DECAPEPTYL 11,25 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - DECAPEPTYL 11,25 MG/2 ML
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Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone;
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carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale;
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endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
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fibromi uterini;
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trattamento della pubertà precoce centrale, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino.
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Nel carcinoma della prostata e nel carcinoma della mammella effettuare un’iniezione tassativamente
ogni 3 mesi.
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Nell’endometriosi e nel fibroma uterino il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. La frequenza delle iniezioni è di una ogni 3 mesi. Nelle pazienti in trattamento per l’endometriosi con analoghi del GnRH, l’introduzione di una Terapia Aggiuntiva (ABT - un estrogeno e progestinico) ha dimostrato di ridurre la perdita di densità minerale ossea e i sintomi vasomotori. Pertanto, se appropriato, l'ABT dovrebbe essere co-somministrata con l'analogo del GnRH tenendo conto dei rischi e dei benefici di ciascun trattamento.
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Nella pubertà precoce centrale il trattamento con triptorelina deve essere effettuato sotto la generale supervisione di un endocrinologo pediatra o di un pediatra o di un endocrinologo esperto nel trattamento della pubertà precoce centrale.
Bambini con peso superiore ai 20Kg: somministrare una iniezione intramuscolare di Decapeptyl 11,25mg ogni 3 mesi.
Il trattamento deve essere interrotto al raggiungimento dell’età fisiologica della pubertà nei ragazzi e nelle ragazze e si raccomanda di non continuare il trattamento nelle ragazze con età di maturazione ossea maggiore di 12 -13 anni. Sono disponibili dati limitati nei ragazzi relativamente al momento
ottimale per l’interruzione del trattamento sulla base dell’età ossea, comunque si consiglia l’interruzione
del trattamento nei ragazzi con età di maturazione ossea di 13-14 anni. Triptorelina 11,25 mg non deve essere iniettata per via intravascolare.
Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza ed allattamento. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza (vedere 4.6).
L’uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea. Nell’uomo dati preliminari suggeriscono che l’utilizzo di un bifosfonato in combinazione con un agonista del GnRH possa ridurre la perdita minerale ossea. E’ necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).
Nei pazienti trattati con antiipertensivi, può essere necessaria una correzione della terapia.
Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.
Sono stati riportati alterazioni dell’umore, inclusa la depressione.
Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina.
I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi.
E’ necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono
prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 11,25
mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
Sono state riportate convulsioni con gli analoghi del GnRH, soprattutto nelle donne e nei bambini. Alcuni di questi pazienti presentavano fattori di rischio per le convulsioni (come un'anamnesi di epilessia, tumori intracranici o co-medicazione con farmaci noti per il rischio di reazioni convulsive). Sono state riportate convulsioni anche in pazienti in assenza di tali fattori di rischio.
Carcinoma della prostata
La triptorelina, come altri agonisti del GnRH, causa inizialmente un aumento temporaneo dei livelli serici di testosterone. Come conseguenza possono occasionalmente verificarsi, durante le prime settimane di trattamento, casi isolati di temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico. Durante la fase iniziale del trattamento, può essere preso in considerazione l’utilizzo anche di un anti-androgeno adatto a contrastare l’iniziale aumento dei livelli sierici di testosterone ed il peggioramento dei sintomi clinici. Un piccolo numero di pazienti può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale) ed un temporaneo aumento del dolore correlato al tumore (dolore metastatico) che possono essere gestiti a livello di sintomi. Come con altri agonisti del GnRH, sono stati osservati casi isolati di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o di ostruzione uretrale ed ematuria. Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione).
Se si verificano compressione midollare o alterazione renale, devono essere intrapresi i trattamenti standard per queste complicazioni e, in casi estremi, deve essere presa in considerazione una orchiectomia immediata (castrazione chirurgica). Durante le prime settimane di trattamento è indicato un attento monitoraggio, soprattutto dei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali, a rischio di compressione midollare e di quelli con ostruzione del tratto urinario. Dopo castrazione chirurgica, la triptorelina non induce nessuna ulteriore diminuzione dei livelli sierici di testosterone.
La deprivazione androgenica a lungo termine, tramite orchiectomia bilaterale o tramite somministrazione degli analoghi del GnRH, è associata ad un aumentato rischio di perdita ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.
