METOCAL VITAMINA D3 600 MG , 400 IU COMPRESSE MASTICABILE

Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio.

METOCAL VITAMINA D3 è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni.

Posologia

Adulti e anziani

Una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D3).

Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.

Donne incinte

Una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6)

Popolazione pediatrica

Non è stato riscontrato un uso rilevante nei bambini e adolescenti Compromissione epatica La dose non richiede aggiustamenti.

Compromissione renale

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Masticare le compresse e deglutirle poi con un po’ di liquido.

In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

• Insufficienza renale

• Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario)

• Calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi)

• Iperavitaminosi D

Monitoraggio dei livelli di calcio

Nel caso di un trattamento prolungato è giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. Se si verificano segni di ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere ridotto o temporaneamente interrotto se i livelli di calcio urinario superano i 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) negli adulti.

Osteoporosi

Calcio/colecalciferolo compresse masticabili deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia.

Terapia con vitamina D

Prima di prescrivere calcio/colecalciferolo compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). La sindrome latte-alcalina (sindrome di Burnett), cioè ipercalcemia, alcalosi e insufficienza renale, può svilupparsi quando grandi quantità di calcio vengono ingerite con alcali assorbibili.

Sarcoidosi

Calcio/colecalciferolo compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiché è possibile che la trasformazione della Vitamina D3 nella sua forma attiva aumenti.

In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati.

Compromissione renale

Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una grave compromissione renale la vitamina D in forma di Colecalciferolo potrebbe non essere attivata normalmente. Il medico può decidere se altre forme di Vitamina D dovrebbero essere integrate (vedere paragrafo 4.2).

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili non è indicato in bambini e adolescenti.

Eccipienti

Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Nota per i diabetici:

La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili è di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di carboidrati (CU).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Diuretici tiazidici

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione di calcio nelle urine. Per l’aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza.

Corticosteroidi

I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio.

Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessario un aumento della dose di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili.

Orlistat / Resine a scambio ionico / Lassativi

L’Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l’olio di paraffina possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di Vitamina D3. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di resine a scambio ionico (es. colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili altrimenti l’assorbimento di Vitamina D3 viene ridotto.

Tetracicline

Il calcio carbonato può alterare l’assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale.

Glucosidi cardioattivi

L’ ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia).

Rifampicina / fenitoina / barbiturici

La rifampicina, la fenitoina o i barbiturici possono ridurre l’attività della vitamina D3 poiché ne aumentano il metabolismo.

Preparati a base di ferro / zinco / stronzio

I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall'assunzione di preparati a base di calcio.

Ormoni tiroidei

I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di ormoni tiroidei. Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400

U.I. compresse masticabili e questi farmaci.

Estramustina

Il calcio riduce l'assorbimento gastrointestinale dell'estramustina attraverso la formazione di un complesso insolubile. Di conseguenza, la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 MG/400 U.I. compresse masticabili e di prodotti contenenti estramustina deve essere intervallata da almeno due ore.

Bifosfonati / sodio fluoruro / chinoloni

In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto.

Acido ossalico / acido fitinico

L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l’assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l’assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitinico.

Gravidanza

Studi condotti su animali hanno dimostrato la tossicità riproduttiva di dosi elevate di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo. Nelle donne in gravidanza, è necessario evitare sovradosaggi di calcio e vitamina D, poiché l'ipercalcemia permanente è stata correlata ad effetti avversi sullo sviluppo del feto.

Nelle donne in gravidanza sane, l'assunzione giornaliera di integratori di calcio e vitamina D non deve superare i 1 500 mg di calcio e i 600 UI di vitamina D.

Per le donne in gravidanza con una carenza confermata di calcio e vitamina D, non devono essere superate le dosi giornaliere massime di 2 000 mg di calcio e 4 000 UI di colecalciferolo.

Allattamento al seno

Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno e va evitato un sovradosaggio nel neonato. Questo aspetto deve essere considerato quando si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere METOCAL VITAMINA D3 o adeguare la terapia, va effettuata tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

In gravidanza e durante l’allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell’assorbimento di ferro.

Fertilità

Livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilità.

METOCAL VITAMINA D3 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥1/1 000 a < 1/100), raro (≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (<1/10 000), non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità come l’angioedema o l’edema alla laringe.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuriaMolto raro: sindrome latte-alcali, osservata di solito solo in caso di sovradosaggio

Patologie dell’apparato gastrointestinale

Rari: stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria

I pazienti con insufficienza renale hanno un rischio potenziale per gli eventi avversi di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio può causare ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi più gravi, aritmie cardiache. Una ipercalcemia eccessiva può portare al coma e alla morte. Una ipercalcemia prolungata può comportare danno irreversibile al rene e la calcificazione dei tessuti molli.

La sindrome latte-alcali può verificarsi in pazienti che ingeriscono grandi quantità di calcio e alcali assorbibili. I sintomi sono frequente bisogno di urinare, mal di testa continuo, perdita continua di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolite, ipercalcemia, alcalosi e insufficienza renale.

Trattamento della ipercalcemia: Tutti i trattamenti a base di calcio e vitamina D devono essere interrotti. Anche i trattamenti con diuretici tiazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiattivi devono essere interrotti. Occorre effettuare una lavanda gastrica in pazienti privi di conoscenza.

Il paziente deve essere reidratato e, in funzione della gravità, deve essere considerato un trattamento isolato o combinato con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale, e la diuresi. Nei casi gravi devono essere monitorati ECG e calcemia.

Il limite di intossicazione da vitamina D in persone con funzione paratiroidea normale è compreso tra 40 000 e 100 000 U.I. al giorno per 1-2 mesi, mentre il limite per il calcio è di 2 000 mg al giorno.