Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - BACTOCIN
BACTOCIN soluzione vaginale trova indicazione nelle “vaginiti e vulvo-vaginiti” in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.
BACTOCIN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.
BACTOCIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.
Posologia: Effettuare un’irrigazione giornaliera con BACTOCIN soluzione vaginale preferibilmente al mattino dopo l’uso di BACTOCIN capsule molli vaginali.
Modo di somministrazione: Premere sul soffietto del flacone per scalzare il tappino separatore, agitare bene la soluzione, spezzare il beccuccio della capsula ed inserire la cannula, quindi procedere all’irrigazione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
BACTOCIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.
BACTOCIN contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene acido benzoico che è lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto BACTOCIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Proprietà farmacologiche - BACTOCIN
Il Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.
Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a
valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.
L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.
La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.
BACTOCIN, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.
BACTOCIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.
La fisiologicità dell’intervento terapeutico attuato con BACTOCIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.
Informazioni farmaceutiche - BACTOCIN
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Ogni flacone per soluzione vaginale contiene:
Serbatoio:
Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300)
Flacone:
Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Acido benzoico - Tween 20 - Acido lattico - Acqua depurata
La soluzione, dopo ricostituzione, deve essere immediatamente utilizzata.
Astuccio contenente 1 soluzione vaginale confezionata in flacone separatore in PE + 1 cannula in PE
Astuccio contenente 5 soluzioni vaginali confezionate in flaconi separatori in PE + 5 cannule in PE