POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 MEQ/ 1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta:

• per fleboclisi lenta, previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

• per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

• per bocca, previa diluizione in succo di frutta od altro liquido.

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata :

• in pazienti allergici al potassio aspartato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;

• in pazienti con grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica;

• in pazienti affetti da forme di adinamia episodica ereditaria,

• in pazienti con forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia.

Se la funzionalità renale è buona la somministrazione di Sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati, perchè un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. È importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubolo distale e quindi potassio risparmiatori.

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate al paragrafo 4.2 e monitorando la potassiemia.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in età pediatrica. Di conseguenza, è necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di Potassio Aspartato Pharmatex ai soggetti di questa età.

Uso nei pazienti anziani

Quando si infondono sali di potassio in pazienti anziani, occorre prestare particolare attenzione nel monitoraggio dei livelli sierici di K a causa della ridotta clearance renale in questo gruppo di età. Infatti, l'iperkaliemia grave è più comune nei pazienti più anziani con insufficienza renale sottostante trattati con supplementazione di potassio. Quindi la somministrazione di aspartato di potassio nei pazienti anziani deve avvenire solo in caso di effettiva necessità, e comunque sotto il giudizio del medico.

Popolazione con patologie cardiache e renali

L'infusione rapida in una vena periferica di soluzioni ipertoniche può causare dolore locale e raramente irritazione venosa (flebite). L'infusione endovenosa può anche causare un sovraccarico di liquidi, motivo di particolare preoccupazione nei pazienti cardiaci e renali.

Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubolo distale, la somministrazione del prodotto non è consigliata.

Somministrare con cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono indurre iperkaliemia, quali ad es.: suxametonio; inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-i); tacrolimus; ciclosporina; eparina.

Fertilità e gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con cloruro di potassio o con qualsiasi altro sale di potassio, come l'aspartato. Non è stato valutato se il potassio possa causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza o se possa influenzare la capacità riproduttiva.

Somministrare solo in caso di effettiva necessità, sotto il giudizio del medico.

Allattamento

Somministrare solo in caso di effettiva necessità, sotto il giudizio del medico.

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono di seguito elencati.

Per le seguenti reazioni avverse, la frequenza è non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’iperpotassemia da trattare nel modo appropriato e sono caratterizzati da disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea e vomito), disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Possono comparire risposte febbrili, brividi e reazioni nella sede di iniezione.

Trattamento

Il trattamento di emergenza è necessario se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6,5 mmol/L. Il trattamento prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilità cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a scambio cationico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravità dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la

terapia prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da ripetere se necessario, in base all’ ECG. Inoltre, è necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia. Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.