ANKTIVA 400 ΜG CONCENTRATO PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ANKTIVA 400
ANKTIVA in associazione al bacillo di Calmette-Guérin (BCG) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), con carcinoma in situ (CIS) non reattivo a BCG con o senza tumori papillari.
Posologia
Terapia di induzione
ANKTIVA è raccomandato a una dose di 400 microgrammi; somministrato per via endovescicale miscelato con BCG, è raccomandato a una dose di 50 mL una volta alla settimana per 6 settimane. Un secondo ciclo di induzione (reinduzione) può essere somministrato in caso di CIS +/- Ta di alto grado residui alla prima valutazione dopo l'induzione (alla settimana 12) (vedere paragrafo 4.4 riguardante la riconsiderazione della cistectomia nei pazienti con malattia residua). Per le proprietà farmacodinamiche vedere paragrafo 5.1.
Terapia di mantenimento
Dopo la terapia di induzione con BCG e ANKTIVA, nei pazienti con assenza di malattia o Ta di basso grado, si raccomanda di continuare il trattamento a una dose di 400 microgrammi somministrata per via endovescicale con BCG una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ai mesi 4, 7, 10 13
e 19 (per un totale di 15 dosi).
La presenza di un Ta di basso grado necessiterà di un intervento per la resezione transuretrale di tumore della vescica (TURBT) prima dell'instillazione. Se necessario, il trattamento può essere posticipato fino a 28 giorni dopo l'intervento di TURBT. Nei pazienti che presentano una risposta completa continua, come definita dai risultati negativi della cistoscopia [con TURBT/biopsie come applicabile] e citologia urinaria al mese 25 e successivi, le instillazioni con ANKTIVA e BCG possono essere somministrate una volta alla settimana per 3 settimane consecutive ai mesi 25, 31 e 37 fino a un massimo di 9 instillazioni aggiuntive. La valutazione dello stato del tumore deve essere effettuata ogni 3 mesi fino a un massimo di 24 mesi. La valutazione di risposta continua oltre al
mese 24 viene effettuata secondo i protocolli locali in vigore.
La durata del trattamento raccomandata è fino alla persistenza della malattia dopo il secondo ciclo di induzione (iniziale o, se somministrata, la seconda induzione), recidiva o progressione di malattia (nuovo CIS e/o qualsiasi tumore di stadio T1 o superiore), tossicità inaccettabile o durata massima del trattamento di 37 mesi.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose nella popolazione anziana.
Compromissione epatica e/o renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica e/o renale. Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ANKTIVA nella popolazione pediatrica nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per l’indicazione di NMIBC con CIS non reattivo a BCG con o senza tumori papillari.
Modo di somministrazione
Per uso endovescicale. Non agitare.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione endovescicale, vedere paragrafo 6.6.
ANKTIVA viene somministrato per via endovescicale con BCG nella vescica tramite catetere. Collegare un catetere direttamente al contenitore della sospensione oppure utilizzando una siringa da 50 mL collegata a un ago/connettore di dimensioni appropriate, prelevare 50 mL della miscela di ANKTIVA con BCG e fissarla a un catetere urinario. Instillare la miscela nella vescica attraverso il catetere urinario.
Rimuovere il catetere dopo aver completato l'instillazione. La miscela di ANKTIVA in associazione a BCG viene trattenuta nella vescica per 2 ore e quindi eliminata. Se necessario, si deve consentire ai pazienti che non sono in grado di trattenere la sospensione per 2 ore, di urinare prima che sia trascorso questo periodo di tempo. La dose non deve essere ripetuta se il paziente urina prima di 2 ore.
Per le informazioni sulla ritenzione nella vescica e il posizionamento del paziente durante l'instillazione nella vescica, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per BCG.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Solo per uso endovescicale. ANKTIVA non deve essere somministrato per via sottocutanea, endovenosa o intramuscolare.
Infezioni/reazioni sistemiche gravi al BCG
Prima di iniziare la terapia con BCG, si devono prendere in considerazione la possibilità di infezioni sistemiche severe da BCG e la necessità di terapia antitubercolare. Per lo specifico BCG utilizzato vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Rischio di progressione al cancro alla vescica muscolo-invasivo e metastatico con cistectomia ritardata
Il ritardo della cistectomia in pazienti affetti da NMIBC con CIS non reattivo a BCG con presenza o assenza di tumori papillari trattati con ANKTIVA in associazione a BCG potrebbe portare allo sviluppo di cancro alla vescica muscolo-invasivo o metastatico.
