CALCIPOTRIOLO SANDOZ 0.05 MG/G UNGUENTO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - CALCIPOTRIOLO 0.05 MG/G
Calcipotriolo Sandoz è indicato per il trattamento topico della psoriasi (psoriasis vulgaris) in forme da leggere a moderatamente gravi.
Posologia
Adulti
Come monoterapia
Calcipotriolo Sandoz deve essere applicato sulla porzione di cute interessata su fianchi o tronco una o due volte al giorno. All’inizio del trattamento, si raccomanda di applicare l’unguento due volte al giorno (al mattino e alla sera). Per la terapia di mantenimento, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta a una volta al giorno, in funzione della risposta.
L’unguento deve essere applicato sulla cute interessata come un sottile strato con un dolce sfregamento per coprire l’area interessata fino a quando la maggior parte dell’unguento scompare.
La quantità massima di unguento applicato non deve superare i 100 g alla settimana. Se l’unguento viene usato insieme a un’altra crema o a una soluzione contenente calcipotriolo, il dosaggio complessivo settimanale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg (per esempio 40 ml di soluzione per cuoio capelluto o 60 g di crema o unguento) a causa del rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
La durata della terapia dipende dall’aspetto clinico. In genere un effetto terapeutico particolarmente rilevante si manifesta dopo un massimo di 4-8 settimane. La terapia può essere ripetuta.
Come terapia combinata
È efficacie e ben tollerata una singola applicazione giornaliera in combinazione a corticosteroidi topici ( per esempio applicazione di Calcipotriolo Sandoz al mattino e dello steroide alla sera).
Compromissione renale e/o epatica
I pazienti con nota compromissione renale o epatica grave non devono essere trattati con calcipotriolo (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
C’è un’esperienza limitata sull’uso di calcipotriolo unguento nei bambini e negli adolescenti. Nei bambini e negli adolescenti l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della dose sopra indicata (al paragrafo Adulti) non è stata stabilita. Pertanto, l’uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
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Pazienti con grave compromissione renale o epatica
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Noti disturbi del metabolismo del calcio o trattamento con altri medicinali che aumentano il livello di calcio sierico
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Ipercalcemia
Effetti sul metabolismo del calcio
A causa del contenuto del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se viene superata la dose massima settimanale (vedere paragrafo 4.2).
Il calcio sierico è normalizzato quando il trattamento viene interrotto.
Il rischio di ipercalcemia è minimo quando viene assunta la dose raccomandata. Reazioni avverse locali
Calcipotriolo non deve essere usato sul viso, poichè può causare irritazione cutanea. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del prodotto per evitare il traferimento accidentale su viso e occhi.
Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione per evitare il trasferimento accidentale in queste aree.
In considerazione del possibile effetto sul metabolismo del calcio, l’aggiunta all’unguento di sostanze che favoriscono la penetrazione (come l’acido salicilico) non è consentita. Per la stessa ragione è opportuno evitare anche l’occlusione.
Il calcipotriolo deve essere utilizzato con cautela nelle pieghe cutanee in quanto ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
Esposizione ai raggi UV
Durante il trattamento con calcipotriolo, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale o artificiale. Calcipotriolo deve essere usato con le radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
Utilizzo non valutato
A causa della mancanza di dati, il calcipotriolo deve essere evitato nella psoriasi guttata, eritrodermica e pustolosa.
A causa della mancanza di dati, calcipotriolo deve essere evitato nei pazienti con malattie epatiche e renali gravi (vedere paragrafo 4.3).
Calcipotriolo Sandoz contiene 10 mg di glicole propilenico per grammo di unguento. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo unguento nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non può essere raccomandato il suo uso in questa popolazione.
L'uso concomitante con prodotti sistemici di vitamina D, integratori di calcio o altri agenti che possono aumentare le concentrazioni sieriche di calcio come diuretici tiazidici, estrogeni, steroidi anabolizzanti e ormoni paratiroidei o analoghi dell'ormone paratiroideo possono aumentare in modo clinicamente significativo il rischio di ipercalcemia.
Non esiste esperienza di terapia concomitante con altri prodotti antipsoriatici applicati contemporaneamente sulla stessa area della pelle.
