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Classe
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Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - SICLEA 3 MG/G
Il gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, ricoprendo completamente le aree del viso e del tronco affette da acne, su pelle pulita e asciutta.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica generale e alla risposta terapeutica al trattamento. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1- 4 settimane di trattamento. Se non si osservano miglioramenti dopo 4-8 settimane, è opportuno riconsiderare il beneficio di un trattamento prolungato.
E’ disponibile un dosaggio più basso di questo gel (Siclea 1 mg/g + 25 mg/g gel) che deve essere preso in considerazione nei pazienti con Acne vulgaris moderata (vedere paragrafo 5.1).
Nei soggetti trattati con adapalene/benzoile perossido 0,3%/2,5% gel è stato osservato un maggiore beneficio clinico, rispetto alla terapia di riferimento (adapalene/benzoile perossido 0,1%/2,5% gel), quando l’intero viso è affetto da numerose papulo-pustole. I medici possono scegliere tra le due concentrazioni sulla base delle condizioni cliniche del paziente e del grado di severità.
Popolazioni speciali Anziani
La sicurezza e l’efficacia di adapalene/benzoile perossido gel in pazienti geriatrici dai 65 anni in poi non sono state ancora stabilite.
Insufficienza renale ed epatica
Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state valutate nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.
Applicare un sottile strato di gel sulle aree affette del viso e/o del tronco una volta al giorno dopo averle lavate. Usare una quantità di prodotto della grandezza di un pisello per ciascuna area del viso (ad esempio per la fronte, mento, ciascuna delle due guance), evitando gli occhi e le labbra (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere istruiti sul lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale. Si possono applicare prodotti cosmetici dopo che il medicinale si è asciugato.
Nel caso in cui si verifichi irritazione, si può consigliare al paziente di applicare idratanti non comedogenici al bisogno, di usare il medicinale con minore frequenza (per es. a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso.
Siclea non deve essere applicato su pelle danneggiata, lesa (tagli o abrasioni), o eczematosa o ustionata dal sole.
Siclea non deve entrare in contatto con occhi, bocca, narici o membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.
Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l’uso di questo medicinale deve essere interrotto.
Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.
Siclea non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.
L’efficacia e la sicurezza di adapalene/benzoile perossido gel in pazienti con acne nodulare grave o nodulocistica profonda non è stata valutata. Poiché i pazienti con acne nodulare/nodulocistica grave presentano un maggior rischio di cicatrici permanenti dovute alle lesioni acneiche, l’uso di questo gel in questi pazienti non è raccomandato a causa del rischio di risposta terapeutica insufficiente.
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel che equivale al 4,00% p/p che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene polisorbati che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale può contenere fino a 2,5 mg di acido benzoico per g di gel, come prodotto di degradazione del benzoile perossido. L'acido benzoico può causare irritazione locale.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
In base alla precedente esperienza con adapalene e benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con il gel. Tuttavia, non deve essere utilizzato in concomitanza con altri retinoidi, con benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d’azione simile. I cosmetici con effetto desquamante, irritante o disidratante devono essere usati con cautela, poiché possono produrre un effetto irritante aggiuntivo con questo medicinale.
L’assorbimento di adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2), e, pertanto, è improbabile che si verifichi un’interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica.
La penetrazione percutanea di benzoile perossido è bassa e il principio attivo è interamente convertito in acido benzoico che viene eliminato rapidamente. Pertanto, è improbabile che l’acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.
I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati secondo prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica.
Gravidanza
Adapalene/benzoile perossido è controindicato in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza(vedere paragrafo 4.3) .
I dati relativi all’uso di adapalene, applicato per via topica, in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi su animali che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente in gravidanza è limitata.
Qualora il medicinale sia in usodurante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull’escrezione di adapalene e benzoile perossido gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Dati di farmacocinetica disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di adapalene nel latte dopo somministrazione orale o endovenosa di adapalene.
Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi da questa terapia, ponderando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l’applicazione di questo gel sull’area toracica durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con adapalene e benzoile perossido gel.
Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti di adapalene o di benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Siclea non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Ci si può aspettare che circa il 10% dei pazienti sperimenti reazioni avverse cutanee.
