CYSTADROPS 3.8 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - CYSTADROPS 3.8 MG/ML
Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini da 6 mesi di età affetti da cistinosi.
Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Posologia
La dose raccomandata è pari a una goccia in ciascun occhio per 4 volte al giorno, nelle ore diurne. L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore. La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia).
Se il paziente dimentica un’instillazione, il trattamento deve continuare normalmente con l’instillazione successiva.
La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio.
L'accumulo di cristalli di cistina nella cornea aumenta se si interrompe Cystadrops. Il trattamento non deve essere interrotto.
Popolazione pediatrica
Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 6 mesi di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 6 mesi di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
Prima della prima somministrazione, per facilitare la somministrazione, il paziente deve riportare Cystadrops a temperatura ambiente. Dopo la prima apertura, il paziente deve mantenere il flaconcino contagocce a temperatura ambiente.
Per evitare di avere le palpebre incollate al risveglio, il paziente deve essere informato di applicare l'ultima goccia della giornata almeno 30 minuti prima di andare a letto.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flaconcino contagocce.
Eliminare il flaconcino contagocce dopo 7 giorni di utilizzo.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, deve intercorrere un intervallo di almeno dieci minuti tra un'applicazione e quella successiva. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lenti a contatto
Il benzalconio cloruro causa scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare l’instillazione del collirio mentre si indossano lenti a contatto morbide. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e devono attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di indossarle di nuovo.
Eccipiente(nadi) con effetti noti
Cystadrops contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.
Il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. È richiesto un attento monitoraggio.
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Poiché la dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina base non supera lo 0,4% circa della dose orale massima raccomandata per qualunque fascia di età, non si prevedono interazioni con medicinali somministrati per via orale.
La dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina per uso oculare non è superiore allo 0,4% circa della dose massima raccomandata di cisteamina orale per qualunque fascia di età. Di conseguenza, l'esposizione sistemica alla cisteamina a seguito di somministrazione oculare è inferiore rispetto alla somministrazione orale. Sebbene sia prevedibile che non ci sono effetti durante la gravidanza e l'allattamento, poiché l'esposizione sistemica alla cisteamina è trascurabile, devono essere prese precauzioni durante l'uso concomitante di medicinali orali contenenti cisteamina.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di cisteamina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, teratogenesi compresa (vedere paragrafo 5.3). Il
rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
Di conseguenza, la cisteamina orale non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogenico della cisteamina.
Allattamento
Non è noto se la cisteamina venga escreta nel latte umano. Tuttavia, in base ai risultati degli studi sugli animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), le donne che assumono cisteamina orale non devono allattare.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della cisteamina sulla fertilità degli esseri umani. In studi condotti su animali è stata osservata una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Un offuscamento transitorio (in media meno di 1 minuto) della vista o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se dovesse manifestarsi un offuscamento della dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni sono dolore all'occhio, iperanemia oculare, prurito all'occhio, lacrimazione aumentata, visione offuscata e irritazione all'occhio. La maggior parte di queste reazioni avverse sono transitorie e per lo più di grado da lieve a moderato.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e il programma NPU francese con Cystadrops. Le reazioni avverse riferite dai pazienti sono di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Patologie dell'occhio | Molto comune: dolore oculare, visione offuscata, irritazione oculare iperanemia, prurito oculare, aumento della lacrimazione, depositi oculariComune: sensazione anomala agli occhi, occhio secco, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, edema palpebrale, disturbo della visione, orzaiolo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune: fastidio nella sede di instillazione (principalmente palpebre "incollate" e ciglia "appiccicate") Comune: dolore nella sede d'instillazione |
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti.
74 pazienti pediatrici sono stati osservati nel corso di studi clinici e del programma NPU francese.
5 pazienti avevano meno di 2 anni, il più giovane aveva 13 mesi, 19 pazienti avevano meno di 6 anni, 21 un'età compresa tra 6 e 12 anni e 29 tra 12 e 18 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Proprietà farmacologiche - CYSTADROPS 3.8 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA21. Meccanismo d'azione
La cisteamina riduce l'accumulo di cristalli di cistina nella cornea rimuovendo la cistina tramite la
conversione della cistina in cisteina e disulfidi misti cisteina-cistamina.
