PROLIZIP 250 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

PROLIZIP è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:

• infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media;

• infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite;

• infezioni della cute e annessi;

• infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta.

  Esami colturali e test di sensibilità dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilità del germe infettante al cefprozil.

Posologia

PROLIZIP può essere somministrato indipendentemente dall’ingestione di cibo, che non ne modifica l’assorbimento.

Adulti e bambini sopra i 12 anni

PROLIZIP va somministrato per via orale, nel trattamento delle infezioni sostenute da batteri sensibili, alle dosi seguenti:

• Infezioni delle vie aeree superiori: 500 mg ogni 24 ore

• Sinusite: 250 mg ogni 12 ore

• Infezioni delle vie aeree inferiori: 500 mg ogni 12 ore

• Infezioni non complicate delle vie urinarie: 500 mg ogni 24 ore

• Infezioni della cute ed annessi:

- lievi/moderate: 500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni

- gravi: 500 mg ogni 12 ore

Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni Infezioni delle vie aeree superiori:

- faringiti e tonsilliti: 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore

- otite media: 15 mg/kg ogni 12 ore

Va sottolineata l’importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. La siringa dosatrice acclusa alla confezione della polvere per sospensione orale, permette di dosare accuratamente la quantità di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologia prescritta dal medico.

Si raccomanda di agitare energicamente il flacone contenente la sospensione prima dell’uso.

La dose massima giornaliera per i bambini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti.

Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, si consiglia di somministrare PROLIZIP, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di PROLIZIP in bambini al di sotto dei 6 mesi di età. E’ stato dimostrato l’accumulo di altre cefalosporine nei neonati (a causa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di età).

Anziani

Per i pazienti anziani non sono previste specifiche raccomandazioni posologiche, purché la funzione renale non sia compromessa (vedere di seguito e paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”)

Ridotta funzionalità epatica

Non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Ridotta funzionalità renale

PROLIZIP può essere somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale. Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori dalle clearance della creatinina superiori a 30 ml/min. Per i pazienti con valori dalle clearance della creatinina inferiori o uguali a

30 ml/min, la dose consigliata è pari a metà della dose normale somministrata agli intervalli abituali. PROLIZIP è in parte rimosso con l’emodialisi, pertanto dovrebbe essere somministrato al termine dell’emodialisi.

Modo di somministrazione

Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale

Le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vanno così ricostituite:

• aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone

• agitare bene il flacone per sospendere la polvere

• attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere acqua fino al livello indicato nel flacone.

La sospensione così preparata è pronta per l’uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni.

Per l’uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantità necessaria, secondo la prescrizione del medico.

La sospensione così ottenuta si somministra per via orale. PROLIZIP può essere assunto in concomitanza o dopo i pasti.

PROLIZIP è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle cefalosporine o a sostanze

strettamente correlate dal punto di vista chimico (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Per la presenza di aspartame, la sospensione orale, nei due dosaggi, è controindicata in caso di fenilchetonuria.

Avvertenze

Prima di iniziare una terapia con PROLIZIP si deve accuratamente verificare se il paziente abbia sofferto precedentemente di reazioni di ipersensibilità al cefprozil, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato a pazienti allergici alla penicillina è necessaria cautela dal momento che l’allergia incrociata tra gli antibiotici beta-lattamici è stata ampiamente documentata e può verificarsi anche nel 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a PROLIZIP, interrompere la somministrazione del farmaco. Reazione di ipersensibilità acute gravi possono richiedere provvedimenti terapeutici di emergenza.

Un trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica presente nel colon e può permettere una crescita eccessiva di clostridi.

Studi clinici indicano in una tossina prodotta dal Clostridium difficile la causa principale della colite associata ad antibiotici.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, compresi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine, con cefprozil sono stati riportati casi isolati di colite pseudomembranosa. È quindi importante prendere in considerazione la diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea con l’utilizzo di antibiotici. Coliti di questo tipo possono variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. I casi lievi normalmente rispondono alla semplice interruzione del trattamento. Nei casi da moderati a gravi devono essere intraprese misure adeguate.

