Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - DICLOREUMACT 20 MG/G
Per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi.
Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac dietilammina corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico).
DICLOREUMACT deve essere applicato due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).
La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico).
La durata d’uso dipende dall’indicazione e dalla risposta del paziente al trattamento. DICLOREUMACT non deve essere usato per più di 1-2 settimane senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Popolazioni speciali
Pazienti anziani:
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Non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio.
Pazienti con compromissione renale:
Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione renale.
Pazienti con compromissione epatica:
Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni:
La sicurezza e l’efficacia di DICLOREUMACT nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve avvisare il paziente/i genitori dell’adolescente di consultare un medico.
Modo di somministrazione Per uso cutaneo.
Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani vanno pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare.
Se viene applicata accidentalmente una quantità eccessiva di gel, l’eccesso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
Prima di applicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Inoltre, prima della doccia o del bagno, attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che si verifica con asma, orticaria, rinite acuta o angioedema.
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Utilizzo su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose.
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Terzo trimestre di gravidanza.
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In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
La possibilità di eventi avversi sistemici dopo l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).
DICLOREUMACT deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite o lesioni. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito.
DICLOREUMACT può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.
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I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con DICLOREUMACT.
In questi pazienti, DICLOREUMACT può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Se durante il trattamento con DICLOREUMACT si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso.
Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare.
Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel.
Questo medicinale contiene 60 mg di glicole propilenico (E 1520) in ciascun g di gel.
Questo medicinale contiene il butilidrossitoluene (E 321). Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio, dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Questo medicinale contiene un aroma con limonene, che può causare reazioni allergiche.
Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.
Gravidanza
Non esistono dati clinici relativi all’uso di DICLOREUMACT durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a DICLOREUMACT raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, DICLOREUMACT non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere
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ritardato. Pertanto, DICLOREUMACT è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUMACT non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico.
In questa circostanza, DICLOREUMACT non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).
L’uso topico di diclofenac non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, partendo dalle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
| Infezioni ed infestazioni | |
| Molto raro | Eruzione cutanea con pustole |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | Asma |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto raro | Disturbi gastrointestinali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea, eritema, eczema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito |
| Non comune | Desquamazione, disidratazione della pelle, edema |
| Raro | Dermatite bollosa |
| Molto raro | Reazione di fotosensibilità |
| Non nota | Sensazione di bruciore nella sede di applicazione |
Quando DICLOREUMACT viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile.
Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle (ad esempio con un tovagliolo di carta) e sciacquare l’area con acqua.
Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 1200 mg di diclofenac sodico).
In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo.
Non esiste un antidoto specifico.
Proprietà farmacologiche - DICLOREUMACT 20 MG/G
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA15.
Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici:
Il diclofenac è un potente farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). La sua efficacia terapeutica si sviluppa principalmente mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine eseguita dalla ciclossigenasi 2 (COX-2). Il diclofenac si è dimostrato efficace tramite l’inibizione della sintesi delle prostaglandine nei modelli convenzionali di infiammazione negli esperimenti sugli animali. Nell’uomo, il diclofenac riduce il dolore, l’edema e la febbre di natura infiammatoria. Inoltre, inibisce reversibilmente l’aggregazione trombocitica indotta dall’ADP e dal collagene.
Assorbimento
La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale alla durata del contatto con la cute e alle dimensioni dell’area trattata con DICLOREUMACT; dipende inoltre dalla dose totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo l’applicazione topica di 2,5 g di DICLOREUMACT su 500 cm² di pelle, l’assorbimento è circa il 6% della dose applicata, determinato misurando l’eliminazione renale totale, rispetto alla somministrazione orale di diclofenac sodico. Negli adulti, con un bendaggio occlusivo per un tempo di 10 ore, si ottiene un aumento di tre volte della quantità di diclofenac assorbita per via percutanea.
Distribuzione
Dopo l’applicazione locale di DICLOREUMACT sulle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nel liquido sinoviale. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99,7 % del diclofenac si lega alle proteine sieriche, principalmente all’albumina (99,4 %). Dopo l’applicazione locale di DICLOREUMACT, il diclofenac si accumula nella pelle, fungendo da “serbatoio”, dal quale il principio attivo viene rilasciato gradualmente nei tessuti sottostanti. Da qui, il diclofenac si distribuisce preferenzialmente e persiste nei tessuti profondi infiammati, come le articolazioni, dove si ritrova in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.
Biotrasformazione
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La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glucuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a diversi metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti in coniugati glucuronidi. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in concentrazioni assai inferiori al diclofenac.
Eliminazione
La clearance sistemica totale del diclofenac dal plasma è di 263 ± 56 ml/min. L’emivita plasmatica terminale è di 1-2 ore. Anche quattro dei metaboliti, inclusi i due attivi, hanno un’emivita plasmatica breve di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3’-idrossi-4’-metossi-diclofenac, ha un’emivita maggiore ma è sostanzialmente inattivo. Sia il diclofenac sia i relativi metaboliti sono escreti principalmente con le urine.
Caratteristiche nei pazienti
Non è previsto l’accumulo di diclofenac e dei relativi metaboliti nei pazienti con compromissione della funzione renale. Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non scompensate, la cinetica e il metabolismo del diclofenac non sono modificati rispetto a quelli dei pazienti senza malattie epatiche.
Informazioni farmaceutiche - DICLOREUMACT 20 MG/G
Dietilammina Carbomero 974P
Cocoile caprilocaprato
Macrogol cetostearile etere Alcol isopropilico
Paraffina liquida
Glicole propilenico (E1520)
Aroma eucalipto (contiene limonene) Butilidrossitoluene (E321)
Alcol oleico
Acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Tubo (PE/Al/PE), chiuso con sigillo in alluminio e tappo a vite in polipropilene. È disponibile nelle seguenti confezioni: tubo da 60 g, 100 g, 120 g e 150 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.