Trattamento sintomatico della tosse.

L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace e al periodo più breve possibile (vedere paragrafo 4.4).

Posologia Sciroppo

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

La dose raccomandata è 15 mg di destrometorfano e 100 mg di guaifenesina (corrispondenti a 10 ml di sciroppo) 2 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore.

La dose massima giornaliera è 40 ml.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Bambini da 6 a 12 anni:

La dose raccomandata è 7,5 mg di destrometorfano e 50 mg di guaifenesina (corrispondenti a 5 ml di sciroppo) 3 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore.

La dose massima giornaliera è 20 ml.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

1 ml di sciroppo contiene: 1,5 mg di destrometorfano bromidrato e 10 mg di guaifenesina. Modo di somministrazione

Uso orale.

Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione (vedere paragrafo 6.6).

Pastiglie

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

La dose raccomandata è 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 4 ore.

La dose massima giornaliera è 6 pastiglie.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Bambini da 6 a 12 anni

La dose raccomandata è 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

La dose massima giornaliera è 3 pastiglie.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Si raccomanda di supervisionare il bambino durante l'assunzione della pastiglia. Durata trattamento

Il trattamento non deve essere protratto oltre 5 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.

Modo di somministrazione Uso orale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica in caso di:

• tosse cronica o persistente, di cui vanno indagate le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico;

• grave insufficienza epatica e renale.

  Nel caso in cui la tosse dovesse persistere, peggiorare o essere accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistente si raccomanda di rivalutare il quadro clinico.

  Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8).

  Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

  I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere BRONCHENOLO

  SEDATIVO E FLUIDIFICANTE per brevi periodi ed essere attentamente monitorati.

  L’assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare.

  Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).

  Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati.

  L’uso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi.

  Se viene presa la decisione di prescrivere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE insieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).

  I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

  Sindrome da serotonina

  Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.

  La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

  Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE dovrà essere interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

  Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

  Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

  Popolazione pediatrica

  Nei bambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli dei possibili sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

  Informazioni sugli eccipienti con effetti noti

  BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene:

  • saccarosio liquido. Contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 10 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

  • alcol etilico. Questo medicinale contiene 480 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 10ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di età pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 32kg comporterebbe un’esposizione di 15 mg che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

  • propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

  • sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioè essenzialmente senza sodio.

    BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene:

  • saccarosio. Contiene 2,08 g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

  • aspartame. Questo medicinale contiene 23 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito:

• l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);

• l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul

  Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

  Inibitori del CYP2D6

  Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.

  L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente.

  Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.

  Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

  L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma.

  Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido

  vanilmandelico urinario.

  Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati

  L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte

materno.

La somministrazione di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE può provocare sonnolenza e vertigini, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono tali attività.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA con le frequenze Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000,

<1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati da studi clinici

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici riportati con frequenza non comune.

Dati post marketing

Gli effetti indesiderati di seguito riportati derivano da segnalazioni post marketing con frequenza non nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea a, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità.

In caso di assunzione di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria e convulsioni.

Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale. Gestione:

-Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito

sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente.

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale.

Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi

Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di

raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.