IBIFEN 50 MG/ML GEL

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.

Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

Posologia

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

IBIFEN 50 mg/g Gel è controindicato nei seguenti casi:

• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS

• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi

• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione

• Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l'eczema o acne su cute infetta o su ferite

• Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

• Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali

• Il gel non deve essere usato con bendaggi occlusivi

• Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi

• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)

• Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione

• Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto

• Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo

• I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno

  un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione

• Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite

IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Le interazioni sono improbabili poiché le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici sull'uso di forme topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica al ketoprofene raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibifen non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza l’uso sistemico di inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino e un ritardo del travaglio.

Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) Molto raro (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità

  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore

• Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate

• Non nota: dermatite bollosa

  Patologie renali e urinarie

• Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sintomatologia

È improbabile che il sovradosaggio sia causato da somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può provocare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.