E’ stato osservato inoltre, sulla base di dati epidemiologici, che i pazienti, durante la terapia di deprivazione androgenica, possono manifestare modifiche metaboliche (es. intolleranza al glucosio, fegato grasso) od un aumentato rischio cardiovascolare. Comunque dati prospettici non hanno confermato un legame tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento nella mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati con attenzione prima di iniziare il trattamento ed adeguatamente monitorati durante la terapia di deprivazione androgenica.
La somministrazione di triptorelina a dosi terapeutiche provoca soppressione del sistema pituitario
gonadico. La normale funzionalità viene normalmente rispristinata dopo l’interruzione del trattamento.
Test diagnostici sulla funzionalità pituitaria gonadica condotti durante il trattamento e dopo
l’interruzione della terapia con gli analoghi del GnRH possono quindi essere fuorvianti.
L'efficacia del trattamento può essere monitorata misurando i livelli sierici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico.
A causa della deprivazione androgenica, il trattamento con analoghi del GnRH può aumentare il rischio di anemia. Questo rischio deve essere valutato nei pazienti trattati e monitorato in modo appropriato.
Donne
Prima di prescrivere triptorelina, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.
L’uso degli agonisti del GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell’1% / mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ad ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di circa 2-3 volte del rischio di fratture.
Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. E’ necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.
Fibromiomi uterini ed endometriosi
L'agonista del GnRH non è raccomandato nelle pazienti minori di 18 anni. Prestare particolare attenzione alle adolescenti e alle giovani donne (specialmente di età inferiore ai 16 anni) che potrebbero non aver raggiunto la densità ossea massima. Nelle pazienti trattate per l’endometriosi con GnRH,
l’introduzione di ABT (un estrogeno e progestinico) ha dimostrato di ridurre la perdita di densità
minerale ossea e i sintomi vasomotori (vedere sezione 4.2 “Posologia e Modo di somministrazione” per
maggiori informazioni).
Utilizzata alle dosi raccomandate, la triptorelina causa amenorrea ipogonadotropa costante. Se si verifica emorragia genitale dopo il primo mese, è necessario controllare i livelli plasmatici di estradiolo e, se i livelli sono inferiori a 50 pg/ml, è necessario verificare la possibile presenza di lesioni organiche.
Dopo l’interruzione del trattamento, la funzionalità ovarica è ripristinata e l’ovulazione riprende circa 5 mesi dopo l’ultima iniezione.
Un metodo di contraccezione non ormonale deve essere usato durante il trattamento e nei tre mesi
successivi all’ultima iniezione.
Poiché le mestruazioni devono essere bloccate durante il trattamento con la triptorelina, è necessario istruire le pazienti in modo che informino il medico se persistono mestruazioni regolari durante il trattamento.
Durante il trattamento dei fibroidi uterini, si raccomanda di monitorare regolarmente la dimensione del fibroide. Ci sono state rare segnalazioni di sanguinamento in pazienti con fibroide sottomucoso in trattamento con un analogo del GnRH. Generalmente il sanguinamento si è verificato 6-10 settimane dopo l’inizio della terapia.
Popolazione pediatrica
Pubertà precoce centrale
Nelle ragazze, dovrebbe essere confermato lo stato di non gravidanza della paziente prima di prescrivere triptorelina.
E’ necessario effettuare un’approfondita ed individuale valutazione dei rischi e dei benefici prima di
iniziare il trattamento di bambini con tumore cerebrale in progressione.
E’ necessario escludere la pseudo-pubertà precoce (tumore o iperplasia gonadica o surrenalica) e la pubertà precoce gonadotropino-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leyding).
Nelle bambine la stimolazione ovarica iniziale, seguita dalla deprivazione estrogenica indotta dal trattamento, può provocare, nel primo mese, sanguinamento vaginale di intensità da lieve a moderata.
Dopo l’interruzione del trattamento, si avrà lo sviluppo delle caratteristiche puberali.
Informazioni relative alla futura fertilità sono ancora limitate. Nella maggior parte delle bambine regolari
mestruazioni inizieranno circa un anno dopo l’interruzione della terapia.
La densità minerale ossea (BMD) può diminuire durante la terapia con GnRH per pubertà precoce centrale. Dopo la cessazione della terapia, comunque, viene preservato il successivo accrescimento della massa ossea ed il trattamento non sembra avere effetti sul picco di massa ossea nella tarda adolescenza.
