GARDENALE 50 MG COMPRESSE

Gardenale è indicato nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Può essere usato nella detossificazione dal barbiturismo cronico.

Posologia

Negli adulti da 100 a 300 mg al dì in 2-3 somministrazioni. Nei bambini da 20 a 100 mg secondo l'età e il peso.

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri barbiturici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

• porfiria,

• insufficienza renale ed epatica,

• cardiopatie gravi,

• intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici,

• daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gardenale.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs): sono state segnalate gravi reazioni cutanee che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP) in associazione al trattamento con Gardenale.

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi delle manifestazioni cutanee gravi e monitorati attentamente. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Il trattamento con Gardenale deve essere sospeso allla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità cutanea.

Il trattamento con fenobarbital deve essere interrotto se si osservano segni di ipersensibilità o di insufficienza epatica.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Gardenale, Gardenale non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilità ritardata multiorgano (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash maculopapulare, eosinofilia, leucopenia e coinvolgimento degli organi interni in varia combinazione (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon).

Ridurre la posologia in caso di insufficienza renale, di insufficienza epatica (per il rischio di encefalopatia epatica, istituire un controllo biologico), nel soggetto anziano e in caso di etilismo.

A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.

Nel bambino in trattamento a lungo termine con fenobarbitale si deve considerare l'associazione con un trattamento profilattico del rachitismo: vitamina D² o 25 OH-vitamina D³.

Si leggano attentamente anche i paragrafi 4.5, 4.6 e 4.7.

Il fenobarbitale può dare assuefazione. La terapia continuata induce la produzione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenalici, ecc.

L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di fenobarbital (vedere 4.5).

Una brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.

Donne in età fertile

Il fenobarbital può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. L'esposizione prenatale al fenobarbital può aumentare il rischio di malformazioni congenite di circa 2-3 volte rispetto al rischio di base di malformazioni maggiori nella popolazione generale (che è del 2-3%) (vedere paragrafo 4.6).

Il fenobarbital non deve essere usato in donne in età fertile a meno che si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi, dopo aver preso in considerazione altre opzioni di trattamento adeguate. Le donne in età fertile devono essere informate in maniera completa dei potenziali rischi per il feto qualora assumano fenobarbital durante la gravidanza.

Prima di iniziare il trattamento con fenobarbital nelle donne in età fertile deve esse preso in considerazione di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital può provocare l’insuccesso dell’effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di usare altri metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in anticipo il proprio medico in modo da ricevere una consulenza adeguata e discutere di adeguate opzioni di trattamento alternativo, anche un’interruzione del trattamento con fenobarbital, prima del concepimento e prima che la contraccezione venga interrotta.

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di contattare immediatamente il medico se iniziano una gravidanza o pensano di essere in gravidanza durante il trattamento con fenobarbital.

Il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari durante il trattamento, durante la pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile, in trattamento con fenobarbital, sta pianificando una gravidanza o in caso di gravidanza.

Il fenobarbital è un induttore ben caratterizzato degli enzimi che metabolizzano i farmaci (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) e dei trasportatori (P-gp). Pertanto il fenobarbital può accelerare il metabolismo e/o l’eliminazione di molte classi di farmaci, diminuendo così la loro esposizione sistemica, e ciò può portare ad una diminuzione dell’efficacia dei farmaci somministrati in concomitanza:

Associazioni controindicate

• Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: possibile riduzione dell’efficacia (vedere anche paragrafo 4.3).

  Associazioni sconsigliate

• Estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali): diminuzione dell'efficacia contraccettiva.

  Devono essere presi in considerazione efficaci metodi contraccettivi alternativi ad esempio di tipo meccanico (vedere paragrafo 4.6).

• Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbital. Evitare di assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento.

• Hypericum perforatum: L’efficacia del fenobarbital può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbital. L’effetto di induzione può persistere per almeno due settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

  Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbital devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

  I livelli ematici di fenobarbital potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbital potrebbe necessitare di un aggiustamento.

  Associazioni che richiedono particolari precauzioni, monitoraggio clinico e/o aggiustamento del farmaco durante e dopo l’interruzione del fenobarbital

• Ciclosporina: diminuzione dell'attività durante l'associazione. Le concentrazioni plasmatiche devono essere monitorate.

• Corticoidi (gluco-, mineralo-, per via generale): diminuzione di efficacia dei corticoidi. Le conseguenze sono particolarmente importanti in caso di pazienti con malattia di Addison e di trapianto.