Dato che il prodotto contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio- galattosio o con insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Questo medicinale contiene aspartame ed è perciò controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni d’impiego

Si raccomanda una valutazione della funzionalità renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi.

I pazienti con insufficienza renale accertata o sospetta devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e ad analisi di laboratorio prima e durante la terapia.

Il dosaggio totale giornaliero totale di PROLIZIP deve essere ridotto nei i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), data la concentrazione plasmatica di antibiotico più alta del normale e/o maggiormente prolungata. I farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine, incluso PROLIZIP, devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento concomitante con forti diuretici, dato che vi sono indizi che possano provocare un deterioramento della funzionalità renale.

L’uso prolungato di PROLIZIP potrebbe causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. Se durante la terapia si verifica una superinfezione si devono prendere i provvedimenti del caso.

PROLIZIP deve essere prescritto con cautela in soggetti con positività anamnestica a livello gastrointestinale, soprattutto per la colite.

La sospensione orale contiene anche saccarosio e deve essere quindi utilizzata con prudenza in caso di problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio e di insufficienza di saccarosio-isomatasi.

La presenza di saccarosio deve essere tenuta in considerazione in caso di somministrazione del prodotto a pazienti diabetici sottoposti a diete ipocaloriche.

La sospensione orale contiene 28 mg di fenilalanina per 5 ml. Non somministrare a pazienti affetti da fenilchetonuria.

La sospensione contiene il colorante FD&C giallo n.6 (E110) che può causare reazioni allergiche.

L’escrezione renale del PROLIZIP viene inibita da probenecid.

L’AUC del cefprozil raddoppia in seguito a concomitante somministrazione di probenecid.

Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsamente positiva al glucosio urinario con il test al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Una reazione falsamente negativa può essere evidenziata nel test al ferrocianuro per la glicemia. La presenza di cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività al test diretto di Coombs. L’uso contemporaneo di cefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrotossicità.

Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0.8 volte, 8,5 volte, e 18,5 volte rispettivamente la dose massima giornaliera per l’uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m²), non hanno mostrato evidenza che cefprozil sia dannoso per il feto. Tuttavia, poiché non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poiché gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull’uomo, si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di assoluta necessità.

Non sono stati eseguiti studi sull’uso di cefprozil durante il travaglio ed il parto. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco solo in casi di assoluta necessità.

Meno dello 0,3% della dose somministrata è escreto nel latte materno. L’effetto sui bambini in allattamento non è noto. Si consiglia cautela nel somministrare PROLIZIP a madri che allattano.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, a causa delle possibilità di cefalee, capogiri, sonnolenza, occorre cautela nel guidare veicoli e usare macchinari.

Le reazioni avverse a PROLIZIP sono simili a quelle che si osservano con altre cefalosporine somministrate per via orale. Le reazioni

avverse sono generalmente lievi e reversibili. Negli studi clinici controllati il 2% circa dei pazienti ha interrotto la terapia con PROLIZIP a causa del verificarsi di eventi avversi.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come di seguito:

comune (≥ 1/100, < 1/10);

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

raro(≥ 1/10.000, < 1/1.000);

molto raro (< 1/10.000);

• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti eventi, di cui è nota l’associazione alle cefalosporine, non sono stati osservati negli studi clinici, ma rari casi, indipendentemente dall’accertamento della correlazione causale con cefprozil, sono stati riportati durante l’impiego post-marketing: anafilassi, angioedeme, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, trombocitopenia e colite, compresala colite pseudomembranosa.

PROLIZIP è eliminato soprattutto per via renale. In caso di grave sovradosaggio, specie in pazienti con funzione renale compromessa, l’emodialisi sarà di aiuto nella rimozione del farmaco assorbito.