Reazioni avverse correlate e tipicamente associate all’uso di adapalene/benzoile perossido gel includono reazioni al sito di applicazione da lievi a moderate, come l'irritazione della cute, principalmente caratterizzate da desquamazione, secchezza, eritema e bruciore/dolore pungente. Si raccomanda di usare una crema idratante, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione a giorni alterni, o interrompere temporaneamente il suo utilizzo fino a quando la somministrazione giornaliera può essere ripresa.
Queste reazioni di solito si verificano all'inizio del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati riportati durante lo studio clinico controllato di fase 3 con adapalene/benzoile perossido gel confrontato con il veicolo (vedere Tabella 1)
Tabella 1: Reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Eritema della palpebra |
| Non nota* | Edema delle palpebre | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota* | Reazione anafilattica |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Parestesia (formicolio al sito di applicazione) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota* | Restringimento della gola, dispnea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Dermatite atopica, eczema, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea, eritema,esfoliazione della pelle (desquamazione) |
| Non comune | Cute secca, prurito, eruzione cutanea | |
| Non nota* | Dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore cutaneo (dolore urticante) e bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria, bruciore in sede diapplicazione** |
*Dati derivati da vigilanza post-marketing dal lancio a livello globale di adapalene/benzoile perossido 0,1%/2,5% gel, su una popolazione di dimensione non nota.
** La maggior parte dei casi di “bruciore in sede di applicazione” riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe.
Eventi avversi cutanei sono stati più frequenti con adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel rispetto alla concentrazione più bassa del gel (adapalene 0,1% /benzoile perossido 2,5%) confrontato con il veicolo. Nello studio clinico pivotal (vedere paragrafo 5.1), il 9,2% dei soggetti, nella popolazione complessiva trattata con adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel, ha manifestato eventi avversi cutanei e il 3,7% nella popolazione trattata con adapalene/benzoile perossido gel rispetto al gruppo trattato
con il veicolo gel (2,9 %).
In aggiunta a quanto sopra riportato, negli studi clinici sono state segnalate altre reazioni avverse ad adapalene 0,1%/benzoile perossido 2,5% gel, la combinazione fissa di adapalene e benzoile perossido precedentemente approvata:
- Altre reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con adapalene/ benzoile perossido gel sono dermatite irritativa da contatto (comune) e eritema solare (non comune).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Siclea è solo per uso cutaneo e deve essere utilizzato una volta al giorno. L’uso eccessivo del gel potrebbe causare grave irritazione. Se dovesse verificarsi tale evento, il paziente deve interrompere il trattamento e attendere fino al totale recupero della cute.
In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.
Proprietà farmacologiche - SICLEA 3 MG/G
Categoria farmacoterapeutica: preparazioni anti-acne per uso topico. Retinoidi per il trattamento topico dell’acne.
Codice ATC: D10AD53
Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici
Siclea contiene due principi attivi che agiscono attraverso meccanismi di azione diversi, ma complementari.
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Adapalene: Adapalene è un derivato chimicamente stabile dell’acido naftoico con attività analoga a quella dei retinoidi. Studi sul profilo biochimico e farmacologico hanno dimostrato che adapalene è attivo sui meccanismi patologici dell’Acne vulgaris: è un potente modulatore della differenziazione e della cheratinizzazione cellulare e ha proprietà antinfiammatorie. Da un punto di vista meccanicistico, adapalene si lega a specifici recettori nucleari dell’acido retinoico. L’evidenza attuale suggerisce che adapalene per via topica normalizza la differenziazione delle cellule epiteliali follicolari determinando una ridotta formazione di microcomedoni. Nei modelli sperimentali in vitro, adapalene inibisce le risposte chemiotattiche (direzionali) e chemiocinetiche (casuali) dei leucociti polimorfonucleati umani e anche il metabolismo dell’acido arachidonico diretto ai mediatori dell’infiammazione. Studi in vitro hanno dimostrato l’inibizione dei fattori AP-1 e l’inibizione dell’espressione di recettori di tipo Toll- 2. Questo profilo suggerisce che la componente infiammatoria cellulo-mediata presente nell’acne venga ridotta da adapalene.
