SOMAKIT TOC 40 MCG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
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Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - SOMAKIT 40 MCG
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l’imaging di tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.
Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell’uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
Posologia
L’intervallo dell’attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
L’attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione.
Anziani
Non è richiesto alcun regime di dose speciale per i pazienti anziani.
Compromissione epatica/renale
La sicurezza e l’efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Non vi sono raccomandazioni per l’uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.
Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
L’attività di gallio (68Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente
prima dell’iniezione.
L’iniezione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagine
SomaKit TOC marcato è idoneo per l’imaging medico PET. L’acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla sommità della testa fino a metà coscia. Il tempo raccomandato dell’imaging è da 40 a 90 minuti dopo l’iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell’acquisizione dell’imaging deve essere adattato in base all’apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento endovenoso del caso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
Compromissione renale/epatica
In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile
un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni circa l’uso del medicinale nella popolazione di pazienti pediatrici, vedere
paragrafo 4.2. Preparazione del paziente
Prima di avviare l’esame, il paziente deve essere ben idratato ed esortato a urinare il più spesso
possibile nelle prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni. Errori di interpretazione dell’imaging ottenuto con gallio (68Ga) edotreotide
Le immagini PET con gallio (68Ga) edotreotide riflettono la presenza dei recettori della somatostatina nei tessuti.
Gli organi ad alta captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide sono milza, reni, fegato, ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali. È possibile osservare un’elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide anche nel processo uncinato del pancreas.
Un’aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che per stabilire la diagnosi possono essere necessarie ulteriori indagini di imaging o istologiche e/o altre indagini adeguate.
A causa dell’assorbimento fisiologico di gallio (68Ga) edotreotide, la splenosi e la milza accessoria intrapancreatica possono essere rilevate incidentalmente con la diagnostica mirata ai recettori della somatostatina. Sono stati segnalati casi in cui tale assorbimento è stato erroneamente diagnosticato come tumore neuroendocrino, portando a un intervento non necessario. Pertanto, le patologie della milza (ad esempio splenectomia, splenosi e milza accessoria intrapancreatica) devono essere considerate un fattore rilevante quando si riportano i risultati della diagnostica mirata ai recettori della somatostatina.
In caso di positività dei risultati, occorre anche valutare l’eventuale concomitanza di un’altra malattia caratterizzata da elevata concentrazione di recettori locali della somatostatina. Ad esempio, una maggiore densità di recettori della somatostatina si può verificare nelle seguenti condizioni patologiche: infiammazioni subacute (aree di concentrazioni linfocitarie, inclusi linfonodi reattivi, per esempio a seguito di vaccinazione), malattie della tiroide (ad esempio, autonomia tiroidea e malattia di Hashimoto), tumori dell’ipofisi, neoplasie polmonari (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinoma mammario, malattia linfoproliferativa (ad esempio, malattia di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin), tumori che originano da tessuti che derivano embriologicamente dalla cresta neurale (ad esempio, paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi).
In caso di sindrome di Cushing, l’esposizione a lungo termine a ipercortisolismo endogeno può determinare una sotto-regolazione dell’espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell’imaging dei recettori della somatostatina con gallio (68Ga) edotreotide. Per questo motivo, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con gallio (68Ga) edotreotide, deve essere suggerita la normalizzazione dell’ipercortisolismo.
Limitazioni dell’imaging ottenuto con gallio (68Ga) edotreotide
Nei GEP-NET è di comune riscontro una più intensa captazione di gallio (68Ga) edotreotide rispetto al background normale. Tuttavia, le lesioni di GEP-NET che non esprimono una sufficiente densità di recettori della somatostatina non possono essere visualizzate con gallio (68Ga) edotreotide.
Le immagini PET ottenute con gallio (68Ga) edotreotide devono essere interpretate visivamente e le misurazioni semiquantitative della captazione di gallio (68Ga) edotreotide non devono essere utilizzate per l’interpretazione clinica delle immagini.
I dati a sostegno dell'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide per la predizione e il monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Uso concomitante di analoghi della somatostatina
È preferibile eseguire l’imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione di un analogo della somatostatina. Vedere paragrafo 4.5.
