ZIDOVAL 0.75 % GEL VAGINALE

Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

Posologia

Somministrazione per via vaginale.

Adulti

Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.

Pazienti anziane

La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una va- lutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di età.

Popolazione pediatrica

Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in va- gina fino a che entra con facilità. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitroimidazoli o parabeni.

L’impiego durante il periodo mestruale non è consigliato.

Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.

Se si verifica un'irritazione, alla paziente deve essere consigliato di usare il metronidazolo meno fre- quentemente o di interrompere il trattamento temporaneamente e di consultare un medico se necessa- rio.

Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di di- scrasie ematiche.

Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.

L'uso non necessario e prolungato di questo medicinale deve essere evitato. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Ad oggi, non ci sono prove di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).

Zidoval contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possono essere ritardate).

Zidoval contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psi- cotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa.

È stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. È stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche rag- giunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi.

Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

Gravidanza

Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tut-

tavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Per- tanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.

Allattamento al seno

Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

Zidoval non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza se- condo le seguenti definizioni:

- molto comune (≥ 1/10),

- comune (≥ 1/100, < 1/10),

- non comune (≥ 1/1000, < 1/100),

- raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

- molto raro (< 1/10.000)

- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici controllati che hanno coinvolto 759 pazienti le più comuni ADR riportate sono state di natura urogenitale (26%) e gastrointestinale (14%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici- nale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si- stema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trat- tamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.