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Benzoile perossido: É stato dimostrato che benzoile perossido possiede attività antibatterica, in particolare nei confronti di Cutibacterium acnes, presente in quantità anormali nelle unità pilosebacee affette dall’acne. Il meccanismo d'azione di benzoile perossido è stato spiegato con la sua natura altamente lipofila, che ne consente la penetrazione attraverso l'epidermide nelle membrane cellulari batteriche e cheratinocitarie dell'unità
pilosebacea. Benzoile perossido è riconosciuto come un agente antibatterico ad ampio spettro molto efficace nel trattamento dell’cne vulgaris. È stato dimostrato che esercita un effetto battericida generando radicali liberi che ossidano le proteine e altri componenti cellulari essenziali nella parete del batterio. La minima concentrazione inibente di benzoile perossido è battericida e ha dimostrato efficacia su ceppi di C. acnes sensibili e resistenti agli antibiotici. Inoltre, il benzoile perossido ha dimostrato di possedere attività esfoliante e cheratolitica.
Efficacia clinica e sicurezza
La sicurezza e l’efficacia di adapalene/benzoile perossido gel applicato una volta al giorno per il trattamento dell’Acne vulgaris è stata valutata in uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 12 settimane, che comparava adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel al veicolo gel in 503 pazienti affetti da acne. In questo studio, 217 pazienti sono stati trattati con adapalene/benzoile perossido 0,3%/2,5% gel, 217 pazienti con adapalene 0,1%/benzoile perossido 2,5% gel e 69 pazienti con il veicolo gel.
I criteri di efficacia erano:
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Tasso di successo, definito come la percentuale di pazienti classificati con “Pelle normale” e “Pelle quasi normale” alla Settimana 12, con almeno due punti di miglioramento in base alla scala di valutazione Investigator’s Global Assessment (IGA). Un punteggio IGA di “Pelle normale” corrisponde a pelle senza lesioni infiammatorie o non-infiammatorie. Un punteggio IGA di “Pelle quasi normale” corrisponde alla presenza di pochi comedoni sparsi e poche papule di piccole dimensioni.
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Variazione media assoluta rispetto al basale alla settimana 12 nella conta di entrambe le lesioni infiammatorie e non-infiammatorie.
Al basale, il 50% dei pazienti arruolati presentava un’acne la cui severità è stata giudicata come “moderata” (IGA=3) e il 50% come “grave” (IGA=4). Nella popolazione globale considerata nello studio, erano consentiti sino a due noduli. Per la conta delle lesioni, i soggetti avevano una media di 98 lesioni totali (range: 51-226), di cui il numero medio di lesioni infiammatorie era di 38 (range: 20-99) e il numero medio di lesioni non-infiammatorie era di 60 (range: 30-149). L’età dei pazienti variava da 12 a 57 anni (età media: 19,6 anni), con 273 (54,3%) pazienti tra i 12 ed i 17 anni. È stato arruolato un numero simile di maschi (47,7%) e femmine (52,3%).
In questo studio pivotal, il 55,2% dei pazienti con acne grave ha avuto l'acne del tronco. I pazienti hanno trattato il viso e altre zone affette da acne del tronco una volta al giorno alla sera, come richiesto.
Sono state condotte analisi statistiche per confrontare ed interpretare i risultati dello studio per fasi:
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adapalene/benzoile perossido 0,3%/2,5% gel confrontato con il veicolo gel nella popolazione complessiva di pazienti con acne moderata e grave (IGA=3 e IGA=4).
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adapalene/benzoile perossido 0,3%/2,5% gel confrontato con il veicolo gel nella sottopopolazione di pazienti con acne grave (IGA=4).
I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 2 per le popolazioni con acne moderata e grave combinate tra loro.