Dopo l’interruzione del trattamento con GnRH può verificarsi slittamento della testa del femore. La teoria sostenuta è che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con gli agonisti del GnRH indeboliscano la placca epifisaria. L’aumento della velocità di crescita dopo l’interruzione del trattamento di conseguenza esita in una riduzione della forza di taglio necessaria alla dislocazione
dell’epifisi.
Ipertensione endocranica idiopatica
È stata segnalata ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri) in pazienti pediatrici che ricevevano triptorelina. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di comparsa di segni e sintomi di ipertensione endocranica idiopatica, tra cui cefalea severa o ricorrente, disturbi della vista e tinnito. Se si verifica ipertensione endocranica idiopatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione della somministrazione di triptorelina.
Carcinoma della mammella
Nelle pazienti con carcinoma della mammella il trattamento con Decapeptyl 11,25 mg può essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica oppure hanno perso la loro efficacia; qualora utilizzato come farmaco di prima scelta, il Decapeptyl non riduce l’efficacia delle altre terapie, ove richieste.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
E’ necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale del paziente.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere
attentamente valutato l’uso concomitante di Decapeptyl 11,25 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza
La triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l’uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. E’ necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza.
Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.
Allattamento
La triptorelina non deve essere utilizzata durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Non ci sono evidenze cliniche che suggeriscano una relazione causale tra triptorelina e qualsiasi successiva anomalia dello sviluppo degli ovociti o della gravidanza o dell’esito.
Non sono stati eseguiti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini, sonnolenza e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento o come conseguenza della malattia.
Esperienza da studi clinici
Tollerabilità generale negli uomini
Poiché i pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico ormone dipendente sono generalmente anziani e presentano altre patologie frequentemente presenti in questo tipo di popolazione, più del 90% dei pazienti inclusi negli studi clinici hanno riportato eventi avversi per i quali spesso è difficile stabilire un nesso di causalità. Come osservato anche con terapie con altri analoghi del GnRH o dopo castrazione chirurgica, gli eventi avversi più comunemente osservati, correlati al trattamento con triptorelina erano dovuti ai suoi attesi effetti farmacologici. Questi effetti includevano vampate di calore e diminuzione della libido.
Ad eccezione delle reazioni immuno-allergiche (rare) e delle reazioni al sito di iniezione (< 5 %), tutti gli eventi avversi sono noti per essere correlati alle modifiche nei livelli di testosterone.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse il cui nesso di causalità con triptorelina è considerato almeno possibile.
La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: Molto comune (≥1/10) ; Comune (≥1/100- <1/10); Non comune (≥1/1.000 - <1/100); Rara (≥1/10.000 - <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a<1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Reazioni avverse rare≥1/10,000 a<1/1,000 | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitosi | Anemia | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Prolungamen todell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4e 4.5) |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a<1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Reazioni avverse rare≥1/10,000 a<1/1,000 | Frequenza non nota |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito Vertigini | ||||
| Patologie endocrine | Apoplessia ipofisaria** | ||||
| Patologie dell'occhio | Alterazione della vista | Sensazione anomala negli occhiDisturbi della vista | |||
| Patologie gastrointestinali | Bocca secca Nausea | Dolore addominaleCostipazione Diarrea Vomito | Distensione addominaleDisgeusia Flatulenza | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | Astenia | Reazione al sito di iniezione (incluso eritema, infiammazio ne e dolore)Edema | LetargiaEdema perifericoDolore Rigidità Sonnolenza | Dolore al toraceDistasia Malattia simileall’influenzaPiressia | Malessere |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a<1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Reazioni avverse rare≥1/10,000 a<1/1,000 | Frequenza non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilit à | Reazione anafilattica | Shock anafilattico | ||
| Infezioni ed infestazioni | Rinofaringite | ||||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento dell’ alanina aminotransfer asiAumento dell’ aspartato aminotransfer asiAumento della creatinina nel sangueAumento della pressione del sangueAumento dell’urea nel sangueAumento della gamma-glutamil trasferasiDiminuzione di peso | Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a<1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Reazioni avverse rare≥1/10,000 a<1/1,000 | Frequenza non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | AnoressiaDiabete mellitoGottaIperlipidemia Aumentodell’appetito | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena | Dolore muscolo-scheletricoDolore alle estremità | Artralgia Dolore osseoCrampi muscolari Debolezza muscolareMialgia | Rigidità delle articolazioniGonfiore delle articolazioni Rigidità muscolo-scheletricaOsteoartrite | |
| Patologie del sistema nervoso | Parestesia agli arti inferiori | Vertigini Mal di testa | Parestesia | Compromissio ne della memoria | |
| Disturbi psichiatrici | Diminuzione della libido | Perdita della libidoDepressione*Cambiamenti d’umore* | Insonnia Irritabilità | Stato confusionale Diminuzione dell’attivitàEuforia | Ansietà |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a<1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Reazioni avverse rare≥1/10,000 a<1/1,000 | Frequenza non nota |