Dei 100 pazienti valutabili con CIS non reattivo a BCG trattati con ANKTIVA in associazione a BCG nello studio QUILT-3.032, il 10% (n = 10; IC al 95% 4,9-17,6%), ha mostrato una progressione al cancro alla vescica muscolo-invasivo (T2 o superiore), compresi 2 casi manifestatisi durante il periodo di trattamento. Di questi 10 pazienti, 3 hanno raggiunto la risposta completa (CR) prima della progressione (periodo di trattamento 16,1-108,0 settimane), mentre 7 non hanno raggiunto la CR (periodo di trattamento 5,3-24,1 settimane). Quattro di questi 7 soggetti senza CR hanno ricevuto una seconda induzione (reinduzione). Quattro pazienti hanno manifestato una progressione determinata al momento della cistectomia. Il tempo mediano tra la determinazione di CIS persistente o recidivante e la progressione alla malattia muscolo-invasiva è stato di 224 giorni (intervallo: 0-854). Tra tutti i partecipanti allo studio QUILT-3.032 con un follow-up fino a 63,5 mesi, il 5% dei partecipanti ha sviluppato malattia metastatica entro 24 mesi (nessuno a 12 mesi). La progressione alla malattia muscolo-invasiva o metastatica si è manifestata in cinque su settanta (5/70) pazienti che non erano stati reindotti e in cinque su trenta (5/30) pazienti che avevano ricevuto un secondo ciclo di induzione(reinduzione).
Nei pazienti che avevano ricevuto reinduzione (n = 30, 30%) il tasso di CR è stato pari al 50% (IC al 95%: 31,3, 68,7) e la durata della risposta completa (DoR) è stata di 12,0 mesi (IC al 95%: 3,9, 21,5). Nel sottogruppo di pazienti in cui non è stata necessaria la reinduzione (n = 70), il tasso di CR è stato pari all'80% (IC al 95%: 68,7, 88,6) e la DoR è stata di 28,7 mesi (IC al 95%: 20,7, non raggiunta).
Se i pazienti con CIS che dal punto di vista medico sono candidati alla cistectomia non hanno raggiunto una CR (assenza di malattia o Ta di basso grado) al trattamento dopo un ciclo di induzione di ANKTIVA in associazione a BCG alla valutazione a 12 settimane, la cistectomia deve essere riconsiderata come alternativa alla reinduzione (vedere paragrafo 4.2). Il rischio di sviluppare cancro alla vescica muscolo-invasivo o metastatico aumenta quanto più si ritarda la cistectomia in presenza di CIS persistente.
Eccipienti
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Donne in età fertile/contraccezione
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose.
Gravidanza
I dati relativi all’uso del trattamento in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali con ANKTIVA; tuttavia, in modelli murini di gravidanza, la via di IL-15 aumenta i linfociti killer naturali uterini, producendo di conseguenza interferone-gamma
(INF-γ). Ciò compromette la tolleranza materna al feto e provoca un aumento della perdita
embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Questi risultati indicano un rischio potenziale. Il trattamento non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non si prevede che nogapendekin alfa inbakicept (ANKTIVA) possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2) a nogapendekin alfa inbakicept di donne che allattano a seguito di somministrazione endovescicale è trascurabile (al di sotto del limite di quantificazione). I dati relativi alla presenza di nogapendekin alfa inbakicept (ANKTIVA) nel latte materno o agli effetti sul lattante o sulla produzione del latte non esistono. Il trattamento può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non esistono dati clinici relativi agli effetti del trattamento sulla fertilità. Non si prevede che possano manifestarsi effetti sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica a nogapendekin alfa inbakicept a seguito di somministrazione endovescicale è al di sotto del limite di quantificazione.
Il trattamento non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaci più comuni derivate dallo studio QUILT-3.032 sono state: disuria (35%), ematuria (35%), pollachiuria (32%), infezione delle vie urinarie (24%), urgenza della minzione
(22%), stanchezza (20%), brividi (13%), dolore muscoloscheletrico (11%) e piressia (10%). Le frequenze delle reazioni avverse da farmaci presentate potrebbero non essere completamente attribuibili al farmaco in sé, ma potrebbero contenere contributi derivanti dalla malattia sottesa o da altri farmaci utilizzati in associazione.
Più di un paziente ha manifestato le seguenti reazioni avverse di grado ≥ 3; infezione delle vie urinarie (4 pazienti, 2%), batteriemia (2 pazienti, 1%), sepsi (2 pazienti, 1%), ematuria (5 pazienti, 3%), dolore
muscoloscheletrico (2 pazienti, 1%) e mialgia (2 pazienti, 1%).