Dopo la procedura
Nelle prime 12 ore dopo la somministrazione deve essere limitato qualsiasi contatto con lattanti e donne in gravidanza.
Avvertenze speciali
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
A causa del pH acido della soluzione di gallio (68 Ga) edotreotide, l’eventuale stravaso può causare irritazione locale. In caso di stravaso, interrompere l’iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l’area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina. Pertanto, durante il trattamento di pazienti con somatostatina è preferibile eseguire l’imaging con gallio (68Ga) edotreotide il/i giorno/i precedente/i alla successiva somministrazione dell’analogo della somatostatina.
L’esposizione a lungo termine a ipercortisolismo endogeno può determinare sotto-regolazione dell’espressione dei recettori della somatostatina, influenzando negativamente i risultati dell’imaging con gallio (68Ga) edotreotide relativi ai recettori della somatostatina. Nei pazienti con sindrome di Cushing, prima di eseguire una PET con il SomaKit TOC, deve essere presa in considerazione la normalizzazione dell’ipercortisolismo.
Esistono evidenze che i glucocorticoidi possano indurre la sotto-regolazione dei recettori della somatostatina sottotipo 2 (SSTR2). La somministrazione ripetuta di dosi elevate di glucocorticoidi prima della somministrazione di gallio (68Ga) edotreotide può deternimare un'espressione di SSTR2 insufficiente per un'adeguata visualizzazione dei NET positivi al recettore della somatostatina.
Donne in età fertile
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi circa il possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se i suoi cicli mestruali sono molto irregolari, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche diagnostiche alternative (ove disponibili) che non prevedano l’impiego di radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili relativi all’uso di questo medicinale in gravidanza. Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l’allattamento, e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l’attività escreta nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, le donne devono interrompere l’allattamento per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
La stretta vicinanza con i lattanti deve essere limitata nelle prime 12 ore dopo l’iniezione. Fertilità
Non sono stati condotti studi relativi all’impatto sulla fertilità.
Gallio (68Ga) edotreotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa.
Le reazioni avverse sono suddivise per gruppi sulla base della convenzione MedDRA sulla frequenza:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000,
<1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: dolore in sede di iniezione Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati casi in cui l'assorbimento fisiologico di gallio (68Ga) edotreotide da parte del tessuto splenico è stato erroneamente diagnosticato come tumore neuroendocrino, portando a un intervento non necessario (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Proprietà farmacologiche - SOMAKIT 40 MCG
Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici; altri radiofarmaci diagnostici per la rivelazione di tumori, codice ATC: V09IX09.
Meccanismo d’azione
Gallio (68Ga) edotreotide si lega ai recettori della somatostatina. In vitro, questo radiofarmco manifesta un’alta affinità di legame principalmente con SSTR2 e, in misura minore, anche con SSTR5. In vivo, non è stata valutata la correlazione semiquantitativa tra la captazione di gallio (68Ga) edotreotide dei tumori e la densità di SSTR nei campioni istopatologici, sia in pazienti GEP-NET o negli organi normali. Inoltre, rimane non noto il legame in vivo di gallio (68Ga) edotreotide a strutture o recettori diversi da SSTR.
Effetti farmacodinamici
Alla concentrazione chimica utilizzata per la diagnostica, gallio (68Ga) edotreotide non sembra produrre alcun effetto farmacodinamico clinicamente rilevante. Edotreotide è un analogo della somatostatina. La somatostatina, un neurotrasmettitore del sistema nervoso centrale, è anche un ormone che si lega alle cellule di origine neuroendocrina e inibisce il rilascio dell'ormone della crescita, dell’insulina, del glucagone e della gastrina. Non sono disponibili dati per i quali la somministrazione endovenosa di edotreotide produca variazioni dei livelli serici di gastrina e di glucagone.
