CREON 10.000 U.PH.EUR. CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - CREON 10.000 U
Trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco).
La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell’insufficienza pancreatica esocrina dell’anziano.
La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali.
Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido. Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi
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semisolidi (pH < 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidi acidi (pH < 5.5).
Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.
Qualsiasi miscela di minimicrosfere con cibi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata.
La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, così come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all’irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca.
E’ importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi.
Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini)
Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso- controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici:
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il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di età superiore a 4 anni;
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il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale;
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la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito.
Dosaggio in altre condizioni associate all’insufficienza pancreatica esocrina
La posologia va adattata in base alle necessità individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.
Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta.
In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante).
In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno.
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Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon è prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che Creon trasmetta all’uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l’inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l’uomo non può essere del tutto esclusa. Tuttavia, non è stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all’uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Fertilità e gravidanza
Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici.
Studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto.
Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza.
Allattamento
Non sono attesi effetti sull’allattamento poiché studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l’allattamento.
Se Creon deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.
Creon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a Creon. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.
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| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune≥ 1/10 | Comune≥ 1/100; < 1/10 | Non comune≥ 1/1000;< 1/100 | Frequenza non nota |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale* | nausea, vomito, stipsi, e gonfiore addominale diarrea* | Restringimenti dell’intestino ileo-cecale e crasso (colonopatia fibrosante) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash | prurito, orticaria | ||
| Patologie del Sistema Immunitario | Ipersensibilità (reazioni anafilattiche) |
* Le patologie gastrointestinali sono associate alla malattia di base. Negli studi clinici dolore addominale e diarrea hanno presentato incidenza simile o inferiore al placebo.
Restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo-cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici, vedere paragrafo 4.4.
Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poichè queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile.
Popolazione pediatrica
Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - CREON 10.000 U
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Gruppo farmacoterapeutico: Preparati a base di enzimi: polienzimi Codice ATC: A09AA02
E’opportuno far ricorso alla terapia sostitutiva in caso di assenza o riduzione (al di sotto del 10% del normale) di secrezione enzimatica pancreatica. L’assunzione per via orale di enzimi pancreatici è necessaria al fine di trasformare i nutrienti in costituenti atti all’assorbimento attraverso una adeguata digestione: la lipasi idrolizza i grassi, l’amilasi digerisce gli amidi e le proteasi scindono le proteine.
In alcuni studi condotti in pazienti affetti da fibrosi cistica, pancreatite cronica o sottoposti a chirurgia pancreatica, il trattamento con Creon ha migliorato i sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina tra i quali la consistenza delle feci, la flatulenza e la frequenza delle feci, indipendentemente dalla malattia sottostante.
La capsula di Creon si dissolve entro pochi minuti dall’assunzione orale nello stomaco e rilascia centinaia di minimicrosfere. Tutte le minimicrosfere sono rivestite per proteggere gli enzimi, instabili in ambiente acido, in particolare la lipasi dalla degradazione e denaturazione da parte del succo gastrico.
Il principio di questa multi-unità posologica garantisce una completa miscelazione delle minimicrosfere con il chimo.
La dimensione delle minimicrosfere è importante per assicurare il passaggio attraverso il piloro durante la fase digestiva post-prandiale; soltanto le minimicrosfere che posseggono un diametro “critico” di 1.4 mm, ± 0.3 lasciano lo stomaco contemporaneamente al cibo. Le caratteristiche di dissoluzione di un preparato enzimatico sono determinanti per garantire una biodisponibilità di enzimi attivi nel duodeno prossimale. A pH ≥ 5.5 il rivestimento protettivo si dissolve molto rapidamente e gli enzimi ora attivati vengono rilasciati ad una percentuale superiore all’80% entro 30 minuti al fine di assicurare un’appropriata e tempestiva digestione dei principi alimentari.