  Controllo clinico e biologico: adattamento della posologia dei corticoidi durante l'associazione con fenobarbitale e dopo la sua sospensione .

• Doxiciclina

• Saquinavir: rischio di ridurre l'efficacia dell'inibitore della proteasi.

• Idrochinidina, chinidina: diminuzione dell'efficacia antiaritmica.

  Controllo clinico, ECG e della chinidinemia; se necessario, adattare la posologia della chinidina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione (rischio di sovradosaggio della chinidina).

• Levotiroxina: rischio di ipotiroidia clinica nei pazienti ipotiroidei per aumento del

  catabolismo delle T³ e T⁴. Controllare i livelli sierici di T³ e T⁴ e adattare secondo la necessità la posologia della levotiroxina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione.

• Teofillina (e per estrapolazione, derivati della teofillina): diminuzione dell'attività della teofillina.

• Acido folico: in caso di somministrazione di acido folico, riduzione dei livelli plasmatici di fenobarbitale che può portare ad una diminuzione di attività (ritorno alla norma di un metabolismo precedentemente diminuito per carenza folica).

  Controllo clinico, eventualmente dei livelli plasmatici e adattamento, se necessario, della posologia del fenobarbital durante la somministrazione di acido folico e dopo la sua

  sospensione.

• Valproato e per estrapolazione di valproato e valpromide: aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbital con segni di sovradosaggio come risultato dell’inibizione del metabolismo epatico, specialmente nei bambini. Inoltre il fenobarbital diminuisce le concentrazioni plasmatiche di valproato e aumenta i livelli dei metaboliti del valproato e dell’ammonio per stimolazione del metabolismo epatico da parte del fenobarbital.

• Si richiede un controllo clinico e una riduzione delle dosi di fenobarbital alla comparsa di segni di sedazione. Devono essere monitorate le concentrazioni plasmatiche di entrambi gli antiepilettici o dell'antiepilettico e dell'agente stabilizzante dell'umore.

• I pazienti trattati contemporaneamente con valproato e fenobarbital devono essere monitorati per i segni di iperammoniemia. Nella metà dei casi segnalati, l’iperammoniemia era asintomatica e non necessariamente portava a encefalopatia clinica.

• Anticoagulanti orali: diminuzione dell'effetto degli anticoagulanti orali.

  Controllo più frequente dei livelli di protrombina e adattamento della posologia degli anticoagulanti orali durante il trattamento con fenobarbitale e negli 8 giorni dopo la sospensione.

• Antidepressivi imipraminici: gli antidepressivi imipraminici favoriscono la comparsa di crisi convulsive generalizzate.

  Controllo clinico e aumento eventuale del dosaggio degli antiepilettici.

• Digitossina: diminuzione dell'effetto della digitossina.

  Controllo clinico, ECG, ed eventualmente della digitossinemia. Se necessario, adattamento della posologia della digitossina durante l'associazione e dopo sospensione del fenobarbital; è preferibile usare la digossina, meno metabolizzata dal fegato.

• Progabide: possibile aumento dei tassi plasmatici di fenobarbital. Verosimile diminuzione dei livelli plasmatici di progabide (non verificati).

  Controllo clinico ed eventualmente dei livelli plasmatici di fenobarbitale. Adattamento eventuale delle posologie.

  Associazioni da attuare con cautela

• Carbamazepina: diminuzione progressiva dei livelli plasmatici di carbamazepina senza che questo influisca sfavorevolmente sull'attività antiepilettica. Da tenere presente in particolare nell'interpretazione dei livelli plasmatici.

• Disopiramide: diminuzione dell'efficacia antiaritmica.

• Altri farmaci depressivi del SNC: antidepressivi (esclusi gli IMAO A-selettivi), la maggior parte degli antistaminici anti-H¹, benzodiazepine, clonidina e clonidino-simili, ipnotici,

  derivati della morfina (analgesici e antitosse), neurolettici, tranquillanti diversi dalle benzodiazepine.

  Aumento della depressione centrale che può avere conseguenze gravi, soprattutto in caso di guida o di uso di macchine.

• Fenitoina: in caso di associazione con fenobarbital si possono verificare variazioni imprevedibili: i tassi plasmatici della fenitoina sono più spesso diminuiti (aumento del metabolismo) senza che ciò abbia effetti sfavorevoli sull'attività anticonvulsivante. Alla sospensione del fenobarbital possono comparire effetti tossici della fenitoina. A volte i livelli plasmatici della fenitoina aumentano (inibizione del metabolismo per competizione).