Più di un paziente ha manifestato le seguenti reazioni avverse gravi; infezione delle vie urinarie (3 pazienti, 2%), batteriemia (2 pazienti, 1%), ematuria (5 pazienti, 3%).
Elenco tabellare delle reazioni avverse
La Tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate in uno studio clinico (n = 180) in cui ANKTIVA in associazione a BCG è stato somministrato a soggetti (età compresa tra 46 e 93 anni).
La frequenza delle reazioni avverse è stata determinata in base ai seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse da farmaci sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in ordine di frequenza.
Tabella 1: Reazioni avverse con ANKTIVA in associazione a BCG
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Molto comune | Infezione delle vie urinarie |
| Comune | Cistite, Batteriuriaa, Batteriemia,Sepsi | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemiab, Leucocitosi,Linfoadenopatia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Appetito ridotto, Disidratazione |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro,Cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea, Nausea,Dolore addominalec, Stipsi,Vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Sudorazioni notturne, Prurito,Eruzione cutanea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Dolore muscoloscheletricod |
| Comune | Mialgiae, Artralgia,Debolezza muscolare | |
| Non comune | Artrite | |
| Patologie renali e urinarie | Molto comune | Ematuriaf, Disuria, Pollachiuria,Urgenza della minzione |
| Comune | Spasmo vescicale, Cistite non infettiva, Nicturia, Incontinenza urinaria,Dolore delle vie urinarieg, Ritenzione di urina, |
| Dolore vescicaleh, Incontinenza da urgenza,Sintomi del tratto urinario inferiore, Esitazione minzionale,Flusso urinario diminuito,Leucocituriai | ||
| Non comune | Alterazione dell'urina, Poliuria,Velocità di filtrazione glomerulare ridotta,Urea ematica aumentata | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Dolore genitalej, Prostatite,Iperplasia prostatica benigna |
| Non comune | Secrezione del pene | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione | Molto comune | Stanchezza, Brividi,Piressia |
| Comune | Malattia simil-influenzale, Dolore toracico | |
| Non comune | Dolore in sede di instillazione | |
| Esami diagnostici | Comune | Creatinina ematica aumentata,Cellule cancerogene nelle urine presenti |
| a comprende batteriuria, batteriuria asintomatica e ricerca di batteri positivab comprende anemia e anemia macrociticac comprende dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore sovrapubicod comprende dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore al fianco e dolore a un artoe comprende mialgia e doloref comprende ematuria, cistite emorragica e sangue nell'urina presenteg comprende dolore delle vie urinarie e fastidio alle vie urinarieh comprende dolore vescicale, fastidio alla vescica e irritazione vescicalei comprende leucocituria e globuli bianchi nelle urinej comprende dolore al pene, sensazione di bruciore al pene, sensazione di bruciore vulvovaginale | ||
Eventi avversi immuno-correlati
Considerato il meccanismo di attivazione immunitaria di nogapendekin alfa inbakicept, non si possono escludere tossicità immuno-correlate, sebbene l'esposizione sistemica a seguito di somministrazione endovescicale sia al di sotto del limite di quantificazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Non ci sono dati che indichino che un sovradosaggio possa causare altri sintomi oltre agli effetti indesiderati descritti. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere instaurato un trattamento sintomatico appropriato.
Proprietà farmacologiche - ANKTIVA 400
Categoria farmacoterapeutica: Interleuchine, Codice ATC: L03AC03 Meccanismo d’azione
Nogapendekin alfa inbakicept è un agonista del recettore IL-15. I segnali di IL-15 vengono trasmessi tramite un recettore eterotrimerico composto dalla subunità della catena gamma comune (γc), dalla subunità della catena beta (βc) e dalla subunità alfa specifica di IL-15, il recettore α di IL-15. IL-15 è transpresentata dal recettore α di IL-15 al recettore condiviso IL-2/IL-15 (βc e γc) sulla superficie dei linfociti T CD4+ e CD8+ e dei linfociti NK.
Il legame di nogapendekin alfa inbakicept al suo recettore determina la proliferazione e l'attivazione dei linfociti NK, CD4+, CD8+ e T della memoria senza proliferazione dei linfociti Treg immunosoppressivi.
Effetti farmacodinamici
Immunogenicità
Nello studio QUILT-2.005 di fase 2b, il 5% dei soggetti ha manifestato anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento. Nello studio QUILT-3.032, il 3% dei soggetti ha manifestato anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento.
Non sono state osservate evidenze dell'impatto degli ADA su farmacocinetica, efficacia o sicurezza. I dati sono tuttavia limitati.