| Patoloigie renali e urinarie | NicturiaRitenzione urinaria | Incontinenza urinaria | |||
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile (inclusa mancanza di eiaculazione, disturbi dell’eiaculazion e) | Dolore pelvico | GinecomastiaDolore al senoAtrofia testicolareDolore testicolare | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea Epistassi | Ortopnea | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Acne Alopecia Eritema Prurito RashOrticaria | Vescicola Porpora | Edema angioneuroti co | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione | Ipotensione |
* Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH
** Riportato dopo la somministrazione iniziale in pazienti con adenoma ipofisario
Triptorelina causa un aumento transitorio dei livelli circolanti di testosterone entro la prima settimana dopo l’iniezione iniziale della formulazione a rilascio prolungato. Con questo iniziale aumento dei livelli circolanti di testosterone, una piccola percentuale di pazienti (≤ 5%) può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale), che di solito si manifesta con un aumento dei sintomi urinari (< 2%) inclusi disuria ed ematuria e dolore metastatico (5%), che possono essere gestiti a livello di sintomi. Questi sintomi sono transitori e di solito scompaiono in 1-2 settimane.
Si sono verificati casi isolati di esacerbazione dei sintomi della malattia, ostruzione uretrale o compressione midollare da metastasi. I pazienti con lesioni vertebrali da metastasi e/o con ostruzione del tratto urinario superiore o inferiore devono quindi essere monitorati con attenzione durante le prime settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4)
L’uso degli agonisti del GnRH per il trattamento del carcinoma prostatico può essere associato ad un aumento della perdita ossea e possono portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di frattura ossea.
Questo può anche portare ad una diagnosi non corretta di metastasi ossee.
L’aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH.
Questa linfocitosi secondaria è apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi del GnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell’involuzione timica.
Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l'iniezione sottocutanea insolite infiltrazioni sensibili alla pressione al sito di iniezione.
Tollerabilità generale nelle donne (vedere paragrafo 4.4)
Come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi più comunemente riportati (attesi nel 10% o più delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione della libido, disordini del sonno, alterazione dell’umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 -
<1/10); Non comune (≥1/1000 - <1/100); Rara (≥1/10.000 - <1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a <1/10 | Non comuni≥1/1000 a<1/100 | Frequenza non nota |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologiedell’orecchio e dellabirinto | Vertigini | |||
| Patologie endocrine | Apoplessia ipofisaria*** | |||
| Patologiedell’occhio | Occhi secchiAlterazione della vista | Disturbi della vista | ||
| Patologie | Nausea | Distensione | Diarrea | |
| gastrointestinali | Dolore addominale Disturbo | addominaleBocca secca | ||
| addominale | Flatulenza | |||
| Ulcerazione della | ||||
| bocca | ||||
| Vomito | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Reazione al sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, eritema ed irritazione) | Piressia Malessere | |
| Edema periferico | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Diminuzione di peso | Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a <1/10 | Non comuni≥1/1000 a<1/100 | Frequenza non nota |
| Aumento della pressione del sangue | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzionedell’appetitoRitenzione di fluidi | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ArtralgiaSpasmi muscolariDolore alle estremità | Dolore alla schienaMialgia | Debolezza muscolare | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Vertigini | Disgeusia Ipoestesia SincopeDiminuzione della memoriaDisturbinell’attenzioneParestesia Tremore | Convulsioni**** |
| Disturbi psichiatrici | Disordini del sonno(inclusa insonnia) Cambiamentid’umore | Depressione* Nervosismo | Labilità emotivaAnsietà Depressione**Disorientamento | stato confusionale |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a <1/10 | Non comuni≥1/1000 a<1/100 | Frequenza non nota |
| Diminuzione della libido | ||||
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi al seno DispareuniaSindrome da iperstimolazione ovaricaIpertrofia ovarica Dolore pelvicoSecchezza vulvovaginaleSanguinamento genitale (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione,) | Dolore al seno | Sanguinamento coitaleCistoceleDisordini mestruali (inclusa dismenorrea, metrorragia e menorragia)Cisti ovarica Perdite vaginali | Amenorrea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea Epistassi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne Iperidrosi Seborrea | Alopecia Pelle secca Irsutismo OnicoclasiPrurito | Edema angioneuroticoOrticaria |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥1/10 | Comuni≥1/100 a <1/10 | Non comuni≥1/1000 a<1/100 | Frequenza non nota |
| Rash | ||||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione |
*Uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli
agonisti del GnRH
**Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti
gli agonisti del GnRH
*** Riportato dopo la somministrazione iniziale in pazienti con adenoma ipofisario
**** Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate convulsioni in pazienti che ricevevano analoghi del GnRH, inclusa la triptorelina
All’inizio del trattamento i sintomi dell’endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea, possono essere esacerbati molto comunemente (≥ 10%) durante il transitorio aumento dei livelli plasmatici di estradiolo. Questi sintomi sono transitori e abitualmente scompaiono in 1-2 settimane. L’emorragia genitale, inclusa menorragia e metrorragia, può verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione.