  Da tenere in considerazione nell'interpretazione dei livelli plasmatici.

• Alprenololo, metoprololo, propranololo (beta-bloccanti): diminuzione dei livelli plasmatici di questi beta-bloccanti con riduzione dei loro effetti clinici (aumento del loro metabolismo epatico). Da tenere presente per quei beta-bloccanti eliminati principalmente per biotrasformazione epatica.

  Altre associazioni da prendere in considerazione

• Ritonavir, simeprivir, dolutegravir: possibile riduzione dell’efficacia antiproteasi.

• Farmaci anticancro: l’utilizzo concomitante di fenobarbital e farmaci anticancro metabolizzati attraverso gli enzimi ( citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) possono comportare un rischio di esposizione più bassa ai farmaci anticancro.

• Antiepilettici: lamotrigina. L’utilizzo concomitante di fenobarbital e lamotrigina può portare a diminuzione dell’efficacia e a tossicità ematica come leucopenia e trombocitopenia.

• Amitriptilina/ossido di amitriptilina: possibile riduzione dei livelli plasmatici di amitriptilina/ossido di amitriptilina.

• Antitrombotici come apixaban, ticagrelor: possibile riduzione dell’efficacia.

• Cenobamato: in uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di cenobamato 200 mg/die e fenobarbital 90 mg/die non ha causato cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione al cenobamato, ma ha portato a una aumentata esposizione al fenobarbital (Cmax del 34% e AUC del 37%) . Non è richiesto nessun adattamento della dose di cenobamato. Le concentrazioni di fenobarbital devono essere monitorate durante la titolazione del cenobamato e, in base alla risposta individuale, potrebbe essere necessario ridurre la dose di fenobarbital.

Donne in età fertile/Contraccezione

Il fenobarbital non deve essere usato in donne in età fertile a meno che si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi dopo un'attenta considerazione di opzioni terapeutiche alternative adeguate (vedere il sottocapitolo “Malformazioni congenite e Disturbi dello sviluppo neurologico”).

Prima di iniziare il trattamento con fenobarbital nelle donne in età fertile, si deve considerare di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con fenobarbital e per 2 mesi dopo l'ultima dose. A causa dell'induzione enzimatica, il fenobarbital può provocare un insuccesso dell’ effetto terapeutico dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e/o progesterone. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il trattamento con fenobarbital, ad es. due forme complementari di contraccezione che includono un metodo di barriera, un contraccettivo orale contenente dosi più elevate di estrogeni o un dispositivo intrauterino non ormonale (vedere paragrafo 4.5).

Le donne in età fertile devono essere informate e comprendere sia il rischio di potenziali danni al feto associati all'uso di fenobarbital durante la gravidanza che l'importanza di pianificare una gravidanza.

Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere avvisate di consultare in

anticipo il proprio medico in modo da ricevere una consulenza adeguata e discutere di adeguate opzioni di trattamento alternativo prima del concepimento e prima che la contraccezione venga interrotta.

Il trattamento antiepilettico deve essere rivisto regolarmente e soprattutto quando una donna sta pianificando una gravidanza.

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di contattare immediatamente il medico se iniziano una gravidanza o pensano di essere in gravidanza durante il trattamento con fenobarbital.

Gravidanza

Rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale

Deve essere fornita una consulenza medica specialistica in merito ai potenziali rischi per il feto causati sia dalle convulsioni che dal trattamento antiepilettico a tutte le donne in età fertile che assumono un trattamento antiepilettico e in particolare alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza.

Quando possibile è da preferire la monoterapia per il trattamento dell'epilessia in gravidanza, perché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.L'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (AED) deve essere evitata in quanto ciò può portare a convulsioni che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.

Gravidanza

Rischi correlati al fenobarbital

Nell’uomo il fenobarbital attraversa la placenta. Le concentrazioni materne e neonatali sono simili. Studi sugli animali (dati di letteratura) hanno mostrato una tossicità riproduttiva nei roditori (vedere paragrafo 5.3).

Malformazioni congenite

Dati di metanalisi e studi osservazionali hanno mostrato un rischio di malformazioni maggiori di circa 2 – 3 volte superiore rispetto al rischio di base di malformazioni maggiori nella popolazione generale (che è del 2-3%). Il rischio è dose-dipendente; tuttavia nessuna dose è stata trovata priva di rischi. La monoterapia con fenobarbital è associata ad un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, che includono labioschisi e palatoschisi e malformazioni cardiovascolari, muscoloscheletriche e difetti a carico del sistema nervoso.

