FINASTERIDE PENSA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
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Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - FINASTERIDE 1 MG
Finasteride Pensa 1 mg è indicato per il trattamento degli stadi precoci della perdita di capelli (alopecia androgenetica) negli uomini. Finasteride Pensa 1 mg stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. La sua efficacia nella recessione bi- temporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli non è stata stabilita.
Solo per uso orale.
La dose raccomandata è di una compressa da 1 mg al giorno. Finasteride Pensa 1 mg può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6).
Non vi è evidenza che a un aumento del dosaggio corrisponda un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante.
Generalmente, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima che si possa apprezzare un’evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda l’uso continuativo per mantenere il beneficio. Se il trattamento viene interrotto, gli effetti benefici iniziano a declinare entro sei mesi e ritornano ai livelli di base dopo 9 - 12 mesi.
Dosaggio nell’insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Dosaggio nell’insufficienza epatica
Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica.
Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di Finasteride Pensa e di minoxidil per uso topico nel modello della calvizie maschile.
La finasteride non deve essere usata nei bambini/adolescenti.
Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di Impiego”, 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento” e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Non deve essere usato dagli uomini che assumono Finasteride Pensa 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5α- reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualunque altra condizione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La finasteride non deve essere usata nei bambini/adolescenti (< 18 anni). Non esistono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza della finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Negli studi clinici condotti con Finasteride Pensa 1 mg in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml al 12° mese. Prima di valutare i risultati di questa analisi si deve considerare un raddoppio del livello del PSA negli uomini che assumono Finasteride Pensa.
Non sono disponibili dati sulla fertilità umana a lungo termine e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, nel periodo successivo alla commercializzazione, sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o scarsa qualità del liquido seminale. In alcune di queste segnalazioni i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione dell’assunzione di finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. I pazienti che hanno intenzione di diventare padri devono prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.6).
Nel corso degli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione è stato segnalato carcinoma della mammella negli uomini che assumevano finasteride.
I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare prontamente qualunque variazione a livello del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.
Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride è metabolizzata principalmente tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 senza però interferire con l’attività di quest’ultimo. Sebbene per la finasteride sia stato stimato un basso rischio di alterazione della farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che induttori ed inibitori del citocromo P450 3A4 possano influenzare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza accertati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori possa assumere una rilevanza clinica. I farmaci che sono stati testati nell’uomo comprendono antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state rilevate interazioni.
A causa della mancanza di dati sull’uso concomitante di finasteride e minoxidil topico sul modello di calvizie maschile, tale combinazione non è raccomandata.
Gravidanza
L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Data la capacità degli inibitori della 5 α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare anomalie dei genitali esterni di un feto maschio se somministrata ad una donna gravida (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”).
Esposizione alla finasteride: rischio per il feto maschio
Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno.
Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della compagna al liquido seminale (ad es. con l’uso di profilattici).
Le donne non devono maneggiare compresse schiacciate o rotte di finasteride quando sono o possono potenzialmente essere incinte a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6). Le compresse di finasteride sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non sono rotte o frantumate.
Allattamento
La finasteride è controindicata per l’uso in gravidanza.
Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
Non vi sono dati che indichino che la finasteride possa alterare la capacita di guidare veicoli o usare macchinari.
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici e/o nel periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a
<1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo successivo alla commercializzazione non può essere definita, poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario: | Non nota: Reazioni di ipersensibilità, incluse eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso). |
| Patologie cardiache: | Non nota: Palpitazioni. |
| Disturbi psichiatrici: | Non comune: Diminuzione della libido$, alterazioni dell’umore con sintomi depressivi†Non nota: Ansia. |
| Patologie epatobiliari: | Non nota: Aumento degli enzimi epatici. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | Non comune$: Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (compresa la diminuzione del volume dell’eiaculato)Non nota: Dolorabilità ed ingrossamento della mammella (ginecomastia), dolore testicolare, infertilità*. |
* Vedere paragrafo 4.4
$ Incidenze presentate come differenza dal placebo negli studi clinici al mese 12.
†Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici e randomizzati, controllati di fase III non è risultata differente tra finasteride e placebo.
Effetti indesiderati correlati al medicinale e inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto agli uomini trattati con placebo, con frequenze nel corso dei primi 12 mesi pari rispettivamente a 3,8% contro 2,1%. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6% nel gruppo degli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascuno dei gruppi di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di eventi avversi di natura sessuale correlati al farmaco verificatisi nei primi 12 mesi e l’incidenza si è ridotta successivamente.