Efficacia e sicurezza clinica
L'efficacia del trattamento è stata valutata in QUILT-3.032, uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto condotto su 100 adulti con NMIBC con CIS ad alto rischio, non reattivo a BCG con o senza malattia papillare Ta/T1 dopo resezione transuretrale.
NMIBC con CIS ad alto rischio, non reattivo a BCG è stato definito come CIS persistente o recidivante da solo o con malattia Ta/T1 entro 12 mesi dal completamento di una terapia con BCG adeguata. Una terapia con BCG adeguata è stata definita come la somministrazione di almeno 5 dosi su 6 di un ciclo di induzione iniziale più almeno 2 dosi su 3 di terapia di mantenimento o almeno
2 dosi su 6 di un secondo ciclo di induzione. Prima del trattamento, tutti i pazienti con malattia Ta o T1 erano stati sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) per asportare tutta la malattia resecabile. È stato consentito il CIS residuo non suscettibile di resezione completa, folgorazione o cauterizzazione. Lo studio ha escluso pazienti con anamnesi o evidenza di cancro alla vescica muscolo-invasivo (ad esempio, T2, T3, T4), localmente avanzato, metastatico e/o extravescicale (ad esempio uretra, uretere o pelvi renale) e pazienti immunocompromessi in terapia steroidea sistemica cronica in corso (> 10 mg di prednisone orale al giorno o equivalente).
I pazienti hanno ricevuto 400 microgrammi di ANKTIVA con BCG settimanalmente per 6 settimane consecutive durante il periodo di trattamento di induzione e, successivamente, una volta alla settimana ogni 3 settimane a 4, 7, 10, 13 e 19 mesi (per un totale di 15 dosi) nei pazienti con assenza di malattia o Ta di basso grado. La presenza di malattia Ta di basso grado ha richiesto un intervento di TURBT prima dell'instillazione. Se necessario, è stato permesso un ritardo nel trattamento fino a 28 giorni dopo l'intervento di TURBT. I pazienti con CIS persistente o malattia Ta di alto grado a 3 mesi erano eleggibili a ricevere un secondo ciclo di induzione. Nei pazienti con CR continua, come definita dai risultati negativi di cistoscopia (con TURBT/biopsie come applicabile) e citologia urinaria a 25 mesi erano eleggibili a ricevere instillazioni aggiuntive una volta alla settimana ogni 3 settimane consecutive ai mesi 25, 31 e 37 fino a un massimo di 9 instillazioni aggiuntive. La valutazione dello
stato del tumore è stata effettuata ogni 3 mesi fino a un massimo di due anni. La valutazione di risposta continua oltre al mese 24 è stata effettuata conformemente ai protocolli locali in vigore. Per confermare la CR è stato necessario eseguire biopsie casuali o dirette da cistoscopia entro i primi
6 mesi dall'inizio del trattamento.
La principale misura dell'esito di efficacia è stata la risposta completa (CR) in qualsiasi momento in base a revisione patologica locale e durata della risposta. La CR è stata definita come:
-
Cistoscopia negativa e citologia urinaria negativa (compresa atipica) o
-
Cistoscopia positiva con NMIBC benigno confermato da biopsia o di stadio Ta di basso grado e citologia negativa o
-
Cistoscopia negativa con citologia urinaria maligna, se entrambi i seguenti criteri sono soddisfatti: i) il cancro viene rilevato nel tratto superiore o nell'uretra prostatica e ii) le biopsie casuali della vescica sono negative.
-
È considerata una risposta completa quando una visita conferma una cistoscopia negativa con una o più citologie urinarie consecutive mancanti, sospette o maligne, e la successiva citologia urinaria è negativa o atipica e una cistoscopia normale (o una biopsia negativa se la cistoscopia è sospetta o anomala).
L'età mediana dei pazienti era 73 anni (intervallo, 50-91 anni); l'87% era di sesso maschile; la razza era bianca (90%), nera (7%), asiatica (1%), nativa americana o nativa dell'Alaska (1%) o non nota (1%) e i pazienti presentavano un Performance status secondo ECOG di 0 (83%) o 1 (17%). Nello studio QUILT-3.032 non è stato raccolto lo stato di fumatore. Del numero totale di pazienti partecipanti agli studi clinici di ANKTIVA per NMIBC non reattivo al BCG, l'84% aveva un'età pari o superiore a 65 anni e il 40% aveva un'età pari o superiore a 75 anni.
