ESTECLIN 300 MG CAPSULE RIGIDE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ESTECLIN 300 MG
Adulti
Posologia
1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina
<25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è
consigliato in questi pazienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
Gravidanza
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo
impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervosoMolto rari (<1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastinoMolto rari (<1/10.000)Frequenza non nota | DispneaOstruzione bronchiale |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutaneiMolto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - ESTECLIN 300 MG
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
Informazioni farmaceutiche - ESTECLIN 300 MG
Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)