Inoltre, durante l’uso nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo interruzione del trattamento con Finasteride Pensa 1 mg compresse; tumore della mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Negli studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) non hanno determinato effetti indesiderati dose-correlati. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Finasteride Pensa 1 mg compresse.
Proprietà farmacologiche - FINASTERIDE 1 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, Codice ATC: D11 AX10.
La finasteride è un composto 4-azasteroide che inibisce la 5α-reduttasi umana di Tipo II (presente nei follicoli piliferi) con una selettività maggiore di oltre 100 volte rispetto alla 5α-reduttasi umana di Tipo I e blocca la conversione periferica del testosterone nell’androgeno diidrotestosterone (DHT). Negli uomini con modello di calvizie di tipo maschile, il cuoio capelluto privo di capelli contiene follicoli piliferi miniaturizzati e aumentate quantità di DHT. La finasteride inibisce un processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, che può rendere reversibile il processo della calvizie.
Studi negli uomini:
L’efficacia della finasteride 1 mg è stata dimostrata in tre studi condotti su 1.879 uomini di età compresa tra 18 e 41 anni con perdita di capelli al vertice da lieve a moderata, ma non completa, e perdita di capelli nell’area medio/frontale. In questi studi, la crescita dei capelli è stata valutata considerando quattro parametri separati, comprendenti la conta dei capelli, la classificazione di riproduzioni fotografiche del capo da parte di dermatologi riuniti in una commissione di esperti, la valutazione da parte dello sperimentatore e l’autovalutazione del paziente.
In due studi condotti negli uomini con perdita di capelli al vertice, il trattamento con Finasteride 1 mg è proseguito per 5 anni, nel corso dei quali i pazienti hanno riportato dei miglioramenti a partire dal 3°- 6° mese sia rispetto al basale che al placebo. Mentre i parametri di miglioramento dei capelli, rispetto al basale negli uomini trattati con Finasteride 1 mg, hanno generalmente raggiunto il massimo al 2° anno per poi diminuire gradualmente in seguito (ad es. la conta dei capelli in un’area campione rappresentativa di 5,1 cm2 è aumentata di 88 capelli dal basale a 2 anni e di 38 capelli dal basale a 5 anni), la perdita di capelli nel gruppo trattato con placebo è peggiorata progressivamente rispetto al basale (diminuzione di 50 capelli a 2 anni e 239 capelli a 5 anni). Pertanto, sebbene il miglioramento rispetto al basale negli uomini trattati con Finasteride 1 mg non sia progredito ulteriormente dopo il 2° anno, la differenza tra i gruppi di trattamento ha continuato ad aumentare per l’intero corso dei 5 anni degli studi. Il trattamento con Finasteride 1 mg per 5 anni ha indotto una stabilizzazione della perdita di capelli nel 90% degli uomini, sulla base della valutazione delle
immagini fotografiche e nel 93% sulla base della valutazione dello sperimentatore. Inoltre, si è osservato un aumento della crescita dei capelli nel 65% degli uomini trattati con Finasteride 1 mg sulla base della conta dei capelli, nel 48% sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e nel 77% sulla base della valutazione dello sperimentatore. Per contro, nel gruppo placebo è stata riscontrata una perdita graduale di capelli nel tempo nel 100% degli uomini sulla base della conta dei capelli, nel 75% sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e nel 38% sulla base della valutazione da parte dello sperimentatore. Inoltre, l’autovalutazione dei pazienti ha dimostrato significativi incrementi della densità dei capelli, diminuzione della perdita dei capelli e miglioramento dell’aspetto dei capelli dopo un trattamento nell’arco di 5 anni con Finasteride 1 mg (vedere Tabella sottostante).
| Percentuale di Pazienti Migliorati per Ciascuno dei 4 Parametri Valutati | ||||||
| Anno 1† | Anno 2†† | Anno 5†† | ||||
| Finasteride 1 mg | placebo | Finasteride 1 mg | placebo | Finasteride 1 mg | placebo | |
| Conta dei capelli | (N=679)86 | (N=672)42 | (N=433)83 | (N=47)28 | (N=219)65 | (N=15)0 |
| Valutazione globale delle immaginifotografiche | (N=720)48 | (N=709)7 | (N=508)66 | (N=55)7 | (N=279)48 | (N=16)6 |
| Valutazione dello sperimentatore | (N=748)65 | (N=747)37 | (N=535)80 | (N=60)47 | (N=271)77 | (N=13)15 |
| Autovalutazione del paziente: soddisfazione sull’aspetto complessivo deicapelli | (N=750)39 | (N=747)22 | (N=535)51 | (N=60)25 | (N=284)63 | (N=15)20 |
† Randomizzazione 1:1 FINASTERIDE vs placebo
†† Randomizzazione 9:1 FINASTERIDE vs placebo
In uno studio a 12 mesi, condotto su uomini con perdita di capelli nell’area medio/frontale, le conte dei capelli sono state ottenute in un’area rappresentativa di 1 cm2 (circa 1/5 dell’area campione negli studi sul vertice). Le conte dei capelli, aggiustate per un’area standardizzata di 5,1 cm2, sono aumentate di 49 capelli (5%) rispetto al basale e di 59 capelli (6%) rispetto al placebo. Questo studio ha dimostrato anche miglioramenti significativi dell’autovalutazione dei pazienti, della valutazione da parte dello sperimentatore e del punteggio assegnato a fotografie del capo da parte di una commissione di esperti dermatologi.