Le caratteristiche del tumore al momento dell'ammissione nello studio erano CIS senza malattia papillare Ta/T1 (74%), CIS con malattia papillare Ta (17%) o CIS con malattia papillare T1 con o senza Ta (9%). Al basale, lo stato della malattia NMIBC ad alto rischio era 44% refrattario e 56% recidivante. Il numero mediano di dosi di BCG ricevute in precedenza era di 12 dosi (intervallo:
5-48 dosi); il 13% aveva ricevuto precedenti dosi parziali di BCG. La modalità di imaging cistoscopico al basale era solo luce bianca (63%), luce bianca e blu (28%), banda stretta (6%) e non nota (3%).
La durata mediana del follow-up era 25,68 mesi. I risultati di efficacia sono riepilogati nella Tabella 2. Il trenta percento (n = 30) di pazienti ha ricevuto un secondo ciclo di induzione.
Tabella 2: Risultati di efficacia nello studio QUILT-3.032
| ANKTIVA con BCG(n = 100) | |
| Tasso di risposta completa (IC al 95%) | 71% (61, 80) |
| Durata della risposta completa (DoR) mediana (n = 71) | 26,6 mesi (13,0, 49,9) |
| Intervallo in mesia | 0,0, 54+ mesi |
| Tasso di CR dei responder a 12 e 24 mesi | |
| % (n) con CR a 12 mesi | 66% (47/71) |
| % (n) con CR a 24 mesi | 42% (30/71) |
+Denota risposta continua
a Basato su 71 pazienti che hanno raggiunto una risposta completa in qualsiasi momento; riflette il periodo dal momento in cui è stata raggiunta la risposta completa.
L’Agenzia europea per i medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con ANKTIVA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro alla vescica. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico.
Approvazione subordinata a condizioni
Questo medicinale è stato autorizzato con procedura “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni farmaceutiche - ANKTIVA 400
Disodio fosfato
Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Acqua per soluzioni iniettabili
Acido cloridrico (per regolazione del pH) Idrossido di sodio (per regolazione del pH)
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
3 anni.
La stabilità chimica e fisica in uso della miscela di ANKTIVA con:
-
OncoTICE è stata dimostrata per un periodo fino a 2 ore a 2 °C-8 °C, protetta dalla luce.
-
BCG-medac è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2 °C-8 °C, protetta dalla luce.
ANKTIVA è stato studiato solo con OncoTICE e BCG-medac.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
0,4 mL di soluzione in flaconcino di vetro con un tappo di siero (elastomero di clorobutile con rivestimento di Flurotec B2-40) e un sigillo in lega di alluminio contenente una capsula di chiusura a strappo gialla in plastica propilene.
Numero di unità posologiche: 1 flaconcino monodose.
I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolato e colore anormale, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo consentano. Smaltire il flaconcino se si osservano particelle visibili.
Preparare la sospensione di BCG secondo le istruzioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per il BCG specifico utilizzato. Si devono utilizzare solo OncoTICE e BCG-medac.
Prendere un flaconcino di ANKTIVA (non agitare), rimuovere la capsula di chiusura a strappo e disinfettare il tappo. Aspirare 0,4 mL di ANKTIVA utilizzando un ago e una siringa sterili (1-3 mL). Adottando una tecnica pulita, aggiungere immediatamente ANKTIVA alla soluzione di cloruro di sodio contenente la sospensione di BCG mediante connettori e/o setto appropriati (come necessario), a seconda del contenitore di soluzione fisiologica utilizzato per la sospensione di BCG. Miscelare delicatamente la soluzione.
Qualsiasi quantità di miscela di ANKTIVA BCG eventualmente versata deve essere pulita coprendo l'area per almeno 10 minuti con salviette di carta imbevute di disinfettante tubercolicida. ANKTIVA con BCG non utilizzato e tutti gli accessori, forniture e contenitori a contatto con la miscela devono essere manipolati e smaltiti come materiali biologicamente pericolosi.
L'esposizione accidentale alla miscela ANKTIVA BCG può verificarsi tramite autoinoculazione, esposizione dermica attraverso una ferita aperta o ingestione di ANKTIVA con BCG. L'esposizione non dovrebbe avere effetti avversi significativi sulla salute di soggetti sani. Tuttavia, in caso di sospetta autoinoculazione accidentale, si consiglia di effettuare il test cutaneo PPD al momento dell'incidente e dopo sei settimane, per rilevare la conversione del test cutaneo.
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale
Le precauzioni standard dei dispositivi di protezione individuale sono le stesse del BCG. Non sono necessarie precauzioni aggiuntive per ANKTIVA oltre a quelle richieste per BCG.