MOXIDROP 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE COLLIRIO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - MOXIDROP 5MG/ML
Posologia
Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani (≥ 65 anni)
La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell’occhio/i affetto/i.
L’infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà poi essere continuato per altri 2–3 giorni. Se entro 5 giorni dall’inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione.
Popolazione pediatrica
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale
Non è necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. Moxidrop 5 mg/mL collirio, soluzione in contenitore monodose non deve essere iniettato nella zona sottocongiuntivale e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
La soluzione contenuta in un singolo contenitore monodose deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione all'occhio(i) affetto(i). Per impedire la contaminazione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.
Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 – 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce.
Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose.
Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8).
In caso di reazione allergica a Moxidrop, sospendere l’uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.
Come con altri antinfettivi, l’uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l’uso e instaurare una terapia alternativa.
In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di Moxidrop, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con Moxidrop deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).
Moxidrop non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l’ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.
Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.
Popolazione pediatrica
I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di Moxidrop nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.
Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni
con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.
Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Moxidrop. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Moxidrop in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l’esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Moxidrop non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione oftalmica di Moxidrop sulla fertilità.
Moxidrop non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, l’annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, la moxifloxacina 5 mg/mL collirio, soluzione è stata somministrata fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno.
L’intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 1389 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall’India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un’incidenza complessiva compresa tra l’1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, con la conseguenza che solo 1 paziente ha interrotto la terapia.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Emoglobina diminuita. |
| Disturbi del sistema immunitario | non nota | Ipersensibilità. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune RaroNon nota | Cefalea ParestesiaCapogiro. |
| Patologie dell'occhio | Comune | Dolore oculare, irritazione oculare. |
| Non comune | Cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema delle palpebre, fastidio oculare. | |
| Raro | Difetto epiteliale della cornea, disturbo corneale, congiuntivite, blefarite, tumefazione degli occhi, edema congiuntivale, visione offuscata, acuità visiva ridotta, astenopia, eritema della palpebra. | |
| Non nota | Endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione corneale, pressione intraoculare aumentata, opacità corneale, infiltrati della cornea, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema delle palpebre, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. | |
| Patologie cardiache | Non nota | Palpitazioni. |
| Patologie respiratorie, toraciche e | Raro | Fastidio nasale, dolore della |
| mediastiniche | laringe, sensazione di corpo | |
| estraneo (gola). | ||
| Non nota | Dispnea. | |
| Patologie gastrointestinali | Non comuneRaro | Disgeusia.Vomito. |
| Non nota | Nausea. | |
| Patologie epatobiliari | Raro | Alanina aminotransferasi aumentata, gamma– glutamiltransferasi aumentata. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria. |
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
In pazienti in trattamento con una terapia di chinoloni per via sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e sensazione di prurito (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico per l’aggiustamento o hanno portato a disabilità prolungata. Gli studi e l’esperienza post–marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, incluso il tendine d’Achille, siano sottoposti a stress elevato (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Negli studi clinici, la moxifloxacina 5 mg/mL collirio, soluzione si è dimostrata sicura per l’uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse più frequenti sono state l’irritazione oculare ed il dolore oculare, entrambe verificatesi con una percentuale di incidenza dello 0,9%.
Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importantein quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Proprietà farmacologiche - MOXIDROP 5MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici; antinfettivi, fluorochinoloni, codice ATC: S01AE07
Meccanismo d’azione
La moxifloxacina, un fluorochinolone di quarta generazione, inibisce la DNA girasi e la topoisomerasi IV necessarie per la replicazione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.
Resistenza
La resistenza ai fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, si verifica generalmente attraverso mutazioni cromosomiali nei geni che codificano la DNA girasi e la topoisomerasi IV. Nei batteri Gram–negativi, la resistenza alla moxifloxacina può essere dovuta a mutazioni in mar (multiple antibiotic resistance) e in qnr (quinolone resistance) nei sistemi genetici. La resistenza è anche associata all’espressione da parte dei batteri di proteine di efflusso e di enzimi inattivanti. Non è prevista resistenza crociata ai beta–lattamici, ai macrolidi e agli aminoglicosidi a causa del diverso meccanismo d’azione.
