PULMOTEC CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER INALAZIONE TECHNEGAS

Medicinale solo per uso diagnostico.

Scintigrafia degli spazi alveolari, in particolar modo per la diagnosi di embolia polmonare.

Posologia

La dose raccomandata di sodio pertecnetato (^99mTc) da depositare nel crogiolo è compresa fra 250 e 700 MBq per l’adulto.

La quantità di prodotto (attività) presente nei polmoni dopo ogni inalazione varia da un paziente all’altro. Si consiglia di seguire il conteggio dell’attività a livello polmonare durante l’inalazione del Technegas utilizzando una gamma camera dotata di collimatore standard (bassa energia, bassa/media risoluzione), fino a quando non si ottiene un tasso di conteggi polmonari compreso fra 1,5 e 2 kcps. L’inalazione deve a quel punto essere interrotta. Ciò corrisponde nell’adulto a una quantità di Technegas inalata di circa 40 MBq.

L’attività da somministrare al bambino corrisponde ad una frazione della dose raccomandata per gli adulti, conformemente a quanto stabilito nella Dosage Card edita dall’EANM (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2016), ed è ottenuta mediante il seguente calcolo:

A [MBq] somministrata = Attività basale* x Multiplo

*attività basale = 49,0 MBq

Pertanto, l’attività raccomandata di sodio pertecnetato (^99mTc) da depositare nel crogiolo potrà variare nel bambino, da 100 MBq a 686 MBq, in base alla tabella seguente:

Immagini di qualità adeguata si ottengono nel bambino, con conteggi polmonari di 500-1000 cps, nei polmoni monitorati come descritto per l’adulto. Si consiglia di seguire il tasso di conteggi polmonari durante l’inalazione del Technegas utilizzando una gamma camera dotata di collimatore standard (bassa energia, bassa/media risoluzione), fino a che non si ottengono conteggi a livello del polmone compresi fra 0,5 e 1 kcps. L’inalazione deve a quel punto essere interrotta.

Modo di somministrazione

Technegas è somministrato tramite inalazione, al massimo dieci minuti dopo che è stato preparato, utilizzando il “set per la somministrazione al paziente”. Il set contiene un tubo di plastica, da collegare al generatore di Technegas, dotato di un’estremità a boccaglio da mettere in bocca e di un filtro.

Il personale deve indossare guanti monouso. Inoltre, si raccomanda di indossare protezioni per i vestiti e maschere, specialmente quando il paziente presenta una tosse produttiva.

I pazienti adulti devono essere istruiti su come respirare attraverso il boccaglio, utilizzando, in base alle capacità del paziente stesso, una delle seguenti modalità di somministrazione:

1. Respirazione normale con inspirazioni profonde senza trattenimento del respiro (metodo raccomandato).

2. Respirazione profonda e lenta a partire dalla capacità funzionale residua (fine di una espirazione calma), seguita da un trattenimento del respiro di circa 5 secondi alla fine della inspirazione.

3. Inspirazione rapida e profonda a partire dalla capacità funzionale residua, seguita da un trattenimento del respiro di circa 5 secondi alla fine della inspirazione.

4. I pazienti pediatrici devono essere istruiti su come respirare attraverso il boccaglio o la mascherina pediatrica, seguendo una respirazione normale, senza trattenere il respiro.

   I pazienti con dispnea possono rimuovere il boccaglio tra un’inalazione di Technegas e l’altra.

   La prima inalazione di Technegas non contiene ossigeno. Si raccomanda una preossigenazione del paziente prima dell’inalazione di Technegas, soprattutto per pazienti con respirazione gravemente compromessa.

   Per ottenere un deposito uniforme, dall’apice alla base, si raccomanda di procedere alla somministrazione del prodotto con il paziente in posizione supina.

Nessuna conosciuta.

I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati unicamente da persone debitamente autorizzate in aree di servizio appositamente predisposte ed autorizzate. Il ricevimento, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e l’eliminazione devono essere eseguiti in conformità alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni dell’Autorità competente locale.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.

Technegas deve essere somministrato al massimo dieci minuti dopo la sua preparazione.

Prima di utilizzare il prodotto nei bambini, è necessario effettuare un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio, dal momento che, nei bambini, l’impiego di Technegas risulta in un incremento della dose efficace, così come maggiori risultano le dosi assorbite dagli organi (vedi paragrafo 11. Dosimetria).

Il crogiolo PULMOTEC da 300 µL deve essere utilizzato solo in un generatore TechnegasPlus (o modello più recente). Il crogiolo PULMOTEC da 300µL può essere utilizzato nei modelli più vecchi di generatori Technegas nel caso in cui tali generatori Technegas siano stati modificati e calibrati per l'uso con il crogiolo PULMOTEC da 300 µL da parte di un tecnico autorizzato.

Nessuna conosciuta.

Non sono stadi condotti studi di interazione in vitro o in vivo con altre sostanze somministrate per inalazione o con qualsiasi altro medicinale.

Donne in età fertile

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è necessario verificare che non sia in stato di gravidanza.

Finchè non viene dimostrato il contrario, qualsiasi donna che presenta un ritardo del ciclo mestruale, deve essere considerata in stato di gravidanza.

In caso di dubbio circa una possibile gravidanza, è importante che l’esposizione alla radiazione sia la minore possibile, compatibilmente con l’ottenimento delle informazioni cliniche ricercate. Deve essere preso in considerazione l’utilizzo di tecniche alternative che non comportino l’impiego di radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

L’impiego di procedure che utilizzano radionuclidi nella donna in gravidanza, comporta anche un’esposizione del feto alle radiazioni. Durante la gravidanza, devono essere eseguiti solo esami ritenuti indispensabili e il cui potenziale vantaggio sia superiore rispetto al rischio a cui vengono esposti sia la madre che il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna in allattamento, si dovrà considerare se sia possibile riinviare tale esame fino al termine dell’allattamento, e verificare che sia scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.

Se la somministrazione di un prodotto radioattivo si rivela indispensabile, l’allattamento dovrà essere sospeso per un periodo di almeno 12 ore ed il latte prodotto durante questo tempo, dovrà essere eliminato.

Non sono stati compiuti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Sono stati segnalati rari casi di nausea, leggera confusione mentale e capogiri. Questi sono stati attribuiti all’ipossia che può sopravvenire al momento dell’inalazione di Technegas, sostanza che, nella fase iniziale, è priva di ossigeno.

Se il paziente presenta sintomi di ipossia, deve poter immediatamente respirare aria e, se necessario, ossigeno.

Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del beneficio previsto. In ogni caso, la quantità di attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa possibile tenendo presente l’esigenza di ottenere il risultato diagnostico desiderato.

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

Poiché la dose efficace risultante dalla somministrazione di una quantità di prodotto (attività) inalata pari a 40 MBq di questo radiofarmaco, è solo di 0,6 mSv (per un adulto di 70 kg), la probabilità che tali effetti indesiderati possano verificarsi è molto bassa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio di carbone non può verificarsi. In caso di sovradosaggio di radioattività, non esiste alcun mezzo per favorire l’eliminazione del radiofarmaco e per ridurre l’esposizione alle radiazioni.