SOLPRENE 5,5 MG/ML + 3,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - SOLPRENE 5,5 MG/ML
Solprene 5,5 mg/ml + 3,5 mg/ml collirio, soluzione è indicato nelle affezioni morbose infiammatorie ed allergiche, con componente microbica, del segmento anteriore dell'occhio.
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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
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Ipertensione endoculare.
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Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
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Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo).
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Tubercolosi dell'occhio.
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Micosi dell'occhio.
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Oftalmie purulente acute.
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Congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche perché possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
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Orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso degli steroidi nel trattamento delle cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.
Si deve sospettare un’eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
L'uso prolungato di Solprene, per la presenza di un antibiotico, può dar luogo a sviluppo di organismi non suscettibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilità verso qualsiasi componente, interrompere l'uso della preparazione e istituire una terapia appropriata.
Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4).
Possono verificarsi transitorie irritazioni locali ed occasionalmente sensazione di puntura e bruciore. Data la presenza di fosfati, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - SOLPRENE 5,5 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi + antibatterici, codice ATC: S01CA02
Solprene è costituito da un’associazione dei principi attivi prednisolone e neomicina.Il prednisolone è uno steroide sintetico ad attività antiinfiammatoria, antireattiva ed antiallergica.
La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico che possiede un ampio spettro d'azione su numerosi microrganismi patogeni Gram+ e Gram-.
Il prednisolone possiede una elevata attività antiinfiammatoria attraverso un controllo della permeabilità vasale e un influsso sulle componenti cellulari e fibrose del tessuto connettivo. La sua attività è più potente dell'idrocortisone e già allo 0,25% determina un’elevata inibizione dei processi flogistici del segmento anteriore dell'occhio.
La sua azione si esplica attraverso una inibizione della fosfolipasi A2 di membrana con conseguente mancata liberazione di acido arachidonico con conseguente riduzione della cascata delle prostaglandine che sono, tra i maggiori mediatori del processo flogistico.
La neomicina (aminoglicoside "naturale") è un antibiotico che possiede un ampio spettro di azione sui microrganismi patogeni. La sua attività battericida si manifesta infatti sia su cocchi Gram+, che su bacilli Gram-.
L'attività antimicrobica è la conseguenza di una non corretta trascrizione della informazione da parte RNA messaggero e una inibizione della traslocazione a livello di sottounità ribosomiali. Ciò determina una alterazione della sintesi proteica batterica.
I minimi livelli plasmatici raggiungibili con i bassi dosaggi dell'uso topico oftalmico di dosi terapeutiche rendono improbabili effetti sistemici.
La neomicina è stabile nei liquidi organici e non viene praticamente assorbita dall'intestino. Somministrata per via locale sulle mucose presenta un assorbimento molto scarso.
Somministrata per via orale, presenta il picco ematico dopo 1-2 ore e la sua emivita plasmatica è di circa 2-3 ore.
Il prednisolone, assorbito facilmente se somministrato nel sacco congiuntivale, segue il classico destino farmacocinetico dei corticosteroidi: si lega (90% ed oltre) alle proteine, particolarmente ad una globulina, subisce la riduzione (epatica, renale ed extraepatica) del doppio legame in C4-C5 , viene metabolizzato in composti inattivi glucuron-coniugati e viene escreto con urine, feci, sudore.
Informazioni farmaceutiche - SOLPRENE 5,5 MG/ML
Sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio ialuronato, sodio citrato diidrato, sodio metabisolfito, 2-feniletanolo, polietilenglicol 4000 e acqua per preparazioni iniettabili.
2 anni, a confezionamento integro. Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.