AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE GAS MEDICINALE LIQUEFATTO GAS PER INALAZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
Utilizza l'app Mediately
Ottieni informazioni sui farmaci più velocemente.
Oltre 36k valutazioni
RCP - AZOTO
In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa.
In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).
Posologia
Come anestetico
Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l’ossigeno a concentrazioni comprese tra 35% e 75% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell’ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (FiO2<21% v/v)
Azoto protossido non deve essere somministrato a concentrazioni superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna frazione di ossigeno. Nei pazienti con una ridotta saturazione dell’ossigeno, deve essere usata una frazione adeguata di ossigeno.
Nelle donne al terzo trimestre di gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.
Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v.
Dopo l’induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno medicinale. La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato.
Azoto protossido alla massima concentrazione permessa non può indurre anestesia da solo ed è, quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria.
Nei pazienti con ossigenazione compromessa, può essere necessaria una frazione di ossigeno >30%.
Il protossido di azoto può essere somministrato fino a 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio (vedere avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, paragrafo 4.4).
Azoto protossido non dovrebbe essere somministrato per più di 12 ore consecutive, a causa della sua tossicità midollare. L’esposizione ininterrotta (>24 ore) ad azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.
Come analgesico
Azoto protossido utilizzato come analgesico(associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l’agitazione, e normalmente non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacità di sostenere un discorso. Respirando, la circolazione e i riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni.
L’effetto sulla riduzione del dolore e l’effetto sedativo è dose-dipendente come pure gli effetti sulle funzioni cognitive.
L’esposizione al paziente di azoto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deve
essere ripetuta per più di 15 giorni consecutivi.
Modo di somministrazione
Per le raccomandazioni sulla sicurezza e istruzioni sulla modalità di somministrazione vedere anche paragrafo 6.6.
Azoto protossido deve essere sempre somministrato con la supervisione di personale medico, che decide se il medicinale può essere somministrato ed in quale dose, in struttura adeguata che permetta la rianimazione d’emergenza cardio-respiratoria.
E’ necessario seguire le istruzioni del personale medico quando si somministra il gas.
Il personale che utilizza azoto protossido deve essere adeguatamente preparato e aggiornato sull’uso del gas che deve essere somministrato con attrezzature adeguate, in stanze ben ventilate adatte ad assicurare un immediato ricambio d’aria, con sistemi di aerazione che non consentano eccessive concentrazioni di gas nell’aria ambiente e facendo ricorso, per esempio, alle cosiddette “maschere doppie” (maschere nasali “attive”), particolarmente consigliate per interventi odontoiatrici.
Nelle ambulanze il dispositivo di somministrazione può essere collegato ad un sistema di estrazione oppure si può fare ricorso ad una maschera doppia.
La qualità dell’aria deve essere monitorata in accordo alle leggi locali e l’esposizione occupazionale ad azoto protossido deve essere al di sotto dei limiti igienici stabiliti razionalmente dalle linee guida professionali e dalla legislazione relativa alla salute ed alla sicurezza, specialmente per quanto riguarda il personale in gravidanza.
Azoto protossido va somministrato con un tubo orotracheale o nasotracheale in sala operatoria e con una maschera aderente facciale o nasale in altri contesti. Il paziente può respirare spontaneamente o con l’aiuto di un respiratore (ventilazione assistita o meccanica).
Azoto protossido deve essere somministrato in combinazione con ossigeno, usando attrezzature che obblighino a fornire una miscela di azoto protossido e ossigeno non ipossica. Queste attrezzature devono includere il monitoraggio della concentrazione dell’ossigeno e un sistema di sicurezza che impedisca la somministrazione di una miscela ipossica (FiO2 <21% v/v)
A causa del rischio di perdita di conoscenza e coma, qualora azoto protossido venga usato al di fuori della sala operatoria, la somministrazione a scopo analgesico è accettabile solo con una miscela che contiene ossigeno al 50% v/v. L’apparecchio usato deve rendere impossibile la somministrazione di miscele con concentrazioni di azoto protossido superiore al 50% v/v.