Efficacia e sicurezza clinica
Riguardo alla rilevazione del sito GEP-NET primario, in caso di aumento dei livelli di un marker tumorale biochimico rilevante o di comprovata metastasi NET, in uno studio prospettico di Gabriel et al. 2007, la sensibilità basata sul paziente e la specificità alla PET di gallio (68Ga) edotreotide sono stati, rispettivamente, 100 % (4/4) e 89 % (8/9). Nel sottogruppo di pazienti con sito tumorale primario sconosciuto nello studio prospettico di Frilling et al. 2010, il tasso di rilevazione della lesione è stato del 75 % (3/4). Nello studio retrospettivo di Schreiter et al. 2014, il confronto intra-individuale in un sottogruppo di 20 pazienti ha mostrato che gallio (68Ga) edotreotide ha permesso di localizzare il tumore primario in 9/20 (45 %) dei pazienti, mentre indio (111In) pentetreotide l’ha consentito in 2/20 (10 %) dei pazienti.
Un confronto prospettico intra-individuale ha dimostrato che gallio (68Ga) edotreotide è in grado di rilevare le lesioni più efficacemente di indio (111In) pentetreotide. Nei pazienti reclutati nello studio di Hofmann et al. 2001 con NET bronchiale (n = 2) o dell’intestino medio (n = 6) istologicamente comprovati, è stato osservato un tasso di rilevamento della lesione del 100 % (40/40) rispetto all’85 % (34/40). Nello studio di Buchmann et al. 2007 su 27 pazienti, per la maggior parte con GEP-NET
(59 %) o con NET primari non noti (30 %), gallio (68Ga) edotreotide ha consentito di identificare 279 lesioni rispetto alle 157 lesioni rilevate con indio (111In) pentetreotide. Nello studio di Van
Binnebeek et al. 2015 su 53 pazienti con GEP-NET metastatico [per lo più GEP-NET (n = 39) o NET di origine non nota (n = 6)], in base alle scansioni di follow-up, il tasso di rilevamento basato sulla lesione con gallio (68Ga) edotreotide è stato del 99,9 % (1 098/1 099), rispetto al 60 % (660/1 099) di indio (111In) pentetreotide. Nello studio di Lee et al. 2015 su 13 pazienti GEP-NET, sono state osservate 35 lesioni positive totali su 10 pazienti, sia in PET/TC con gallio (68Ga) edotreotide che in
SPECT/TC con indio (111In) pentetreotide, mentre 3 pazienti non presentavano alcuna lesione positiva con entrambi i metodi di imaging. Gallio (68Ga) edotreotide ha consentito di rilevare 35/35 (100 %) lesioni rispetto a 19/35 = 54 % dell’indio (111In) pentetreotide in SPECT/TC. Nello studio di Kowalski et al. 2003 su 4 pazienti con GEP-NET, gallio (68Ga) edotreotide ha evidenziato un tasso di rilevazione basato sul paziente maggiore (100 %) rispetto a quello di indio (111In) pentetreotide (50 %).
I dati disponibili sull’efficacia clinica di gallio (68Ga) edotreotide per l’indicazione di predizione e monitoraggio della risposta alla radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT) nel NET metastatico istologicamente confermato, sono limitati. Sono stati presentati cinque studi, uno prospettico (Gabriel et al. 2009) e quattro retrospettivi (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015, e Luboldt et al. 2010a). Nello studio di Gabriel et al. 2009, la pre-PRRT con gallio (68Ga) edotreotide è stata confrontata in TC e in RM, utilizzando i criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi (RECIST). Gallio (68Ga) edotreotide ha mostrato concordanza di risultati in PET e in TC in 32 pazienti (70 %), e discrepanze in altri 14 pazienti (30 %) di cui 9 con malattia progressiva e 5 in remissione.
Lo studio retrospettivo di Kroiss et al. 2013 su 249 pazienti con NET, ha mostrato che la PRRT non influenza in maniera significativa la captazione semiquantitativa di gallio (68Ga) edotreotide in PET, eccetto che nelle metastasi epatiche dei pazienti con NET, ma lo studio mancava di conferma istologica. I tre rimanenti studi retrospettivi hanno reclutato piccoli campioni (da 20 a 28 pazienti GEP-NET o pazienti con cancro di origine non nota) scoprendo che la captazione semiquantitativa in scansione PET pre-PRRT con gallio (68Ga) edotreotide correlava con le dosi assorbite dal tumore relativamente all’attività iniettata nel successivo primo ciclo di trattamento, differiva tra le lesioni classificate come responsive o non-responsive dopo tre cicli di PRRT, e contribuiva a differenziare le metastasi epatiche dal tessuto epatico normale.
