PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 50 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - PAPAVERINA 50 MG/3 ML
Trattamento degli spasmi della muscolatura liscia viscerale inclusi colica ureterale, colica biliare e colica gastrointestinale.
Da 15 a 60 mg ogni 3 ore, se necessario, per via intramuscolare o intravenosa. La papaverina deve essere somministrata lentamente in 1-2 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.
Ipersensibilità al principio attivo.
Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.
La somministrazione per via endovenosa della papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio-ventricolare completo. Quando la conduzione atrio-ventricolare è depressa, il medicinale può attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere Par. 4.6).
L’impiego della papaverina deve avvenire con cautela:
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nei portatori di glaucoma;
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nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, di cui può antagonizzare gli effetti terapeutici;
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in presenza di disturbi della conduzione cardiaca, soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarietà della fibrocellula miocardica;
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in pazienti con ridotta motilità gastrointestinale.
Si raccomanda di eseguire l’iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilità a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica.
In caso di test di screening per i dosaggi di oppiacei di abuso, l’assunzione di papaverina può
determinare un falso positivo.
Levodopa: diminuzione dell’efficacia della levodopa (antagonismo farmacologico)
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della papaverina in donne in gravidanza.
La papaverina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità Allattamento
L’uso della papaverina durante l’allattamento è sconsigliato. Non sono disponibili dati sull’uso della
papaverina durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno.
La papaverina compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può indurre sonnolenza.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della papaverina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Aumento della frequenza cardiaca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, prurito, arrossamento del viso con o senza sudorazione
Patologie endocrine
Acidosi metabolica
Patologie gastrointestinali
Malessere addominale, nausea, vomito, anoressia, stitichezza, diarrea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia
Patologie epatobiliari
Epatotossicità, aumento degli enzimi epatici, dolore epigastrico, ittero, epatite cronica attiva, cirrosi.
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, vertigini, emicrania, coma, eventi neurologici transitori quali: midriasi, emiparesi, arresto respiratorio, aumento della pressione intracranica, convulsioni.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Priapismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Aumento della profondità del respiro.
Sintomi
I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare ed un debole calcio antagonista.
Dopo sovradosaggio per via orale di 15 g è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, ipoglicemia ed ipokaliemia.
Non sono disponibili informazioni sulla concentrazione sierica tossica. Trattamento
Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l’assorbimento del farmaco a aumentarne l’eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari può essere utile la somministrazione di calcio gluconato.
Il beneficio di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi ed emoperfusione con carbone nel trattamento del sovradosaggio della papaverina non è stato dimostrato.
Proprietà farmacologiche - PAPAVERINA 50 MG/3 ML
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi funzionali intestinali - codice ATC: A03AD01.
La papaverina, un alcaloide isochinolinico dell’oppio, è un agente vaso dilatante con un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta, almeno in parte, all’inibizione della fosfodiesterasi; tale rilassamento muscolare è stato verificato nel sistema vascolare, a livello della muscolatura bronchiale, nel tratto gastrointestinale, biliare ed urinario.
L’effetto antispastico è diretto e non dipende dall’innervazione muscolare; la sia azione è particolarmente
evidente quando le strutture muscolari dei vasi o di altri organi sono in stato di spasticità.
La papaverina, legata al 90% circa alle proteine del plasma, viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ed escreta nelle urine, quasi completamente sottoforma di metaboliti fenolici glucurono-coniugati. Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede una emivita che va dalle 0,5 alle 2,0 ore.
Informazioni farmaceutiche - PAPAVERINA 50 MG/3 ML
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Incompatibile con i bromuri
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meglumina diatrizoato: formazione di una sospensione bianca che sparisce dopo 1-2 minuti;
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meglumina ioxaglato e sodio ioxaglato: formazione di un precipitato bianco amorfo;
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plasmalyte: possibile formazione di un precipitato soprattutto quando Plasmalyte è contenuta in contenitori di plastica;
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Ringer lattato: possibile formazione di un precipitato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Fiala di vetro ambrato di Tipo I da 2 o 5 ml. Astuccio contenente 5 fiale.