Tollerabilità generale nei bambini (vedere paragrafo 4.4)
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse per le quali la correlazione alla triptorelina è considerata almeno possibile.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 -
<1/10); Non comune (≥1/1000 - <1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Il sanguinamento vaginale può verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione.
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni>1/10 | Comuni≥1/100 a <1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Frequenza non nota |
| Patologie dell'occhio | Alterazione della vista | Disturbi della vista |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni>1/10 | Comuni≥1/100 a <1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Frequenza non nota |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Vomito, costipazione, nausea | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione al sito di iniezione (incluso dolore, eritema ed infiammazione) | Malessere | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento della pressione del sangueAumento dei livelli di prolattina nel sangue | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Obesità | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore al collo | Mialgia |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni>1/10 | Comuni≥1/100 a <1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri) (vedere paragrafo 4.4)Convulsioni* | ||
| Disturbi psichiatrici | Alterazionedell’umore | Labilità emotiva Nervosismo Depressione | ||
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Sanguinamento vaginale (inclusa emorragia vaginale, emorragia da sospensione, emorragia uterina, perdite vaginali, sanguinamento vaginale incluso spotting) | Dolore al seno | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi |
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni>1/10 | Comuni≥1/100 a <1/10 | Non comuni≥1/1,000 a<1/100 | Frequenza non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Prurito Orticaria Rash | Edema angioneurotico | |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione |
* Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate convulsioni in pazienti che ricevevano analoghi del GnRH, inclusa la triptorelina.
Tolleranza a lungo termine nei bambini:
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Lo studio clinico a lungo termine 2-54-52014-159 (NCT00909844) ha incluso 35 pazienti, di età compresa tra 4 e 10,4 anni, che hanno ricevuto un trattamento (fino a 4 anni di terapia) con triptorelina 11,25 mg. Più della metà dei pazienti (20 pazienti: 57,1%) ha riportato almeno un evento avverso durante lo studio, di cui i più frequenti sono stati dolore addominale (17,1%), dolore al sito di iniezione (11,4%), cefalea e vampata di calore (ciascuno 8,6%). Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli altri studi sulla CPP.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - DECAPEPTYL 11,25 MG/2 ML
Categoria farmacoterapeutica: analogo dell’ormone liberatore delle gonadotropine,
codice ATC: L02AE04.
La triptorelina è un decapeptide sintetico (D-Trp-6-LHRH), analogo del GnRH naturale. La sostituzione della glicina in posizione 6 con D-Triptofano assicura un significativo potere agonista e una resistenza più marcata al degrado enzimatico (numerosi studi in-vivo e in-vitro hanno evidenziato una potenza fino a 100 volte superiore a quella dell’ormone naturale).
Il trattamento continuato con triptorelina causa la soppressione della funzione gonadotropa pituitaria mediante un meccanismo di desensibilizzazione dei recettori pituitari del GnRH.
All’inizio del trattamento, negli uomini può manifestarsi un aumento transitorio della fosfatasi acida.