Per tutto il periodo in cui si usa azoto protossido, sia il paziente che le modalità di somministrazione devono essere monitorati per assicurarsi che il gas sia inalato in sicurezza.
Il paziente deve essere monitorato da personale medico fino alla fine della somministrazione e fino alla ripresa di conoscenza.
Quando l’azoto protossido è utilizzato nel trattamento del dolore, il paziente deve mantenere la maschera per l’erogazione. Bisogna istruire il paziente a tenere la maschera sul viso respirando normalmente. Questa misura aggiuntiva ha lo scopo di minimizzare il rischio di overdose: nel caso in cui il paziente dovesse respirare più azoto protossido venendo a mancare lo stato di veglia lascerà cadere la maschera e la somministrazione verrà interrotta. Respirando l’aria dell’ambiente, l’effetto dell’azoto protossido svanirà rapidamente ed il paziente riprenderà conoscenza.
Se utilizzato per condizioni di dolore a breve termine in pazienti vulnerabili che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, azoto protossido deve essere somministrato da personale medico competente che imposta la terapia e che può aiutarli a mantenere la maschera in posizione e monitorare attivamente la somministrazione.
-
Ipersensibilità al principio
-
Dilatazione e/o ostruzione intestinale
-
Intervento chirurgico con rischio di embolia gassosa
-
Chirurgia dell’orecchio medio
-
Enfisema, pneumotorace ed embolia gassosa
-
Prime e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
-
Indicazione per respirazione di ossigeno puro o con difficoltà respiratoria
-
Avvenuta immersione subacquea nelle ultime 48 ore
-
Circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni
-
Perforazione intestinale
-
Recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8)
-
Ostruzione intestinale
-
Otite, ostruzione dell’orecchio medio e sinusite
-
Segni di confusione o altri segni che possono essere correlati ad un sospetto o noto incremento della pressione endocranica
-
Diminuzione dello stato di coscienza e di collaborazione in corso di trattamento con azoto protossido in analgesia.
-
Trauma cranico chiuso e gravi patologie craniche.
-
Rischio di deficit di vitamina B12 e/o folati e di anemia megaloblastica, deficit di vitamina B12 non trattato, anemia di Biermer, morbo di Crohn.
-
Patologie del sistema nervoso che possono compromettere la metilazione delle proteine basiche nelle guaine mieliniche.
-
Noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della metionina.
-
Somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore.
-
Pazienti con insufficienza cardiaca o funzione cardiaca gravemente compromessa (ad es. dopo chirurgia cardiaca), poiché il lieve effetto depressivo sul miocardio può causare un ulteriore deterioramento della funzione cardiaca.
La frazione di ossigeno (FiO2) nella miscela inalata deve essere almeno del 21% v/v durante la fase di induzione. Nella pratica, viene spesso usato come limite inferiore una concentrazione del 30% v/v.
La somministrazione di azoto protossido deve essere eseguita da personale professionale addestrato all’uso. È stato dimostrato che il protossido di azoto ha un leggero effetto depressivo sulla contrattilità del muscolo cardiaco, ma questo è compensato da un leggero aumento della stimolazione neurosimpatica del cuore, tale che normalmente non vi è alcun effetto netto significativo sulla circolazione. Tuttavia, a causa del potenziale di depressione miocardica, il protossido di azoto deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione cardiaca da lieve a moderata ed è controindicato nei pazienti con grave disfunzione cardiaca o insufficienza cardiaca pronunciata.
Concentrazioni di azoto protossido superiori al 50% v/v possono alterare i riflessi protettivi e i livelli di coscienza. Concentrazioni oltre 60-70% v/v spesso provocano incoscienza ed aumento del rischio di deficit dei riflessi protettivi.
Qualora compaia una cianosi imprevista nel corso dell’anestesia o nella fase di induzione della anestesia, si raccomanda di interrompere l’afflusso di azoto protossido e di aumentare la frazione ossigeno inalata al 100%.
