KETOTIFENE FARMIGEA 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Posologia

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni):

Una goccia di Ketotifene Farmigea nel sacco congiuntivale due volte al giorno

Popolazione Pediatrica

L’uso di Ketotifene Farmigea non è raccomandato nei neonati e bambini di età uguale o inferiore ai 3 anni per la mancanza di dati clinici.

Modo di somministrazione Uso oftalmico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Prima di ogni applicazione, il paziente deve scartare la prima goccia rilasciata dal flacone. Dopo l'uso, eliminare eventuali residui di liquido dalla punta contagocce del flacone. Il paziente non deve toccare la punta del contagocce per evitare la contaminazione microbiologica.

Se Ketotifene Farmigea è usato in concomitanza con altri medicinali oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali.

La somministrazione orale di Ketotifene Farmigea può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti Ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso del Ketotifene Farmigea collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e post-natale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori di quelli dopo uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica di ketotifene nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Ketotifene Farmigea collirio può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene sulla fertilità umana.

Ketotifene Farmigea può provocare visione offuscata o sonnolenza.

Se ciò accade aspetti fino al recupero della visione normale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea

Patologie dell’occhio

Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale.

Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.

Patologie gastrointestinali Non comune: bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sonnolenza

Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota): Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing:

• reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema;

• capogiri

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ketotifene Farmigea multidose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un flacone multidose da 10 ml è equivalente a 2,5 mg di ketotifene, (la dose giornaliera per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).

I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Ketotifene Farmigea monodose

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto di un flacone monodose da 0,4 ml è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, (la dose giornaliera per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).

I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.