BALFOLIC 400 MCG COMPRESSE

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza.

1 compressa al giorno, da un mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

A giudizio del medico, la posologia giornaliera può essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.

BALFOLIC va assunto per via orale, prima del pasto.

Il dosaggio di BALFOLIC non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale). (vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con tumori.

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poichè la loro

condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:

• donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze

  precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

• donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexato,

  sulfasalazina, vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)

• donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

BALFOLIC non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

-L'acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poichè riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

-Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico è più appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.

-L'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato

(vedi paragrafo 4.5 “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BALFOLIC contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

BALFOLIC può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato ( vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Se è necessario effettuare trattamento congiunto, deve essere eseguito un attento monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Il metotrexato e la sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro azione antagonista.

Il tè, incluso il tè verde, riduce l’assorbimento di acido folico, perciò è da evitare l’assunzione del medicinale insieme a tè.

BALFOLIC è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L'acido folico è escreto nel latte materno.

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria). Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia sono stati riportati generalmente in associazione a dosi più elevate di acido folico rispetto a quelle di BALFOLIC.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Il rischio di tossicità da acido folico è molto basso perché l’acido folico è una vitamina idrosolubile e l’eccesso viene eliminato con le urine. Solo ad alte dosi (15 mg/die) sono stati rilevati effetti indesiderati inclusi disturbi del sonno, irritabilità, sovraeccitazione, confusione.

Le dosi di acido folico contenute in BALFOLIC sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.