Tabella 2: Efficacia Clinica nella popolazione complessiva: pazienti con Acne vulgaris moderata e grave alla Settimana 12 (combinazione di IGA = 3 e 4, MI, ITT population)
| Parametri di efficacia | Adapalene + BPO 0,3% /2,5% gelN=217 | Adapalene + BPO 0,1% / 2,5% gelN = 217a | Veicolo gel N=69 |
| Tasso di successo(miglioramento di almeno 2-punti e IGA “Pelle normale” o “Pelle quasi normale”) | 33,7%b | 27,3% | 11,0% |
| Variazione delle lesioni infiammatorie, | 27,8 b | 26,5 | 13,2 |
| Riduzione media assoluta | |||
| (percentuale) | (68,7%) | (69,3%) | (39,2%) |
| Variazione delle lesioni non- | 40,5 b | 40,0 | 19,7 |
| infiammatorie, | (68,3%) | ||
| Riduzione media assoluta (percentuale) | (68,0%) | (37,4%) |
MI= Multiple Imputation; ITT= Intent-to-treat
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Questo studio non è stato disegnato per confrontare formalmente l'efficacia di adapalene/benzoile perossido 0,3%/2,5% con il dosaggio più basso adapalene 0,1%/benzoile perossido 2,5%, né per confrontare il dosaggio più basso adapalene 0,1%/benzoile perossido di 2,5% con il veicolo gel.
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p<0,001 rispetto al veicolo.
I risultati dell’analisi di efficacia primaria sulla popolazione con acne grave sono mostrati nella Tabella 3.
Table 3: Efficacia clinica in pazienti con acne grave (IGA = 4, MI, ITT population)
| Parametri di efficacia | Adapalene + BPO 0,3% /2,5% gelN=106 | Adapalene + BPO 0,1% / 2,5% gelN = 112 | Veicolo gel N=34 |
| Tasso di successo(miglioramento di almeno 2-punti e IGA “Pelle normale” o “Pelle quasi normale”) | 31,9%a | 20,5% | 11,8% |
| Variazione delle lesioni infiammatorie, Riduzione media assoluta (percentuale) | 37,3 b(74,4%) | 30,2(68%) | 14,3(33,0%) |
| Variazione delle lesioni non- | 46,3 b | 43,9 | 17,8 |
| infiammatorie, | |||
| Riduzione media assoluta (percentuale) | (72,1%) | (68,4%) | (30,8%) |
MI= Multiple Imputation; ITT= Intent-to-treat
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p=0,029 rispetto al veicolo
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p<0,001 rispetto al veicolo
Adapalene/benzoile perossido 1 mg/g + 25 mg/g gel è stato incluso in questo studio clinico come terapia di riferimento. Nei soggetti classificati con grado "moderato" (punteggio IGA 3), adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel non ha mostrato alcun vantaggio in termini di efficacia rispetto alla terapia di riferimento. Nell'analisi nei soggetti classificati come "grave" (punteggio IGA 4), adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto al veicolo con una
differenza di trattamento del 20,1% (31,9% vs 11,8%; 95% CI: [6,0% , 34,2%)], p = 0,029), al contrario della terapia di riferimento (differenza di trattamento vs veicolo del 8,8%).
L’effetto di adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel sulle cicatrici da acne è stato oggetto di investigazione nello studio OSCAR. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per l’investigatore, controllato verso veicolo basato su un confronto intraindividuale (emivolto destro verso emivolto sinistro) che ha arruolato sia soggetti di sesso maschile che femminile di età compresa tra 16 e 35 anni (n= 67) con Acne vulgaris del viso di gravità da moderata a severa, con un numero medio di 40 lesioni acneiche (18 lesioni infiammatorie, 22 lesioni non infiammatorie) su ciascun emivolto. La gravità dell’acne era globalmente moderata nella maggior parte dei soggetti (93%). Entrambi gli emivolti erano ben bilanciati relativamente alla presenza di lesioni acneiche, la gravità delle cicatrici da acne era di 12 cicatrici su ciascun emivolto, la maggior parte erano cicatrici di circa 2-4 millimetri.
La maggior parte dei soggetti aveva globalmente cicatrici di grado lieve (63%) e circa il 30% dei soggetti aveva una gravità moderata.
In questo studio sono stati inclusi soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 16 e 35 anni e con pelle di fototipo da I a IV secondo la scala di Fitzpatrick.
La maggior parte dei soggetti arruolati erano di sesso femminile (65,7%), e la maggior parte dei soggetti sono stati classificati come prevalentemente bianchi per quel che concerne la razza (86,6%) e il resto come Asiatici (13,4%), l’etnia non è stata registrata. I fototipi di pelle più frequenti erano il tipo II (47,6%) e III (34,3%) e il resto erano IV (13,4%) e I (4,5%).