Distribuzione
Dopo l’iniezione endovenosa, gallio (68Ga) edotreotide viene rapidamente eliminato dal sangue con andamento bi-esponenziale di soppressione dell’attività e un’emivita, rispettivamente, di 2,0 ± 0,3 min e 48 ± 7 min.
Captazione d'organo
L’organo con la maggiore capacità di captazione di gallio (68Ga) edotreotide è la milza, seguita dai reni. La captazione a livello di fegato e ipofisi, tiroide e surrenali è più bassa. Si osserva anche un’elevata captazione fisiologica di gallio (68Ga) edotreotide nel processo uncinato del pancreas. Dopo circa 50 minuti dalla somministrazione endovenosa, l’accumulo di gallio (68Ga) edotreotide raggiunge il plateau in tutti gli organi.
Eliminazione
Entro 4 ore dall’iniezione endovenosa di gallio (68Ga) edotreotide non sono stati rilevati metaboliti radioattivi nel siero.
Nelle prime quattro ore dopo l’iniezione, il 16 % circa di gallio (68Ga) edotreotide viene eliminato
dall’organismo tramite le urine. Il peptide viene escreto attraverso i reni come composto intatto.
Emivita
Poiché il tasso di eliminazione è sostanzialmente più lento del tempo fisico di emivita di gallio (68Ga) (68 min), l’emivita biologica del medicinale avrà scarso impatto sull’emivita effettiva, attesa come di poco inferiore a 68 minuti.
Compromissione renale/epatica
I parametri farmacocinetici del medicinale in pazienti con compromissione renale o epatica non sono stati caratterizzati.
Informazioni farmaceutiche - SOMAKIT 40 MCG
Polvere
1,10-fenantrolina Acido gentisico Mannitolo (E421)
Tampone
Acido formico
Sodio idrossido (E524)
Acqua per preparazioni iniettabili
Dopo marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche, come eccipiente, acido cloridrico eluito dal generatore.
La marcatura di molecole carrier con gallio (68Ga) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in traccia. Pertanto, devono essere utilizzati esclusivamente siringhe e aghi per siringa che riducono al minimo i livelli di impurezze metalliche (ad es. siringhe di plastica e aghi non metallici o rivestiti con silicone).
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
Kit confezionato per la vendita
2 anni.
Dopo la marcatura
4 ore.
Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell’uso.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
e strumentazione particolare per l’uso
Ogni confezione contiene:
-
Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile: flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo. Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di edotreotide.
-
Un flaconcino di tampone di reazione: flaconcino da 10 mL in polimero olefinico ciclico chiuso con tappo in teflon e sigillato con un cappuccio a strappo. Ogni flaconcino contiene 1 mL di tampone di reazione.
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate. La ricezione, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i
requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate opportune precauzioni per l’asepsi.
Il contenuto dei flaconcini è inteso esclusivamente per la preparazione di una soluzione iniettabile di gallio (68Ga) edotreotide e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza averlo prima sottoposto a procedura di preparazione.
Ogni flaconcino da 40 microgrammi contiene un eccesso di medicinale. Tuttavia, si raccomanda di preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzarlo per preparare una singola dose per il paziente in base all’attività da iniettare. Dopo la marcatura e l’uso, tutto il materiale residuo deve essere smaltito.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale, viene compromessa l’integrità
del flaconcino, il medicinale non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori. È obbligatoria un’adeguata schermatura.
Prima della marcatura il contenuto del kit non è radioattivo. Tuttavia, dopo aver aggiunto la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, si deve mantenere adeguatamente schermata la preparazione finale.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamento di urina, vomito, sangue, ecc. Pertanto, devono essere adottate le precauzioni di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.