Studi condotti su animali ed esseri umani hanno dimostrato che l’attività degli analoghi del GnRH è un effetto a due fasi: dopo la somministrazione di triptorelina, una breve fase di stimolazione pituitaria, caratterizzata da un aumento dei livelli plasmatici di gonadotropina e degli ormoni gonadici, seguita da inibizione della secrezione pituitaria di gonadotropina con conseguente soppressione della produzione ormonale gonadica e calo dei livelli plasmatici degli steroidi sessuali al di sotto dei valori di castrazione. I livelli di castrazione sono raggiunti entro 20 giorni dalla somministrazione e rimangono costanti per
l’intero periodo di rilascio del principio attivo; l’effetto inibitorio è completamente reversibile una volta
sospesa la somministrazione del prodotto.
Diverse osservazioni su animali hanno inoltre evidenziato un effetto gonadico diretto dovuto alla diminuita sensibilità dei recettori periferici di GnRH.
Popolazione pediatrica – pubertà precoce
L’inibizione dell’iperattività gonadica ipofisaria in entrambi i sessi si manifesta con la soppressione della
secrezione di estradiolo o testosterone, la diminuzione dei picchi di LH e con un miglior rapporto età
staturale/età ossea. L’iniziale stimolazione gonadica può causare lievi emorragie genitali che richiedono
trattamento con medrossiprogesterone o ciproterone acetato.
Nello studio clinico a lungo termine 2-54-52014-159 (NCT00909844), 34 ragazze e 1 ragazzo con pubertà precoce centrale (CPP) sono stati trattati con triptorelina pamoato 11,25 mg ogni 3 mesi per un periodo fino a 4 anni. Il trattamento è terminato quando lo sperimentatore ha deciso che il paziente aveva completato il suo trattamento, cioè a circa 11 anni nelle ragazze e a 13 anni nei ragazzi, di solito dopo 1-3 anni di trattamento. A quel punto, 31/34 (91%) delle ragazze aveva mantenuto la stabilizzazione o la regressione dello sviluppo puberale (Tanner) del seno.
Dopo iniezione intramuscolare di Decapeptyl 11,25 mg, si osserva nei pazienti un picco iniziale di triptorelina entro le prime 3 ore; dopo una fase di decremento dei livelli plasmatici che perdura per il primo mese, il tasso di triptorelina si mantiene per almeno 3 mesi al livello di castrazione.
Informazioni farmaceutiche - DECAPEPTYL 11,25 MG/2 ML
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Flaconcino polvere contenente:
Copolimeri d,l-lactide-glicolide p.b.d., mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80
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Fiala da 2ml contenente:
mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Confezione costituita da 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2ml, due aghi e una siringa.
Flaconcino di vetro neutro tipo I con capacità utile di 4ml contenente microsfere liofilizzate, chiuso ermeticamente con tappo in elastomero e sigillo in alluminio.
Fiala di vetro neutro tipo I con capacità utile di 2ml contenente solvente di sospensione.
Siringa sterile monouso in polipropilene per prelevamento del solvente di sospensione e iniezione i.m.; 1 ago per prelevamento del solvente di sospensione; 1 ago per iniezione i.m.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La sospensione iniettabile deve essere ricostituita usando una tecnica asettica e usando esclusivamente la fiala di solvente per iniezione fornita nella confezione.
Le istruzioni per la ricostituzione, riportate di seguito e nel foglio illustrativo, devono essere seguite rigorosamente.
Il solvente deve essere aspirato nella siringa fornita nella confezione usando l’ago per la ricostituzione (20 G, senza il dispositivo di sicurezza) e trasferito nel flaconcino contenente la polvere. La sospensione deve essere ricostituita agitando delicatamente il flaconcino da un lato all'altro (moto orizzontale) per un tempo lungo a sufficienza per ottenere una sospensione omogenea e lattescente. Non capovolgere il flaconcino. E' importante verificare che non ci sia polvere non sospesa nel flaconcino.
La sospensione ottenuta deve poi essere aspirata nella siringa, senza capovolgere il flaconcino.
L’ago usato per la ricostituzione della sospensione deve essere sostituito e usato l’ago per iniezione (20
G, con il dispositivo di sicurezza) per somministrare il prodotto nel muscolo del gluteo.
Poiché il prodotto è una sospensione, l'iniezione deve essere effettuata immediatamente dopo la ricostituzione per evitarne la precipitazione.
Monouso.
Tutto il materiale usato per l’iniezione ed eventuale sospensione non utilizzata devono essere eliminati in un contenitore destinato al loro smaltimento.
La sospensione ottenuta non deve essere miscelata con altri medicamenti.
Se non somministrata immediatamente dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere eliminata.
Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di farmaco deve essere immediatamente segnalata al Medico curante.