Tutti i soggetti eleggibili sono stati randomizzati per ricevere adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g su un emivolto ed il veicolo gel sull’altro emivolto, una volta al giorno la sera, per 24 settimane. L’endpoint primario di efficacia era la conta delle cicatrici atrofiche su ciascun emivolto a 24 settimane.
L’analisi dell’endpoint primario ha dimostrato che la terapia farmacologica riduce il numero totale di cicatrici da acne (vedere Tabella 4)
Tabella 4: Totale cicatrici da acne (ITT/LOCF)
| Totale cicatrici da acne (ITT/LOCF) | Adapalene + BPO 0,3% / 2,5% gel | Veicolo gel | Differenzadi trattamento | Risultato statistico |
| Media ± DS | 9,5 ± 5,5 | 13,3 ± 7,4 | -3,7 ± 4,4 | p<0,0001 |
| Mediana | 8,0 | 13,0 | -3,0 | |
| (Q1, Q3) | (6,0;12,0) | (8,0; 19,0) | (-7,0; 0.0) | |
| (Min, Max) | (0, 27) | (0, 36) | (-16, 3) |
Adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel in primis ha ridotto le cicatrici di dimensione di circa 2-4 mm (media per adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel 9,0± 5,4; media per Veicolo gel 12,1 ± 7,0; differenza media tra trattamento e veicolo -3,1 ± 4,1), mentre è risultata minore la riduzione delle cicatrici di dimensione > 4 mm (media per adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel 0,6 ± 0,8; media per Veicolo gel 1,2 ± 1,9; differenza media tra trattamento e veicolo -0,6 ± 1,5).
La figura 1 mostra la variazione percentuale delle cicatrici atrofiche totali per visita per emivolto trattato con il gel e con il veicolo rispettivamente.
Figura 1
* p-value nominale, non aggiustato per test multipli
Assorbimento
È stato condotto uno studio di farmacocinetica con adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel su 26 pazienti adulti ed adolescenti (dai 12 ai 33 anni di età) affetti da Acne vulgaris grave. I soggetti sono stati trattati con un’applicazione giornaliera su tutte le aree potenzialmente affette per un periodo di 4 settimane con circa 2,3 grammi/giorno (range: 1,6-3,1 grammi/giorno) di adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel applicato come uno strato sottile su viso, spalle, parte superiore del torace e della schiena. Dopo 4 settimane di trattamento, 16 pazienti (62%) avevano una concentrazione plasmatica quantificabile di adapalene al di sopra del limite di quantificazione (LOQ di 0,1 ng/mL), con una Cmax media di 0,16 ± 0,08 ng/mL e una media AUC0-24h di 2,49 ± 1,21 ng.h/mL. I soggetti maggiormente esposti ad adapalene avevano valori di Cmax e AUC0-24h rispettivamente di 0,35 ng/mL and 6,41 ng.h/mL.
Studi di farmacocinetica condotti con entrambi i gel di adapalene/benzoile perossido (1 mg/g + 25 mg/g e 3 mg/g + 25 mg/g) hanno evidenziato che l’assorbimento transdermico dell’adapalene non influenza il benzoile perossido.
La penetrazione percutanea di benzoile perossido è bassa; non appena applicato sulla pelle, viene convertito in acido benzoico che viene eliminato rapidamente.
Informazioni farmaceutiche - SICLEA 3 MG/G
Glicole propilenico (E1520) Glicerolo
Sepineo P600 Poloxamer 124 Disodio edetato Sodio docusato Acqua purificata
Sepineo P600 è un eccipiente coprocessato costituito da:
Copolimero di acrilammide e sodio acriloildimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato.
18 mesi.
La stabilità in uso (dopo prima apertura): 3 mesi.
Precauzioni particolari per laconservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tubo in plastica bianca HDPE/LLDPE con testa in HDPE bianca, dotati di sigillo peel-off in alluminio e chiuso con tappo bianco a vite in polipropilene.
Un tubo da 30 g Un tubo da 45 g Un tubo da 60 g
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 20121 Milano, Italia