TORASEMIDE TEVA ITALIA 10 MG COMPRESSE

Edema causato da insufficienza cardiaca congestizia. Edemi di origine epatica, polmonare o renale.

Posologia

Adulti

Edema:

La dose abituale è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In casi particolari sono stati somministrati fino a 40 mg di torasemide al giorno.

Anziani

Non sono necessari adattamenti speciali del dosaggio.

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse vanno assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido.

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• Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfoniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Insufficienza renale con anuria

• Coma epatico

• Ipotensione

• Ipovolemia preesistente

• Iponatriemia

• Ipokaliemia

• Gravi disturbi della minzione (es. ipertrofia prostatica)

• Gotta

• Gravidanza e allattamento

• Aritmie cardiache (come blocco senoatriale o blocco atrioventricolare di II e III grado)

• Terapia simultanea con aminoglicosidi o cefalosporine

• Disfunzione renale a causa di farmaci che causano danno renale

Ipopotassiemia, iponatremia, ipovolemia e disturbi della minzione devono essere corretti prima del trattamento.

Durante il trattamento a lungo termine con torasemide, si raccomanda il monitoraggio regolare dell’equilibrio elettrolitico (soprattutto dei valori di potassio), del glucosio, dell’acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue. Anche l'emocromo (eritrociti, leucociti, trombociti) deve essere monitorato a intervalli regolari.

Soprattutto all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani è necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione.

I diuretici dell'ansa peggiorano l’esistente ipotensione. Nel caso in cui sia richiesto un trattamento diuretico in pazienti ipotensivi con edema, l'ipotensione deve essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta.

Il metabolismo dei carboidrati nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto deve essere monitorato.

Difficoltà nella minzione

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con difficoltà nella minzione, inclusa l'ipertrofia prostatica, perché hanno un rischio maggiore di sviluppare ritenzione urinaria acuta e richiedono un attento monitoraggio.

Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida può accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti con una storia di encefalopatia epatica. Per prevenire l’ipokaliemia e l’alcalosi metabolica si consiglia l’uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio.

Eccipienti

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Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Se usata in concomitanza con glicosidi cardiaci, una carenza di potassio e/o magnesio può accrescere la sensibilità del muscolo cardiaco a questi farmaci. L’effetto kaliuretico di mineralcorticoidi e glucocorticoidi e dei lassativi può risultare aumentato.

Come con altri diuretici, l'effetto di farmaci antiipertensivi dati in concomitanza può essere potenziato.

Torasemide, specialmente a dosi elevate, può potenziare la nefrotossicità e la ototossicità degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina) e citotossicità dei derivati del cisplatino, gli effetti nefrotossici delle cefalosporine e l'effetto cardiotossico e neurotossico del litio.

L’azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può essere influenzata (potenziata o ridotta) dalla torasemide. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofilina.

Nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati, la tossicità del salicilato può essere aumentata. Inoltre, il rischio di attacchi di gotta ricorrenti è aumentato nei pazienti che assumono salicilati.

L'azione dei farmaci anti-diabetici può essere ridotta.

Il trattamento sequenziale o di associazione o l’avvio di una somministrazione in concomitanza con un ACE-inibitore può provocare un’ipotensione transitoria. Questa può essere minimizzata riducendo la dose iniziale dell’ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo temporaneamente la dose di torasemide. Il rischio di insufficienza renale indotta da ACE può essere aumentato.

Torasemide può ridurre la capacità di risposta arteriosa agli agenti pressori, per esempio adrenalina e noradrenalina.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) e probenecid possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo di torasemide. I diuretici possono aumentare il rischio di insufficienza renale acuta indotta dai FANS.

L’uso concomitante di torasemide e colestiramina può ridurre l’assorbimento e quindi diminuire l’efficacia di torasemide per via orale.

Torasemide è un substrato per Cytochrome P450 CYP2C8 e CYP2C9. Potrebbe verificarsi una mutua interazione tra ligandi per lo stesso enzima. Pertanto, la concomitante somministrazione di medicinali che vengono metabolizzati anche da queste isoforme del citocromo deve essere monitorata attentamente per evitare livelli plasmatici indesiderati di questi medicinali. Questa interazione è stata stabilita per i derivati cumarinici. La possibilità di interazione farmaco-farmaco può essere cruciale con sostanze che hanno uno stretto range terapeutico.

Gravidanza

Non esistono dati derivanti dall’esperienza sull’uomo riguardanti l’effetto di torasemide sull’embrione e

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sul feto.

Mentre gli studi sui ratti non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, sono stati osservati feti malformati in seguito a dosi elevate in conigli femmine gravide.

Allattamento

Ci sono dati insufficienti sull’escrezione di torasemide nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. I diuretici dell'ansa possono ridurre la produzione di latte materno.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con torasemide. Torasemide è controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Come indicato per altri farmaci che causano cambiamenti della pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari se riscontrano capogiri o sintomi correlati. Questo si applica specialmente nei primi giorni di trattamento o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcol.

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo la frequenza (numero di pazienti nei quali è attesa la comparsa della reazione), utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Trombocitopenia, leucopenia, anemia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni cutanee allergiche (ad es. prurito, esantema)

Non nota: Reazioni gravi della cute (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Alcalosi metabolica, squilibrio idro-elettrolitico (ad es. ipovolemia, iponatremia, ipokaliemia)

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, capogiro

Non nota: Ischemia cerebrale, parestesia, stato confusionale

Patologie dell'occhio

Non nota: Compromissione della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: Tinnito, sordità

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Patologie cardiache

Non nota: In casi isolati, a causa dell'emoconcentrazione possono verificarsi ipotensione, complicanze tromboemboliche e ischemia cardiaca che determinano l'insorgenza, per esempio, di disturbi del ritmo, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincopi.

Patologie vascolari

Non nota: Embolia

Patologie gastrointestinali

Comune: Disturbo gastrointestinale (ad es. perdita di appetito, dolore addominale superiore, nausea, vomito diarrea, stipsi)

Non nota: Bocca secca, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: Enzima epatico aumentato (ad es. Gamma-glutamiltransferasi aumentata)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Reazione di fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: Ritenzione di urina e dilatazione vescicale nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad es. a causa di iperplasia prostatica)

Raro: Urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Stanchezza, astenia

Esami diagnostici

Non comune: Acido urico ematico aumentato, glucosio ematico aumentato, lipidi aumentati (ad es. trigliceridi ematici aumentati, colesterolo ematico aumentato)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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Sintomi e segni

Non è noto un quadro tipico di intossicazione. In caso di sovradosaggio, può manifestarsi una diuresi marcata che può causare la perdita di fluidi ed elettroliti che può sfociare in sonnolenza, confusione, ipotensione, ipovolemia, iponatremia, ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica, emoconcentrazione seguente a disidratazione e collasso circolatorio. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto specifico. In caso di comparsa di sintomi e segni di sovradosaggio, si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento con torasemide e di ripristinare subito fluidi

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ed elettroliti. Non ci sono dati disponibili per suggerire manovre fisiologiche (ad esempio le manovre per modificare il pH delle urine) che possono accelerare l'eliminazione di torasemide e dei suoi metaboliti. La torasemide non è dializzabile, quindi l'emodialisi non accelera l'eliminazione.