Due studi della durata di 12 e 24 settimane hanno mostrato che una dose 5 volte superiore a quella raccomandata (finasteride 5 mg al giorno) ha prodotto una riduzione mediana del volume
dell’eiaculato di circa 0,5 mL (-25%) rispetto al placebo. Tale riduzione è risultata reversibile dopo la sospensione del trattamento. In uno studio della durata di 48 settimane, la finasteride alla dose di 1 mg al giorno ha prodotto una riduzione mediana del volume dell’eiaculato di 0,3 mL (-11%) rispetto ad una riduzione di 0,2 mL (-8%) con il placebo. Non è stato osservato alcun effetto sulla conta, la motilità o la morfologia degli spermatozoi. Non sono disponibili dati per periodi di tempo più prolungati. Non è stato possibile intraprendere studi clinici che potessero direttamente illustrare i possibili effetti negativi sulla fertilità.
Comunque, tali effetti sono considerati molto improbabili (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Studi nelle donne
E’ stata dimostrata una mancanza di efficacia nelle donne in post-menopausa con alopecia androgenetica trattate con 1 mg di finasteride per 12 mesi.
Assorbimento
In relazione ad una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale della finasteride è di circa l’80% e non viene influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche massime di finasteride si raggiungono circa due ore dopo l’assunzione della dose e l’assorbimento è completo dopo 6-8 ore.
Distribuzione
Il legame con le proteine è di circa il 93%. Il volume di distribuzione della finasteride è di circa 76 litri (44-96 litri).
Dopo un dosaggio di 1 mg/die, la concentrazione plasmatica massima della finasteride allo stato stazionario era in media di 9,2 ng/ml ed è stata raggiunta da 1 a 2 ore dopo la somministrazione della dose; l’AUC (0-24 ore) era pari a 53 ng per ora/ml.
La finasteride è stata rinvenuta nel liquido cerebrospinale (LCS) ma non sembra che il farmaco si concentri prevalentemente nel LCS. Una piccola quantità di finasteride è stata rinvenuta anche nel liquido seminale dei soggetti trattati con il farmaco. Studi su scimmie Rhesus hanno mostrato che questa quantità non è considerata in grado di rappresentare un rischio per il feto di sesso maschile in via di sviluppo (vedere 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Biotrasformazione
La finasteride viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 isoenzima 3A4, senza però interferire sull’attività di quest’ultimo. Nell’uomo, dopo una dose orale di finasteride marcata con 14C, sono stati identificati due metaboliti che, rispetto alla finasteride, possiedono solo una piccola parte dell’attività inibitoria sulla 5α-reduttasi.
Eliminazione
Nell’uomo, dopo una dose orale di finasteride marcata con 14C, una percentuale pari al 39% (32-46%) della dose viene escreta nell’urina sotto forma di metaboliti (virtualmente nell’urina non viene escreto farmaco immodificato) ed il 57% (51-64%) della dose totale viene escreta nelle feci.
La clearance plasmatica è di circa 165 ml/min (70-279 ml/min).
La velocità di eliminazione della finasteride diminuisce leggermente con l’età. L’emivita plasmatica terminale media è di circa 5-6 ore negli uomini di età compresa tra 18 e 60 anni e di 8 ore negli uomini di età superiore ai 70 anni. Questi dati non hanno una rilevanza clinica e quindi non è giustificata una riduzione del dosaggio negli anziani.
Insufficienza epatica:
L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Insufficienza renale:
Nei pazienti con compromissione renale cronica, con una clearance della creatinina variabile da 9 a 55 ml/min, l’area sotto la curva, le concentrazioni plasmatiche massime, l’emivita ed il legame con le proteine della finasteride immodificata dopo una dose singola di finasteride marcata con 14C sono apparse simili ai valori ottenuti per tali parametri nei volontari sani.
Particolari caratteristiche di popolazioni di pazienti
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti non dializzati con compromissione renale.