Se la cianosi non scompare rapidamente, o se l’episodio dovesse ripetersi nel corso dell’anestesia, bisogna considerare la possibilità di un errore di funzionamento dell’apparecchiatura (erogazione di miscela ipossica) o uno scambio tra i tubi che fanno affluire i gas medicinali alla macchina da ventilazione; pertanto, si raccomanda di provare a ventilare il paziente usando un palloncino pieno di aria ambiente.
Nel caso in cui durante l’anestesia sia stata impiegata un’alta concentrazione di azoto protossido, può verificarsi ipossia da diffusione, provocata dalla miscela gassosa e dalla risposta riflessa all’ipossia,ipercapnia
e ipoventilazione. Per impedire che ciò avvenga, dopo aver somministrato azoto protossido, occorre somministrare O2 al 100%.
Il monitoraggio della tensione di ossigeno e della saturazione per l’ossigeno deve essere continuato per 15 minuti dopo la fine della somministrazione di azoto protossido.
La somministrazione di azoto protossido può aumentare la pressione nella cuffia del tubo endotracheale generando un danno alla trachea o in un qualsiasi altro palloncino gonfiato che viene usato per altre procedure (cateteri). Durante l’utilizzo di azoto protossido con il catetere di Swan Ganz, la pressione generata può spostare il catetere in posizione di occlusione alterando così la lettura della pressione.
L’azoto protossido può diffondere negli spazi vuoti, quindi può provocare aumento della pressione
nell’orecchio medio o della pressione in altre aree riempite di gas con conseguente rischio di embolia gassosa.
Esposizione occupazionale
Bisogna mantenere la concentrazione di azoto protossido nell’ambiente lavorativo, il più basso possibile
secondo quanto stabilito dalla legislazione.
Al momento non è possibile stabilire una chiara correlazione tra esposizione a concentrazioni in tracce di protossido di azoto ed eventuali effetti negativi sulla salute. Non può essere completamente escluso il rischio di compromissione sulla fertilità che è stata riportata in personale medico ed infermieristico per esposizione cronica in stanze non adeguatamente ventilate (vedere paragrafo 4.6).
Le stanze dove viene usato frequentemente il protossido di azoto devono avere un adeguato sistema di evacuazione o ventilazione in modo da mantenere i livelli di gas al di sotto dei valori stabiliti per legge per l’esposizione occupazionale (OEL), comunemente valutati attraverso il TWA (Time weighted average),( vedere paragrafo 5.3).
Abuso e rischi di dipendenza
il rischio potenziale di abuso deve essere conosciuto.
La somministrazione ripetuta o l'esposizione al protossido di azoto possono portare a dipendenza. Occorre prestare attenzione ai pazienti con anamnesi positiva di abuso di sostanze o agli operatori sanitari con esposizione professionale al protossido di azoto.
L’azoto protossido causa, infatti, inattivazione della vitamina B12, che è un cofattore della metionina sintasi. A seguito di prolungata somministrazione di azoto protossido, il metabolismo dei folati risulta, di conseguenza, alterato e la sintesi del DNA compromessa. Un uso prolungato o frequente di azoto protossido può comportare alterazioni megaloblastiche del midollo, mieloneuropatia e degenerazione subacuta combinata del midollo spinale. Non utilizzare azoto protossido senza una stretta supervisione clinica e un monitoraggio ematologico. In tali circostanze deve essere consultato un ematologo, in qualità di specialista. La valutazione ematologica deve comprendere una valutazione riguardante l’alterazione megaloblastica dei globuli rossi e l’ipersegmentazione dei neutrofili. Può manifestarsi tossicità neurologica senza anemia o macrocitosi e con livelli di vitamina B12 nella norma. In corso di anestesia, nei pazienti con carenza subclinica di vitamina B12, non diagnosticata, si è manifestata tossicità neurologica dopo un’unica esposizione all’azoto protossido.
