FEXYNA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Fexyna 120 mg è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

• Bambini di 12 anni di età e oltre

  La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

• Bambini al di sotto dei 12 anni di età

  L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Fexyna non deve essere somministrata a questa popolazione.

  Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Fexyna non è disponibile in compresse da 30 mg. Fare riferimento agli altri medicinali disponibili con questo dosaggio.

  Popolazioni particolari

  Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani, con compromissione renale o epatica, tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, la fexofenadina deve essere somministrata con cautela in questi gruppi particolari.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sono disponibili dati limitati relativamente ad anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione in questi gruppi particolari (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni avverse quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Eccipienti:

Fexyna contiene lattosio:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Fexyna contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.

La fexofenadina è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L’uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp può influenzare l’esposizione alla fexofenadina. È stato riscontrato che la somministrazione concomitante di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun aumento delle reazioni avverse rispetto ai medicinali somministrati singolarmente.

Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la cosomministrazione di apalutamide (debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha determinato una diminuzione del 30% dell’AUC della fexofenadina.

Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza.

Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, la fexofenadina cloridrato non è raccomandata per le donne che stanno allattando al seno i loro bambini.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

In base al profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, fexofenadina cloridrato non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:

Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 a < 1/10; Non comune ≥ 1/1 000 a < 1/100; Raro ≥ 1/10 000 a

< 1/1 000; Molto raro < 1/10 000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.

Disturbi gastrointestinali:

Comune: nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento.

Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano è non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici:

Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).

Patologie dell’occhio:

Visione offuscata.

Patologie cardiache:

Tachicardia, palpitazioni.

Patologie gastrointestinali:

Diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eruzione cutanea, orticaria, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.

Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per eliminare il medicinale non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non elimina efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.