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di calcipotriolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando calcipotriolo è stato somministrato per via orale (vedere paragrafo 5.3). Il calcipotriolo applicato a livello topico è leggermente assorbito a livello sistemico, ma non ci si aspetta un disturbo dell’omeostasi del calcio. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Calcipotriolo Sandoz in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno
L’uso a breve termine su piccole superfici non dovrebbe portare ad un assorbimento sistemico rilevante e non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno. In queste condizioni, il calcipotriolo può essere usato durante l'allattamento. Il calcipotriolo non deve essere applicato al seno durante l'allattamento.
Per il trattamento a lungo termine e/o il trattamento di superfici più grandi con calcipotriolo l'allattamento al seno non è raccomandato.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della terapia con calcipotriolo sulla fertilità umana.
Calcipotriolo non ha alcuna influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza sono reazioni cutanee di vario genere come prurito ed esfoliazione.
Sono state riportate reazioni sistemiche (ipercalcemia e ipercalciuria). Il rischio di sviluppare tali reazioni aumenta se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classe sistemico-organica (SOC) secondo la terminologia MedDRA; i singoli effetti indesiderati sono indicati a partire da quelli registrati con maggiore frequenza.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come:
Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 to <1/10),
Non comune (≥1/1,000 to <1/100), Raro (≥1/10,000 to < 1/1,000), Molto raro (<1/10,000),
Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa sull'analisi aggregata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Infezioni e infestazioni
| Non comune | Follicolite |
Disturbi del sistema immunitario
| Non comune | Reazioni di ipersensibilità |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
| Non comune | Ipercalcemia |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
| Molto Comune | Irritazione cutanea |
| Comune | Prurito, sensazione di bruciore alla pelle, eritema, reazioni bollose, psoriasi aggravata, peggioramento della psoriasi, dermatite (da contatto), esfoliazionecutanea, eruzione cutanea* |
| Non comune | Eczema, pelle secca, reazione di fotosensibilità, edema cutaneo, dermatite seborroica |
| Raro | Orticaria |
Patologie renali ed urinarie
| Non comune | Ipercalciuria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
| Comune | Dolore al sito di applicazione |
| Non comune | Cambi nella pigmentazione del sito di applicazione(iperpigmentazione e depigmentazione) |
* Sono stati segnalati vari tipi di eruzioni cutanee come eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea morbilliforme, eruzione cutanea papulare ed eruzione cutanea pustolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - CALCIPOTRIOLO 0.05 MG/G
Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici, antipsoriasici per uso topico, codice ATC D05AX02
Calcipotriolo è un derivato della vitamina D. Gli studi in vitro mostrano che calcipotriolo induce differenziazione e sopprime la proliferazione di cheratinociti. L’effetto di calcipotriolo sulla psoriasi è da attribuirsi principalmente a queste due proprietà.
Un primo effetto, innanzitutto sulla desquamazione, poi sull’infiltrazione ed infine sull’eritema, è visibile dopo due o quattro settimane di trattamento. Il massimo effetto di solito si ottiene dopo sei settimane.
Dati provenienti da un singolo studio effettuato su cinque pazienti affetti da psoriasi trattati con 0,3-1,7 g di un unguento al calcipotriolo da 50 microgrammi/g marcato con trizio, suggeriscono che è stata assorbita meno dell’1% della dose indicata.
Tuttavia, il recupero totale del trizio marcato su un periodo di 96 ore va dal 6,7 al 32,6%, cifre massimizzate da una chemiluminescenza non corretta. Non sono emersi dati relativi alla distribuzione nel tessuto 3H o all’escrezione attraverso i polmoni.
Informazioni farmaceutiche - CALCIPOTRIOLO 0.05 MG/G
Macrogol stearile etere Disodio edetato
Sodio fosfato dibasico diidrato Alfa-tocoferile acetato
Glicole propilenico (E 490) Paraffina liquida leggera Acqua depurata
Paraffina soffice bianca
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale.
L’unguento è contenuto in un tubo in alluminio con tappo a vite in polietilene di 30 grammi, 60 grammi, 100 grammi e 120 grammi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.