Sono state segnalate anche altre malformazioni che interessano vari sistemi corporei, inclusi casi di ipospadia, dismorfismi facciali, difetti del tubo neurale, dismorfia craniofacciale (microcefalia) e anomalie delle dita .

Si deve predisporre un monitoraggio prenatale specifico per rilevare la possibile presenza di malformazioni.

I dati di uno studio di registro suggeriscono un aumento del rischio di bambini nati piccoli per il periodo gestazionale o con lunghezza corporea ridotta, rispetto alla monoterapia con lamotrigina.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Sono stati segnalati disturbi dello sviluppo neurologico tra i bambini esposti al fenobarbital

durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti al fenobarbital durante la gravidanza sono contaddittori e il rischio non può essere escluso. Anche gli studi preclinici hanno riportato effetti avversi sullo sviluppo neurologico (vedere paragrafo 5.3).

Il fenobarbital non deve essere usato durante la gravidanza a meno che si ritenga che il potenziale beneficio superi i rischi dopo aver preso in considerazione altre opzioni di trattamento adeguate.

Se, a seguito di una rivalutazione del trattamento con fenobarbital, nessun'altra opzione di trattamento è compatibile, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di fenobarbital. Si raccomanda un controllo regolare delle concentrazioni plasmatiche per regolare la posologia. La donna deve essere ampiamente informata e comprendere i rischi legati all'uso del fenobarbital durante la gravidanza.

Le pazienti che assumono fenobarbital devono integrare in maniera adeguata l’acido folico prima del concepimento e durante la gravidanza.

È stato riportato che alcuni farmaci antiepilettici, come il fenobarbital, riducono i livelli sierici di folati. Questa carenza può contribuire ad aumentare l'incidenza di malformazioni congenite nella prole delle donne epilettiche trattate. Pertanto alle donne esposte al fenobarbital che stanno pianificando una gravidanza o sono in gravidanza, è possibile fornire un’integrazione di acido folico alla dose di 5 mg/die, a partire dal momento in cui la donna sta pianificando la gravidanza ed estesa fino a 2 mesi dopo il concepimento.

Neonati

In neonati di madri trattate con fenobarbital può insorgere una sindrome emorragica che può essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto.

Se fenobarbital è assunto nel terzo trimestre di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, inclusi sedazione, ipotonia e disturbi della suzione.

Allattamento

L'uso di fenobarbital durante l'allattamento è sconsigliato perchè il fenobarbital attraversa la barriera placentare e si ritrova escreto nel latte materno.

Il trattamento con fenobarbital riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi: di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinchè evitino di condurre autoveicoli o di svolgere attività che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie congenite, familiari e genetiche (vedere paragrafo 4.6).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: dermatite allergica (in paticolare eruzione cutanea maculo-papulare morbilliforme o scarlattiniforme)

Raro: eritema multiforme

Non nota: eruzione fissa. Possibili gravi reazioni cutanee che includono casi estremamente rari di necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite tossica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora.

Non nota: neutropenia, pancitopenia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia da carenza di folati. In neonati di madri trattate con fenobarbitale, ipoprotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K.

Patologie del sistema nervoso

Comune: disturbo cognitivo, deficit della memoria,.

Non comune: atassia (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati).

Raro: eccitazione, delirio, disturbi dell’attenzione.

Non nota: sedazione, nistagmo e confusione mentale (soprattutto negli anziani a seguito della somministrazione di dosaggi elevati), amnesia, discinesia.

Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività

Disturbi psichiatrici

Comune: comportamento anormale come agitazione e aggressività. Non comune: sbalzi di umore, disturbo del sonno/insonnia.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: contrattura di Dupuytren.

Non nota: Sono stati riportati casi di densità minerale ossea diminuita, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Gardenale. Il meccanismo mediante il quale Gardenale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Osteomalacia, in corso di trattamenti cronici, che risponde al trattamento con vitamina D.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi

reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nella prima ora successiva ad un sovradosaggio compaiono: nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa). Il trattamento dell'intossicazione acuta da barbiturici comporta un'immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono. L'allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l'alcalinizzazione delle urine. Nei casi più gravi è utile ricorrere all'emodialisi e può essere necessario controllare meccanicamente la respirazione. La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l'insorgenza di complicazioni polmonari.