MOVICOL SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

Per il trattamento della stipsi negli adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni).

Movicol soluzione orale è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Posologia

Stipsi cronica

Un ciclo di trattamento con Movicol soluzione orale per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.

Fecaloma

Si raccomanda che i pazienti che prendono Movicol soluzione orale per il fecaloma, assumano 1 litro di liquido aggiuntivo al giorno. Un ciclo di trattamento con Movicol soluzione orale per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi (in genere da 2 a 2,5 litri al giorno) per mantenere una buona condizione di salute.

Modo di somministrazione

Movicol soluzione orale deve essere assunto direttamente dalla bustina. Questo prodotto non necessita di essere diluito in acqua.

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il contenuto di liquidi di Movicol soluzione orale non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.

Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol soluzione orale deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Movicol soluzione orale (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Movicol soluzione orale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene tra 159 mg e 162 mg di propilene glicole per bustina.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua.

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol soluzione orale (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Pertanto, altri medicinali non devono essere assunti per via orale un'ora prima, durante e un'ora dopo l'assunzione di Movicol soluzione orale.

Movicol soluzione orale può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Movicol soluzione orale può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

Movicol soluzione orale può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Movicol soluzione orale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol soluzione orale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

La frequenza degli eventi avversi per Movicol soluzione orale è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili. L’elenco degli eventi avversi si riferisce ai prodotti attualmente disponibili di Movicol.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.