Azoto protossido ha effetti additivi se usato in combinazione con altri anestetici o farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (oppioidi, benzodiazepine ed altri farmaci psicotropi).
Azoto protossido potenzia l’azione del warfarin e gli effetti del metotrexato sul metabolismo dei folati. Azoto protossido aumenta il blocco neuromuscolare da succinilcolina e potenzia l’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti.
L'uso di protossido di azoto potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, producendo una maggiore tossicità come grave e imprevedibile mielosoppressione e stomatite. L'uso concomitante di protossido di azoto e metotrexato deve essere evitato.
Altre interazioni
Il protossido di azoto medicinale interagisce con la vitamina B12 (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Gravidanza
Azoto protossido è controindicato al primo e al secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La mancanza di una tossicità fetale e neonatale indotta da protossido di azoto somministrato durante la gravidanza non è pienamente dimostrata; in alcuni studi clinici sono stati segnalati casi di aborti spontanei e di nati con peso ridotto. A differenza di quanto evidenziato dagli studi preclinici condotti su ratti non sono stati riportati casi di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Quando viene usato azoto protossido in prossimità del parto bisogna monitorare il neonato per rilevare segni di una possibile depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).
Considerati i numerosi limiti degli studi pubblicati, si ritiene prudente garantire che l’esposizione durante la gravidanza non superi i limiti di esposizione professionale e che sia presente un adeguato sistema di ventilazione o di estrazione fumi (scavenging).
Inoltre, considerando che l’azoto protossido inibisce la sintesi della metionina in maniera dose e tempo dipendente, al fine di evitare l’insorgenza di possibili effetti tossici, in caso di esposizione occupazionale è raccomandata la somministrazione di acido folinico.
Allattamento
Non vi sono dati sull’escrezione dei prodotti a base di azoto protossido nel latte materno. Tuttavia, dopo somministrazione a breve termine di prodotti a base di azoto protossido, non è necessario interrompere l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati. Non si può escludere il rischio potenziale associato all’esposizione cronica nell’ambiente di lavoro (vedere paragrafo 4.4).
Azoto protossido altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari perché altera la funzione cognitiva e psicomotoria. Anche se viene rapidamente eliminato dopo la somministrazione come misura cautelativa, vanno evitate la guida dell’automobile, l’utilizzo di macchinari e altre attività che richiedano particolare attenzione nelle 24 ore successive all’anestesia con azoto protossido.
Dopo somministrazione a breve termine di azoto protossido per indurre analgesia, i pazienti ambulatoriali che devono guidare veicoli o usare macchinari devono essere tenuti sotto osservazione finché sono scomparsi tutti gli effetti ed il paziente è sufficientemente vigile.
Gli effetti indesiderati elencati derivano da letteratura medico-scientifica di pubblico dominio e dal post marketing.
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classe di sistemadell’organo | Comune | Non comune | Molto raro | Non noto |
| Patologie del sistema | granulopenia/ | |||
| emolinfopoietico | agranulocitosigrave anemia | |||
| megaloblastica, | ||||
| leucopenia |
| Disturbi psichiatrici | euforia | Disturbi sensoriali, riflessi alterati, depressione del livello di coscienza, allucinazioni Psicosiconfusione ansia | Dipendenza, | |
| Patologie del sistema nervoso | vertigini, emicrania, cefalea | Mielopatia Polineuropatie | Disturbi del movimento, paraplegia, paraparesi, epilessia, aumento della pressione endocranica,encefalopatia | Mielonneuropatia, neuropatia, degenerazione subacuta del midollo spinale, crisi epilettichegeneralizzate |
| Patologie dell’orecchioe del labirinto | sensazione di pressione all’orecchio medio, danni all’orecchio medio, rottura deltimpano | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea e vomito | gonfiore, aumento del volume di gasnell’intestino | ||
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | Ipossia, pneumotorace | Depressione respiratoria | ||
| Patologie cardiache | Aritmie, insufficienza cardiaca | |||
| Patologie epatobiliari | Necrosi epatica | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura | sindrome da iperperfusione cerebrale, aumento della pressione in palloncini gonfiati | |||
| Disturbi del metabolismo e dellanutrizione | deficienza di vitamina B12, iperomocisteinemia | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo | debolezza muscolare, ipertermia maligna | |||
| Patologie congenite,familiari e genetiche | anomalie congenite multiple | |||
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e dellamammella | Infertilità | |||
| Patologie vascolari | ipotensione, shock | |||
| Patologie dell’occhio | Ipertensione oculare, doloreall’occhio, occlusionedell’arteria retinica, cecità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio possono verificarsi in pazienti esposti a quantità di protossido di azoto per lunghi periodi di tempo o alle concentrazioni massime erogabili.
