PIROBEC 10 MG/G SCHIUMA CUTANEA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PIROBEC 10 MG/G
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Posologia
Adulti:
Applicare PIROBEC 10 mg/g schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia di PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea in bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per erogare la schiuma, agitare prima dell'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm2.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).
Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam.
I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il propilenglicole presente come eccipiente nella schiuma cutanea può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 38,4 mg di alcol (etanolo) per ogni dose massima erogata. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROBEC 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
In via precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.
L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.
Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Effetti con frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - PIROBEC 10 MG/G
Categoria farmaco-terapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico – Codice ATC: M02AA07.
Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima ciclossigenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.
L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
Informazioni farmaceutiche - PIROBEC 10 MG/G
Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 96%; acqua depurata.
Propellente: propano-butano isobutano.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.
PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio verniciato internamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio.