Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - ESKIM 1000 MG
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Posologia
Ipertigliceridemia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di ESKIM nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule di ESKIM devono essere deglutite intere con acqua.
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM.
ESKIM deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
ESKIM contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
ESKIM contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
-
Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Patologie cardiache -
Comune: fibrillazione atriale
Patologie vascolari
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Raro: vertigini
Patologie gastrointestinali
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Comune: disturbi gastrointestinali
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Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore
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Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi
Patologie epatobiliari
-
Raro: alterazione della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Raro: reazioni cutanee
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Frequenza non nota: prurito, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
-
Raro: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - ESKIM 1000 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale
chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
Informazioni farmaceutiche - ESKIM 1000 MG
D,L α-tocoferolo, olio di soia; gelatina succinato; glicerolo; sodio p- ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
ESKIM 500 mg capsule molli
30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC
ESKIM 1000 mg capsule molli
20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC 30 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.