I primi segni di tossicità del protossido di azoto includono mal di testa, vertigini, confusione, debolezza, incoordinazione dei movimenti, vertigini, amnesia, afasia, sincope, aritmia, perdita di coscienza e quindi morte per asfissia. In particolare, in caso di sovradosaggio accidentale (cioè concentrazioni che compromettono un adeguato apporto di ossigeno), possono svilupparsi ipossia e ischemia.
Le manovre di emergenza e di supporto in caso di sovradosaggio di protossido di azoto sono di sospendere la somministrazione, mantenere aperte le vie aeree, fornire ossigenazione assistita dalla fornitura di ossigeno supplementare per ottenere una sufficiente saturazione di ossigeno. Si consiglia quindi di avere sempre
l'attrezzatura appropriata per la rianimazione cardiopolmonare nei locali in cui viene utilizzato il protossido di azoto.
Si raccomanda il monitoraggio della pulsossimetria fino a quando il paziente non ha ripreso conoscenza e non è più ipossico.
Quando usato per alleviare il dolore, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente se il paziente mostra segni di diminuzione della vigilanza, non risponde o non risponde adeguatamente al comando, o in qualche altro modo mostra segni di sedazione pronunciata, durante l'uso di protossido di azoto medicinale in concentrazioni analgesiche. Il paziente non deve ricevere ulteriori medicinali a base di protossido di azoto fino a quando non sia stata ripristinata la piena coscienza.
La sovraesposizione o l'esposizione a lungo termine al protossido di azoto causa sempre disturbi neurologici dovuti alla tossicità del farmaco sulla Vit. B12. Sono stati osservati anche tossicità neurologica reversibile e alterazioni megaloblastiche del midollo osseo.
Non esiste un antidoto specifico per il protossido di azoto.
Proprietà farmacologiche - AZOTO
Categoria farmaco terapeutica:
Altri anestetici generali. Codice ATC: NO1AX13
L’azoto protossido è un anestetico relativamente debole con buone proprietà analgesiche. Il meccanismo d’azione con cui esso agisce non è stato ancora del tutto chiarito.
I dati disponibili indicano che azoto protossido ha effetti sia diretti che indiretti sulla trasmissione di diversi neurotrasmettitori sia a livello del SNC che del midollo spinale.
L’attività analgesica dell’azoto protossido è basata su un effetto sui recettori per gli oppiacei; l’azione anestetica è dovuta all’interazione con i recettori GABA e con quelli per il glutammato.
I suoi effetti sul sistema endorfinico sono presumibilmente uno dei principali meccanismi responsabili degli effetti analgesici. È stato dimostrato che azoto protossido agisce sull’attività della noradrenalina nel corno posteriore del midollo spinale e gli effetti analgesici dipendono in parte da una inibizione spinale.
Il gas non ha effetti miorilassanti. Alla concentrazione del 50% v/v, l’azoto protossido esplica effetti analgesici; l’effetto anestetico avviene alla concentrazione teorica del 105% v/v. L’anestesia può essere indotta solo se l’azoto protossido viene associato ad un altro anestetico somministrato per via endovenosa o per via inalatoria.
