BEACITA 60 MG CAPSULE RIGIDE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - BEACITA 60 MG
BEACITA è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
Posologia
Adulti
Il dosaggio raccomandato per il trattamento è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.
La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA.
Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso.
Il trattamento non deve essere più lungo di 6 mesi.
Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con BEACITA, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA.
Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
BEACITA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Anziani (>65 anni)
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Compromissione epatica e renale
Gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione epatica e/o renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di BEACITA nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
La capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
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Sindrome da malassorbimento cronico.
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Colestasi.
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Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
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Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
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Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Sintomi gastrointestinali
I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi.
Vitamine liposolubili
Il trattamento con orlistat può compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.
Medicinali antidiabetici
Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
Medicinali per l’ipertensione e l’ipercolesterolemia
La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci
Amiodarone
I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con BEACITA (vedere paragrafo 4.5).
Sanguinamento rettale
Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.
Contraccettivi orali
È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).
Nefropatia
I pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, poiché l’uso di orlistat può essere associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume.
Levotiroxina
Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.
Medicinali antiepilettici
I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5).
Antiretrovirali per l’HIV
I pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni sugli eccipienti
Beacita Aurobindo 60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Ciclosporina
Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L’uso concomitante di BEACITA e ciclosporina è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Anticoagulanti orali
La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di BEACITA e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Contraccettivi orali
L’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).
Levotiroxina
Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
Farmaci anti-epilettici
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Orlistat può diminuire l’assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni.
Medicinali antiretrovirali
Sulla base dei dati di letteratura e dall’esperienza post-marketing, orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.4)
Vitamine liposolubili
La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4).
Acarbosio
In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, Beacita non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio.
Amiodarone
Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con BEACITA.
Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine
Sono stati segnalati alcuni casi di ridotta efficacia di antidepressivi, antipsicotici (incluso litio) e benzodiazepine in concomitanza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti prima ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato dopo attenta valutazione del possibile impatto in questi pazienti.
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Gravidanza
Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
BEACITA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno
Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, BEACITA è controindicato in corso di
allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.
Orlistat non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti.
Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Lista tabulare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
| Infezioni e infestazioniMolto comune: | Influenza |
| Patologie del sistema emolinfopoieticoNon nota: | Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5) |
| Disturbi del sistema immunitarioNon nota: | Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema eorticaria |
| Disturbi psichiatriciComune: | Ansia1 |
| Patologie gastrointestinaliMolto comune:Comune:Non nota: | Perdite oleoseFlatulenza con emissione di feci Defecazione urgenteFeci grasse oleose Evacuazione oleosa FlatulenzaFeci sofficiDolore addominale Incontinenza fecale Feci liquideAumentata defecazioneDiverticolite PancreatiteLieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie epatobiliariNon nota: | Epatite potenzialmente seria. Sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato.ColelitiasiAumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon nota: | Eruzione bollosa |
| Patologie renali e urinarieNon nota: | Nefropatia da ossalati che può portare a insufficienza renale |
1 È plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata di orlistat.
In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.
Proprietà farmacologiche - BEACITA 60 MG
Categoria farmacoterapeutica: farmaci contro l’obesità, esclusi i prodotti dietetici, farmaci contro l’obesità ad azione periferica, codice ATC A08AB01.
Orlistat è un inibitore potente, specifico e ad azione prolungata delle lipasi gastrointestinali. Esercita la sua attività terapeutica nel lume dello stomaco e dell’intestino tenue formando un legame covalente con il sito attivo della serina delle lipasi gastriche e pancreatiche. L’enzima inattivato non è pertanto disponibile per idrolizzare ad acidi grassi liberi assorbibili e monogliceridi i grassi assunti con la dieta sotto forma di trigliceridi. Sulla base degli studi clinici è stato stimato che orlistat 60 mg preso tre volte al giorno blocchi l’assorbimento di circa il 25% dei grassi introdotti con la dieta. L’effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l’interruzione del trattamento, il contenuto di grasso nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.
Due studi in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in adulti con BMI ≥ 28 kg/m2 supportano l’efficacia di orlistat 60 mg preso tre volte al giorno in associazione ad una dieta ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi. Il parametro primario, la variazione del peso corporeo rispetto al basale (momento della randomizzazione), è stato valutato in termini di peso corporeo nel tempo (Tabella 1) e di percentuale di soggetti che hanno perso ≥ 5 % o ≥ 10 % del peso (Tabella 2). Anche se la perdita di peso è stata valutata per 12 mesi di trattamento in entrambi gli studi, la perdita maggiore si è verificata nei primi 6 mesi.
| Tabella 1: Effetto di 6 mesi di trattamento sul peso corporeo misurato al basale | ||||
| Gruppo di trattamento | N° | Variazione media relativa (%) | Variazione media (kg) | |
| Studio 1 | Placebo Orlistat 60 mg | 204216 | -3,24-5,55 | -3,11-5,20a |
| Studio 2 | Placebo Orlistat 60 mg | 183191 | -1,17-3,66 | -1,05-3,59a |
| Dati aggregati | Placebo Orlistat 60 mg | 387407 | -2,20-4,60 | -2,09-4,40a |
| a p<0,001 verso placebo | ||||
| Tabella 2: Analisi dei responder a 6 mesi | ||||
| Soggetti che hanno perso ≥5% del peso corporeo basale (%) | Soggetti che hanno perso ≥10% del peso corporeo basale (%) | |||
| Placebo | Orlistat 60 mg | Placebo | Orlistat 60 mg | |
| Studio 1 | 30,9 | 54,6a | 10,3 | 21,3b |
| Studio 2 | 21,3 | 37,7a | 2,2 | 10,5b |
| Dati aggregati | 26,4 | 46,7a | 6,5 | 16,2a |
| Confronti con placebo: a p<0,001; b p<0,01 | ||||
La perdita di peso indotta da orlistat 60 mg ha determinato altri importanti benefici per la salute dopo 6 mesi di trattamento, oltre alla perdita di peso stessa. La variazione relativa media dei livelli di colesterolo totale è stata di
-2,4 % per orlistat 60 mg (valore basale 5,20 mmol/l) e di +2,8 % per il placebo (valore basale 5,26 mmol/l). La variazione relativa media dei livelli di colesterolo LDL è stata di -3,5 % per orlistat 60 mg (valore basale 3,30
mmol/l) e di +3,8 % per il placebo (valore basale 3,41 mmol/l). Per la circonferenza vita, la variazione media è stata di -4,5 cm per orlistat 60 mg (valore basale 103,7 cm) e di -3,6 cm per il placebo (valore basale 103,5 cm). Tutti i confronti sono risultati statisticamente significativi verso placebo.
Assorbimento
Studi in volontari normopeso e obesi hanno dimostrato che l’assorbimento di orlistat è minimo. 8 ore dopo la somministrazione orale di 360 mg di orlistat, le concentrazioni plasmatiche di orlistat immodificato non sono risultate misurabili (< 5 ng/ml).
In generale, ai dosaggi terapeutici, il riscontro di orlistat immodificato nel plasma è stato occasionale ed in concentrazioni estremamente ridotte (< 10 ng/ml o 0,02 μmol), senza evidenza di accumulo, coerentemente con un assorbimento minimo.
Distribuzione
Il volume di distribuzione non può essere determinato perché il principio attivo viene assorbito in misura minima e non ha una farmacocinetica sistemica definita. In vitro, orlistat è legato per oltre il 99 % alle proteine plasmatiche (le principali proteine di legame sono le lipoproteine e l’albumina). Orlistat si distribuisce in misura irrilevante negli eritrociti.
Biotrasformazione
Sulla base dei risultati nell’animale, è probabile che orlistat venga metabolizzato prevalentemente all’interno della parete gastrointestinale. In uno studio su pazienti obesi, due metaboliti principali, M1 (anello lattonico a 4 atomi idrolizzato) e M3 (M1 privo del gruppo N-formil leucina), determinano circa il 42 % della concentrazione totale plasmatica, relativa alla minima frazione della dose che viene assorbita a livello sistemico.
M1 ed M3 presentano un anello beta-lattonico aperto ed un’attività di inibizione delle lipasi estremamente debole (rispettivamente 1.000 e 2.500 volte inferiore all’orlistat). In considerazione di questa ridotta capacità di inibizione e dei ridotti livelli plasmatici ai dosaggi terapeutici (in media rispettivamente 26 ng/ml e 108 ng/ml), si ritiene che questi metaboliti non abbiano attività farmacologica rilevante.
Eliminazione
Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l’escrezione nelle feci del principio attivo non assorbito è la principale via di eliminazione. Circa il 97 % della dose somministrata è risultato escreto nelle feci e l’83 % di essa sotto forma di orlistat immodificato.
L’escrezione cumulativa renale di tutti i composti correlati ad orlistat è risultata inferiore al 2 % della dose somministrata. Il periodo necessario per raggiungere l’escrezione completa (fecale più urinaria) è stato di 3-5 giorni. L’eliminazione di orlistat sembra simile nei volontari normopeso ed obesi. Orlistat, M1 e M3 sono tutti soggetti ad escrezione biliare.
Informazioni farmaceutiche - BEACITA 60 MG
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina PH112 Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale idrofoba
Sodio laurilsolfato
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Indigo carmine (E132) Diossido di titanio (E171)
Capsule confezione in flacone in HDPE: 2 anni. Capsule confezione in blister: 2 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Blister in Al/PVC/PVDC contenente 42, 60, 84, 90 e 120 capsule rigide.
Blister in Al/PVC/PCTFE contenente 42, 60, 84, 90 e 120 capsule rigide.
Flacone con rivestimento Paper-Wax-Aluminium e rivestimento in polietilene tereftalato con tappo con ghiera antimanomissione con sistema PE “push-fit” contenente 42 e 84 capsule rigide.
Flacone con tappo con ghiera antimanomissione con sistema PE “push-fit” dotato di gel di silice, setacci molecolari esiccanti contenente 42 e 84 capsule rigide.
Flacone con tappo con ghiera antimanomissione con sistema PE “push-fit” dotato di gel di silice essiccante a pori larghi contenente 42 e 84 capsule rigide.
Flacone con tappo con ghiera antimanomissione con sistema PE “push-fit” dotato di gel di silice essiccante a pori stretti contenente 42 e 84 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.