Breakpoints dei test di suscettibilità
I breakpoint (mg/l) di concentrazione minima inibitoria (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti:
Corynebacterium spp. S ≤ 0.5, R > 0.5
Staphylococcus aureus S ≤ 0.25, R > 0.25 Staphylococcus, coagulase-negative S ≤ 0.25, R > 0.25 Streptococcus gruppi A, B, C e G S ≤ 0.5, R > 0.5 Streptococcus pneumoniae S ≤ 0.5, R > 0.5
Haemophilus influenza S ≤ 0.125, R > 0.125
Moraxella catarrhalis S ≤ 0.25, R > 0.25
Enterobacterales S ≤ 0.25, R > 0.25
Non legato alla specie S ≤ 0.25, R > 0.25
I breakpoint in vitro sono stati utili nel predire l'efficacia clinica della moxifloxacina quando somministrata per via sistemica. Questi breakpoint potrebbero non essere applicabili all'uso topico oculare del medicinale poiché si ottengono concentrazioni più elevate nell'occhio e le circostanze fisico/chimiche locali possono influenzare l'attività del prodotto nel sito di somministrazione.
Suscettibilità:
Microrganismi Gram–positivi aerobi: Corynebacterium specie compresi Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Gruppo Streptococcus viridans
Microrganismi Gram–negativi aerobi: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis Serratia marcescens
La prevalenza della resistenza acquisita per determinate specie può variare a seconda della regione geografica e con il passare del tempo ed è auspicabile ottenere dati locali sulla resistenza soprattutto per il trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, rivolgersi agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’utilità della moxifloxacina perlomeno in alcuni tipi di infezione.
SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI
Microrganismi anaerobici:
Proprionibacterium acnes
Altri microrganismi:
Chlamydia trachomatis
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ RAPPRESENTARE UN PROBLEMA
Microrganismi Gram–negativi aerobi:
Pseudomonas aeruginosa
Altri microrganismi:
Nessuno
ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Microrganismi Gram–positivi aerobi:
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)
Staphylococcus, specie coagulase–negativa (resistente alla meticillina)
Microrganismi Gram–negativi aerobi:
Neisseria gonorrhoeae
Altri microrganismi:
Nessuno
In seguito alla somministrazione topica oculare di moxifloxacina 5 mg/mL collirio, la moxifloxacina è stata assorbita nella circolazione sistemica. Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono state misurate in 21 soggetti di sesso maschile e femminile ai quali sono state somministrate dosi topiche oculari bilaterali del medicinale 3 volte al giorno per 4 giorni. I valori medi di Cmax e AUC allo stato stazionario erano di 2,7 ng/mL e 41,9 ng·hr/mL, rispettivamente. Questi valori di esposizione sono circa 1600 e 1200 volte più bassi rispetto ai valori medi Cmax e AUC riportati in seguito all’assunzione per via orale di dosi terapeutiche di 400 mg di moxifloxacina. L’emivita plasmatica della moxifloxacina è stata stimata pari a 13 ore.
Informazioni farmaceutiche - MOXIDROP 5MG/ML
Sodio cloruro Acido borico
Sodio idrossido e, se applicabile, acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
3 anni
Non utilizzare per più di 3 mesi dopo l’apertura della bustina di alluminio.
Conservare i contenitori monodose nella bustina di alluminio e nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Il contenuto di un contenitore monodose è destinato all'uso immediato dopo l'apertura.
Moxidrop è fornito in un flacone in contenitori monodose trasparenti in polietilene a bassa densità (LDPE). Due strisce da 5 contenitori monodose ciascuna sono confezionate in una bustina di alluminio laminato.
Sono disponibili confezioni da 10 o 30 contenitori monodose con 0,4 mL di soluzione ciascuno. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.