Azoto protossido ha un effetto dose-dipendente sulle funzioni cognitive e sensoriali che si manifesta a partire da concentrazioni del 15% v/v. A concentrazioni eccedenti il 60-70% v/v si determina perdita di coscienza. Nelle associazioni con altri anestetici per via inalatoria a concentrazioni pari al 50-70% v/v l’azoto protossido ridurrà la concentrazione alveolare minima (MAC) necessaria per l’anestesia di circa il cinquanta per cento. L’azoto protossido non ha alcun effetto diretto sulla funzione polmonare e sugli scambi gassosi.
Tuttavia, esso ha un effetto indiretto sugli scambi gassosi, dato che si scioglie meglio nel sangue che nell’azoto. Pertanto a livello alveolo-capillare viene assunto più rapidamente dell’azoto nei polmoni, per cui le concentrazioni (pressioni parziali) di altri gas, dell’ossigeno e potenzialmente di altri anestetici inalati aumentano allo stesso tempo. Azoto protossido di scioglie 35 volte meglio nel sangue che nell’azoto. Diffonde più rapidamente in una cavità chiusa contenente aria di quanto l’azoto fuoriesca. Se la cavità ha pareti rigide, aumenta la pressione; se le pareti non sono rigide, aumenta il volume. Questo è la base per le controindicazioni in presenza di pneumotorace, embolia aerea e presenza di area libera nell’addome. Durante la fase iniziale (5 minuti) della somministrazione dell’azoto protossido, la captazione di altri gas verrà aumentata finché viene raggiunto un equilibrio tra la quantità di azoto protossido inalato ed esalato. Durante la fase iniziale della somministrazione di azoto protossido, la concentrazione di anidride carbonica sarà più elevata nell’aria esalata.
Azoto protossido è somministrato per inalazione. L’assorbimento dipende dal gradiente presso rio fra il gas
inalato e il sangue a livello degli alveoli polmonari.
La distribuzione nei diversi tessuti corporei dipende dalla solubilità in questi tessuti. La bassa solubilità nel sangue favorisce la rapida induzione dell’anestesia e un altrettanto rapida ripresa dopo la sospensione dell’erogazione (i due tempi si equivalgono).
Azoto protossido viene quasi interamente eliminato attraverso i polmoni, con una minima diffusione attraverso la pelle. Non viene biotrasformato attraverso reazioni enzimatiche nei tessuti, e il 99.9% viene eliminato immodificato.
Azoto protossido può essere degradato attraverso l’interazione con la vitamina B12. Ciò determina l’inattivazione della sintesi della metionina che può produrre segni di deficit da vitamina B12 (anemia megaloblastica e neuropatia periferica) in seguito ad esposizione prolungata. Per questi motivi azoto protossido non viene usato come analgesico cronico a come sedativo nei reparti di terapia intensiva.
Informazioni farmaceutiche - AZOTO
Azoto protossido può essere miscelato con aria, ossigeno medicinale e anestetici alogenati inalatori.
Azoto protossido è un gas incolore con odore dolciastro poco avvertibile anche alle alte concentrazioni, più pesante dell’aria, asfissiante. Pur non essendo infiammabile, alimenta la combustione (è un comburente: consente e accelera la combustione).
Il grado di compatibilità di materiali diversi dipende dalla pressione con la quale viene utilizzato il gas. I maggiori rischi di combustione riguardano materiali come i grassi (oli lubrificanti) e materia organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) che possono prendere fuoco al contatto con azoto protossido a sufficiente pressione, spontaneamente per effetto di un punto di ignizione (scintilla, fiamma libera, ecc.)
E’ possibile che si creino miscele esplosive con gas o vapori di gas anestetici infiammabili, anche in assenza di ossigeno.
Conservare a temperatura non superiore a 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d’ignizione e da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
I contenitori fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all’aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PED e/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.
AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE è confezionato in bombole e pacchi bombola (ogiva blu marcata con ”N2O” oppure con “protossido d’azoto” e cilindro bianco) con valvola di chiusura e in contenitori criogenici fissi.
