, parestesia | |||
| Patologie dell’orecchio e dellabirinto | Vertigine | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea, | Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, stipsi, dispepsia, flatulenza, disturbigastrointestinali, vomito | |
| Patologie della cute e del tessutosottocutaneo | Prurito, rash, odore anormale della pelle | Eritema, orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo | Artralgia, spasmi muscolari | ||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede disomministrazione | Astenia, dolore in sede di iniezione*, edema periferico,dolore | Edema, Malessere |
* Solo per somministrazione i.m./i.v.
Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - NICETILE 500 MG
Categoria farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico,
codice ATC: N06BX12.
La L-acetilcarnitina (γ-trimetil-β-acetil-butirro-betaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla Carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima Acetil-L- Carnitina Transferasi.
La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla Acetil Colina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.
La L-acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetilcarnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organelli, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico per il ripristino della integrità cellulare.
In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico, in occasione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato una attività di neuroprotezione intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare:
-
formazione di radicali liberi; accumulo di lipidi (da distruzione di membrane) responsabili del patologico incremento del calcio intramitocondriale;
-
ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;
-
ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.
La L-acetilcarnitina esercita altresì una azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso:
-
una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);
-
un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;
-
un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccanismi riparativi non possono aver luogo.
Nell’animale l’azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli:
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invecchiamento;
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ipossia;
-
Parkinson sperimentale;
-
microcefalia;
-
lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).
Nell’uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie:
-
sindromi involutive su base degenerativa
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sindromi involutive su base vascolare
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neuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete)
I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min (5375 µmoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 µmoli/l). Per
via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 µmoli/l che rimangono costanti fino all’8^ ora.
La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.
Informazioni farmaceutiche - NICETILE 500 MG
500 mg compresse gastroresistenti
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.
500 mg polvere per soluzione orale
Silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1x1000, mannitolo.
500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Mannitolo.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Compresse gastroresistenti, polvere per soluzione orale in bustine e flaconcini di polvere e solvente iniettabili: 2 anni.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Compresse e polvere per soluzione orale in bustine:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Scatola da 30 compresse gastroresistenti da 500 mg in blister Scatola da 20 bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg
5 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 5 fiale solvente per uso iniettabile 10 flaconcini di polvere iniettabile da 500 mg + 10 fiale solvente per uso iniettabile
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.