Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B⁶ (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia

Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico.

Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più).

Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

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• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

  • Gravidanza e allattamento

  • Bambini al di sotto dei 12 anni

  • Pazienti con insufficienza renale o epatica.

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9)

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L- dopa, poiché la vitamina B⁶ ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Interazioni con altri medicinali

Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi:

• Cicloserina

• Idralazina

• Isoniazide

• Desossipiridossina

• D-penicillamina

• Contraccettivi orali

• Alcol

La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito:

• L-Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.

• Altretamine

• Fenobarbital

• Fenitoina

  Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone.

  Interazioni con esami di laboratorio

• Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Gravidanza:

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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:

- Il prodotto è controindicato in l’allattamento

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Benadon non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari , o la sua influenza è trascurabile.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee .

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Disturbi del sistema immunitario

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco .

Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.