Le bombole, come anche i contenitori criogenici fissi, sono riservati esclusivamente a contenere/trasportare azoto protossido per inalazione, ad uso terapeutico.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL CONTENITORE
Stoccaggio
-
Leggere attentamente il manuale d’istruzione ed uso del contenitore
-
Verificare che tutto il materiale sia in buono stato
-
Collocare all’aria aperta o in locali ben aerati, in aree recintate e protette dalla pioggia e dall’esposizione alla luce solare diretta e lontani da fonti di calore (spazi chiusi a chiave, riservati ai gas medicinali)
-
Non esporre a fonti di calore e comunque a calore elevato (oltre 50°C)
-
Proteggere da linee elettriche e con sistemi di messa a terra
-
Collocare lontano da depositi di prodotti combustibili e in generale da materiale combustibile (il contatto con materiale combustibile può provocare incendio)
-
Non fumare o usare fiamme libere in prossimità del prodotto
-
Tenere il cilindro pulito ed asciutto e evitare qualunque contatto con grassi o oli (non lubrificare valvole e raccordi)
-
Fare attenzione che i contenitori non siano danneggiati ed evitare urti e fuoriuscite di prodotto.
-
Bloccare l’erogazione se non in uso, chiudendo le valvole
-
Mantenere le bombole e i pacchi bombole in posizione verticale, con le valvole chiuse, con il cappuccio protettivo e il rivestimento al loro posto, opportunamente assicurati per evitare urti o cadute accidentali
-
Non utilizzare confezioni non integre
-
I recipienti vuoti ed i recipienti pieni devono essere stoccati separatamente
-
I recipienti che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente
-
Si devono evitare stoccaggi eccessivi di recipienti pieni
-
Se a rischio di incendio, muovere in spazio sicuro dopo aver chiuso le valvole
-
In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, il recipiente deve essere portato in un posto sicuro all’aperto per permettere al gas di fuoriuscire
-
I vapori possono provocare intontimento e vertigini
Trasporto delle bombole
Le bombole devono essere trasportate utilizzando mezzi appropriati (tipo carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle dai rischi di urti e di caduta e fuoriuscita di gas. La movimentazione delle bombole deve sempre avvenire con il cappellotto protettivo montato. Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere fissate saldamente, preferibilmente in posizione verticale. Devono essere garantiti la ventilazione permanente del veicolo con divieto di fumare.
Durante l’utilizzo del gas
-
Le bombole ed i contenitori fissi non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme
-
Prima di aprire la valvola della bombola, questa deve essere collocata in posizione verticale e mantenuta in tale posizione durante la somministrazione
-
Aprire e chiudere gradualmente e con cura i sistemi di chiusura dei contenitori (non utilizzare pinze o altri utensili per aprire e chiudere la valvola della bombola) al fine di prevenire il rischio di danni
-
Non forzare le valvole durante l’apertura e chiusura. Non modificare la forma del contenitore
-
Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dalla valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas
-
La somministrazione di azoto protossido deve avvenire con una pressione adeguata e controllando la velocità di flusso fra il recipiente ed il paziente
-
Non usare olio o grasso a contatto con il gas
-
Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio
-
Non svuotare completamente il recipiente
-
Dopo l’uso chiudere la valvola della bombola
-
In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d’uso del contenitore
-
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste temperature di impiego
-
Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con azoto protossido
-
E’ assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON AZOTO PROTOSSIDO)
-
Non ingrassare, né tentare di riparare valvole difettose
-
E’ assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio, creme ed unguenti vari
-
Non usare creme e rossetti grassi
-
Non fumare
-
Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere
-
Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno
-
Non utilizzare oli o grassi su raccordi, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con il gas
-
Non introdurre mai azoto protossido in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.
Smaltimento
-
Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse
-
Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso. Non è permesso far defluire il gas sotto pressione
-
Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti, al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore