GENURIN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

• Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, frequenza e incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti.

• Coadiuvante nel trattamento antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie.

• Trattamento degli stati spastici delle vie genitali femminili come algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata per gli adulti è la seguente: 1 compressa (200 mg) 3-4 volte al giorno (600-800 mg di flavossato), ad intervalli regolari, per tutto il tempo necessario.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Genurin nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione

Somministrazione orale.

Le compresse devono essere assunte dopo un pasto per prevenire la nausea.

˗ Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

˗ Condizioni ostruttive gastrointestinali o ileo.

˗ Emorragia gastrointestinale.

˗ Acalasia.

˗ Ritenzione urinaria.

˗ Glaucoma.

˗ Miastenia grave.

L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Poiché la clearance renale del metabolita attivo rappresenta più del 50% della dose, la compromissione renale può influire in modo significativo sulla cinetica del prodotto. Si richiede quindi cautela nei pazienti con compromissione renale.

Genurin contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Genurin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Fertilità

Non esistono dati sull’effetto di flavossato sulla fertilità umana. Flavossato non ha alcun effetto sulla fertilità animale.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di flavossato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Genurin durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flavossato (metaboliti) siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Genurin non deve essere usato durante l’allattamento.

Genurin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I pazienti devono essere informati che se avvertono sonnolenza o visione offuscata non devono guidare veicoli o usare macchinari.

La fonte delle seguenti frequenze delle reazioni avverse è rappresentata dai dati raccolti attraverso studi clinici, studi osservazionali e reportistica spontanea.

Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono riportate ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.

*Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee nell’esperienza post-marketing a livello mondiale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nessun rischio di sovradosaggio è stato identificato nell’esperienza post-marketing.