CHLORAPREP 20 MG/ML , 0.7 ML SOLUZIONE CUTANEA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - CHLORAPREP 20 MG/ML
Il prodotto medicinale è indicato per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.
Posologia
ChloraPrep può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente (vedere la sezione sulla popolazione pediatrica, di seguito).
Popolazione pediatrica
ChloraPrep deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Modo di somministrazione Per uso cutaneo.
Si usa un applicatore contenente 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep. La scelta dell'applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2026
1/8
| Applicatore | Area di copertura (cm x cm) | Per procedure quali: |
| 1ml | 8 x 10 | |
| 1,5 ml1,5 ml (Frepp) | 10 x 13 | |
| 3 ml | 15 x 15 | |
| 10,5 ml26 ml | 25 x 3050 x 50 |
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Venipuntura di routine
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Prelievo per emocultura
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Cannulazione periferica (linea arteriosa)
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Biopsia semplice
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Venipuntura di routine
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Prelievo per emocultura
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Cannulazione periferica (linea arteriosa)
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Biopsia semplice
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Detersione di fistola per dialisi/sito di innesto
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Inserimento e manutenzione di un catetere Midline e di un Catetere Venoso Centrale (CVC)
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Pulizia del sito di dialisi peritoneale
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Procedure chirurgiche di lieve e grande entità
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Posizionamento di un dispositivo impiantabile
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Posizionamento o rimozione di un dispositivo protesico
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Inserimento e manutenzione di un catetere Midline, di un Catetere Centrale Intravascolare Periferico (PICC) e di un Catetere Venoso Centrale (CVC)
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Cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca
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Procedure di radiologia interventistica
Rimuovere l’applicatore dall’involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l’applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (per l’applicatore da 26 ml si preme la levetta). Premere sulle alette solo una volta per attivare l’applicatore e rilasciare la soluzione antisettica. Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna. La fiala rotta rimane all'interno dell'applicatore, garantendo la sicurezza dell'operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi. L’applicatore da 26 ml comprende due tamponi. L’area trattata deve essere lasciata asciugare completamente all’aria.
Si consiglia di lasciare ChloraPrep sulla pelle anche dopo l'intervento, per garantire un'azione antimicrobica continua. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcol.
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli eccipienti elencati nella sezione 6.1, in particolare nelle persone con anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauterizzazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta.
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi di ChloraPrep ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.
Per uso esterno esclusivamente su cute integra.
ChloraPrep contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). La soluzione è irritante per le mucose: tenere lontano da queste zone.
ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massima attenzione per assicurarsi che ChloraPrep non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se ChloraPrep entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo.
Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l’orecchio medio.
Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool.
È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep.
Reazioni anafillatiche durante l'anestesia
I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.
Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazioni anafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente può essere coperta oppure il paziente non è in grado di comunicare i sintomi precoci.
Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina.
Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l’anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l’anestesia (ad es. linee endovenose). È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento.
Popolazione pediatrica
L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Evitare il contatto di alcol con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.
Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento.
Gravidanza
Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la fase di allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.
ChloraPrep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina e all’alcol isopropilico inclusi: eritema, eruzione cutanea (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti.
Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.
Patologie dell’occhio:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Irritazione oculare, dolore, iperemia, erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione.*
*dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono state isolate segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate potenzialmente associate alla soluzione ChloraPrep durante l’anestesia. In alcuni casi, i pazienti potrebbero aver manifestato una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere la sezione 4.4).Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/respirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso e cercare immediatamente assistenza medica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite . Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - CHLORAPREP 20 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Clorexidina, associazioni, Codice ATC: D08A C52 Meccanismo d’azione
Gli antisettici bis-biguanidi esercitano il loro effetto letale sulle cellule batteriche mediante
un’interazione non specifica con i fosfolipidi acidi delle membrane cellulari.
La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui azione antimicrobica è dovuta alla disgregazione della membrana cellulare e alla precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per 48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico.
L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine.
Effetti farmacodinamici
ChloraPrep è una soluzione sterile che contiene una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi.
Efficacia e sicurezza clinica
Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone.
ChloraPrep ottempera i criteri per i prodotti chimici disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti:
EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1) EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1) EN 13727 - Attività battericida (fase 2 / punto 1) EN 13624 - Attività fungicida (fase 2 / punto 1)
ChloraPrep ottempera questi criteri EN per l’attività battericida e fungicida nei confronti degli organismi indicati di seguito con tempi di contatto variabili da 5 a 15 minuti, ad eccezione di Aspergillus brasiliensis. Test addizionali su ChloraPrep a concentrazione piena nei confronti di Aspergillus brasiliensis per esposizioni fino a 60 minuti hanno ottemperato i criteri EN 13624, così come indicato di seguito.
Tabella: effetti microbiocidi in vitro
| Ceppo | Tempo dicontatto | Condizioni | Risultato | Criteri EN |
| Pseudomonas aeruginosa | 5 min | 100%, 75%,50% | riduzione log>5,69 | EN 1040 |
| Staphylococcus aureus | 5 min | 100%, 75%,50% | riduzione log>4,67 | EN 1040 |
| Candida albicans | 15 min | 100%, 75%,50% | riduzione log>4,25 | EN 1275 |
| Enterococcus hirae | 5 min | 100%, 75%,50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina incondizioni di pulizia | riduzione log>5,71 | EN 13727 |
| Pseudomonas aeruginosa | 5 min | 100%, 75%,50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina incondizioni di pulizia | riduzione log>5,55 | EN 13727 |
| Staphylococcus aureus | 5 min | 100%, 75%,50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni dipulizia | riduzione log>5,78 | EN 13727 |
| Candida albicans | 15 min | 100%, 75%,50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni dipulizia | riduzione log>4,17 | EN 13624 |
| Aspergillusbrasiliensis | 60 min | 100% | riduzione log>4,26 | EN 13624 |
Informazioni farmaceutiche - CHLORAPREP 20 MG/ML
La clorexidina è incompatibile con il sapone, l’ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L’ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale; l’applicatore è sterile fino a quando il sigillo rimane integro. Infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso, la conservazione o lo smaltimento.
Gli applicatori consistono di una spugna priva di lattice attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone privo di lattice e una fiala di vetro contenente la soluzione sterile antisettica. L’applicatore Frepp da 1,5 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma rettangolare connessa a un fusto in plastica che contiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. Gli applicatori da 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore da 26 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che trattiene due fiale di vetro contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 1 ml, 1,5 ml; 3 ml; 10,5 ml e 26 ml.
Il confezionamento è costituito da un materiale di copertura sigillato su una pellicola polimerica che crea un involucro “a busta” intorno all’applicatore.
Dimensioni delle confezioni:
Confezioni multiple contenenti ciascuna 60 applicatori con 1 ml di soluzione cutanea. Confezioni multiple contenenti ciascuna 20 applicatori con 1,5 ml di soluzione cutanea (Frepp). 1 applicatore contenente 1,5 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti ciascuna 25 applicatori con 1,5 ml di soluzione cutanea. 1 applicatore contenente 3 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti ciascuna 25 applicatori con 3 ml di soluzione cutanea. 1 applicatore contenente 10,5 ml di soluzione cutanea.
Confezioni multiple contenenti ciascuna 25 applicatori con 10,5 ml di soluzione cutanea. 1 applicatore contenente 26 ml di soluzione cutanea.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.