INFLUVAC S SOSPENSIONE INIETTABILE

Influvac S è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

L’uso di Influvac S si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Posologia Adulti: 0,5 mL.

Popolazione pediatrica

Bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età: 0,5 mL.

Per i bambini di età inferiore a 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino stagionale antinfluenzale, una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Lattanti di età inferiore a 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di Influvac S non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

I siti preferiti per l’iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età oppure il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.

L’immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.

Influvac S non deve in nessun caso essere somministrato per via intravascolare.

Come con altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione, poiché in questi pazienti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

A seguito, o anche prima di qualsiasi vaccinazione, possono verificarsi, come risposta psicogena all’iniezione con ago, reazioni legate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Tali reazioni possono essere accompagnate da numerosi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate procedure per evitare lesioni dovute ad eventuali svenimenti.

Influvac S non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell’influenza.

Influvac S ha lo scopo di fornire protezione contro i ceppi virali con cui viene preparato il vaccino e contro i ceppi strettamente correlati.

Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. La risposta anticorpale nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può essere insufficiente.

Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Se Influvac S viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l’immunizzazione deve essere effettuata su arti separati. Deve essere considerato che le reazioni avverse

possono essere intensificate.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione antinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici eseguiti con il metodo ELISA per rilevare gli anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1. La tecnica Western Blot smentisce i risultati falsi positivi del test ELISA. Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta IgM indotta dalla risposta al vaccino.

Gravidanza

I vaccini antinfluenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto a quelli relativi al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’uso a livello mondiale del vaccino antinfluenzale non indicano alcun evento avverso sul feto e sulla madre attribuibile al vaccino.

Allattamento

Influvac S può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

Influvac S non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I dati relativi al vaccino quadrivalente Influvac S Tetra sono pertinenti per il trivalente Influvac S perché entrambi i vaccini sono prodotti utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapponibili.

1. Riassunto del profilo di sicurezza

   I dati di sicurezza relativi all’uso di Influvac S sono basati sui dati derivanti da (3) studi clinici condotti con il vaccino trivalente Influvac S o il vaccino quadrivalente Influvac S Tetra.

   In due studi clinici, il vaccino antinfluenzale quadrivalente Influvac S Tetra o il vaccino trivalente Influvac S è stato somministrato ad adulti sani di età pari e superiore a 18 anni e a bambini sani dai 3 ai 17 anni di età. In un terzo studio, la sicurezza è stata valuta in bambini sani dai 6 ai 35 mesi di età, ai quali è stato somministrato il vaccino antinfluenzale quadrivalente Influvac S Tetra o un vaccino di controllo non antinfluenzale.

   In entrambi gli studi pediatrici, i bambini dai 6 mesi agli 8 anni di età hanno ricevuto una o due dosi, a seconda della loro storia di vaccinazioni antinfluenzali.

   La maggior parte delle reazioni si è verificata di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione e si è risolta spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza. L’intensità di queste reazioni è stata generalmente lieve.

   In tutte le fasce di età, la reazione avversa locale segnalata più frequentemente è stata il dolore nel sito di iniezione.

   Le reazioni avverse sistemiche segnalate più frequentemente negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età sono state stanchezza e cefalea e, nei bambini dai 3 ai 5 anni di età, sono state sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.

   Le reazioni avverse sistemiche segnalate più frequentemente nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età sono state irritabilità/capricciosità.

   Inoltre, i dati complessivi derivanti dagli studi clinici e dall’esperienza post-commercializzazione hanno dimostrato che il profilo di sicurezza e di tollerabilità di QIV e TIV è simile.

2. Riassunto tabulare delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici o derivano dall’esperienza post-marketing con Influvac S e/o il vaccino antinfluenzale quadrivalente Influvac S Tetra con le seguenti frequenze:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) e non nota (reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-commercializzazione; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che il sovradosaggio abbia effetti indesiderati.