LASEA CAPSULE MOLLI

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d’ansia lieve e per favorire il sonno.

L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

LASEA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 capsula molle al giorno (corrispondente a 80 mg di olio essenziale di lavanda al giorno).

Popolazione pediatrica

LASEA non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione

Uso orale. La capsula molle deve essere deglutita intera con sufficiente liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento

Se i sintomi persistono dopo due settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso nei bambini al di sotto di 12 anni di età non è stato stabilito a causa della mancanza di dati adeguati.

Se durante l’uso del medicinale i sintomi peggiorano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

L’uso in pazienti con funzione epatica compromessa non è raccomandato poiché i componenti dell’olio essenziale di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.

I dati pubblicati dimostrano che nell’uomo l’olio essenziale di lavanda (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o induzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Inoltre, non è emerso un impatto clinicamente rilevante dell’olio essenziale di lavanda sull’efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilità.

LASEA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Disturbi gastrointestinali:

Lievi disturbi gastrointestinali (es. eruttazione). La frequenza non è nota.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità. La frequenza non è nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.