Efficacia e sicurezza clinica
Sono stati condotti tre studi clinici con Cystadrops:
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uno studio a braccio singolo su 8 bambini e adulti (studio OCT-1)
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uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo (studio CHOC) su 32 pazienti
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uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico (CYT-C2-001) condotto su 5 pazienti con meno di 2 anni di età.
Studio OCT-1
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cystadrops a 5 anni. In base ai risultati degli esami oftalmologici sono state effettuate correzioni del dosaggio. Nessun paziente ha interrotto il trattamento durante i 5 anni di follow-up.
L'efficacia è stata stabilita in base al punteggio totale alla microscopia confocale in vivo (punteggio IVCM), che quantifica i cristalli di cistina nei 7 strati corneali. Dopo 30 giorni di trattamento a una frequenza media di 4 istillazioni al giorno è stata osservata una diminuzione media del 30% del punteggio totale IVCM. 7 degli 8 pazienti hanno mantenuto un livello medio di depositi di cristalli di cistina nella cornea più basso del 30% rispetto al basale, con un regime posologico medio di 3 gocce al giorno in ciascun occhio (intervallo 1-3 gocce). La fotofobia ha mostrato una tendenza al miglioramento con il passare del tempo.
Studio CHOC
Studio randomizzato, controllato, mirato a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di Cystadrops dopo 90 giorni di trattamento a un dosaggio di 4 gocce al giorno in ciascun occhio. L'endpoint primario di efficacia era il punteggio totale IVCM. 15 pazienti sono stati trattati con Cystadrops. In 11 pazienti è stato calcolato il punteggio totale IVCM. Al giorno 30 Cystadrops ha fatto registrare una
tendenza alla diminuzione del punteggio totale IVCM. Dopo 90 giorni è stata confermata una diminuzione media del 40% con Cystadrops. Cystadrops era superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) IC 95% p<0,0001 (2,11; 5,58). Cystadrops si è dimostrato superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) anche per quanto riguarda la fotofobia valutata dallo sperimentatore: IC 95% p=0,0048 (0,23; 1,14).
Popolazione pediatrica
Dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia sono stati raccolti nel corso di tre studi clinici (OCT-1, CHOC e CYT-C2-001). Un totale di 20 pazienti pediatrici è stato esposto a Cystadrops e di questi 5 soggetti avevano meno di 2 anni di età. Il paziente più giovane arruolato aveva 13 mesi. I risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle popolazioni pediatrica e adulta erano sovrapponibili.
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell'uomo dopo la somministrazione oculare di Cystadrops.
Come per altri farmaci per uso topico oculare, è probabile che si verifichi un assorbimento sistemico. Tuttavia, bisogna tenere presente che la dose giornaliera raccomandata di cisteamina collirio non supera lo 0,4% circa della dose giornaliera raccomandata di cisteamina orale per qualunque fascia di età.
Informazioni farmaceutiche - CYSTADROPS 3.8 MG/ML
Benzalconio cloruro Disodio edetato Sodio carmelloso
Acido citrico monoidrato
Sodio idrossido (regolatore di pH) Acido cloridrico (regolatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6 mesi
Dopo la prima apertura: 7 giorni. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare. Tenere il flaconcino contagocce ben chiuso nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Prima della prima apertura:
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio. Ogni scatola contiene un applicatore contagocce in PVC con chiusura in HDPE confezionato separatamente.
Ogni scatola contiene 1 flaconcino e 1 applicatore contagocce. Confezione da 1 scatola o multipack contenente 4 scatole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il paziente deve essere informato di seguire le seguenti istruzioni prima di aprire il flaconcino e inserire l'applicatore contagocce:
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Lavarsi bene le mani per evitare che il contenuto del flaconcino venga contaminato da batteri.
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Rimuovere il tappo protettivo verde (figura 1).
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Rimuovere il sigillo in metallo (figura 2).
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Rimuovere il tappo grigio (figura 3) dal flaconcino.
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Non toccare l'apertura del flaconcino dopo aver rimosso il tappo grigio.
tappo protettivo verde
rimuovere
sigillo in metallo
rimuovere
tappo grigio
rimuovere
flaconcino
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Estrarre il contagocce dalla sua bustina senza toccare l'estremità da inserire sul flaconcino, inserirlo sul flaconcino (figura 4) e non rimuoverlo.
ruotare e premere per inserirlo
tappino bianco
tappino bianco
contagocce
contagocce flaconcino
flaconcino
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Assicurarsi di non perdere il tappino bianco (figura 5) che copre la punta contagocce.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.