BENLAXID 6,9 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 1 a 11 anni.

Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall'età di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Posologia

La dose iniziale abituale nei bambini da 1 a 6 anni è di 1 bustina al giorno e di 2 bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se è necessario aumentare la dose ciò deve essere fatto a giorni alterni. Per i bambini di età inferiore a

2 anni, la dose massima raccomandata non deve superare le 2 bustine al giorno. Per i bambini da 2 a 11 anni, di norma la dose massima raccomandata necessaria non deve superare le 4 bustine al giorno.

Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato, almeno 6-12 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripristinato in caso di recidiva della stipsi.

Un ciclo di trattamento con Benlaxid per il fecaloma non eccede i 7 giorni:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate nell'arco di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (la dose per prevenire la recidiva del fecaloma è quella per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra).

L’uso di Benlaxid non è raccomandato nei bambini al di sotto di 5 anni per il trattamento del fecaloma o nei bambini al di sotto di 1 anno per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di Benlaxidper adulti.

Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto, Benlaxid non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa.

Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto, Benlaxid non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa.

Modo di somministrazione

Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, possono essere disciolte 12 bustine in 750 ml di acqua.

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità al/i principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Il contenuto di liquidi di Benlaxid, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi; pertanto, deve essere mantenuto un adeguato apporto di liquidi.

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.

Raramente sono stati riportati sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) in adulti che utilizzano preparati contenenti macrogol. Qualora dovesse accadere, la somministrazione di Benlaxid deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti ed eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

Se utilizzato a dosi elevate per il trattamento del fecaloma, questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazione del riflesso faringeo, esofagite da reflusso o riduzione dello stato di coscienza.

Quando ricostituita, la soluzione di Benlaxid non ha alcun potere calorico.

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Benlaxid (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 93,4 mg di sodio per dose, equivalente al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS.

La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con fecaloma corrisponde al 55,4 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.

La massima dose giornaliera di questo medicinale nei pazienti con stipsi cronica corrisponde al 18,4% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.

Benlaxid è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

Questo medicinale contiene 12,5 mg di aspartame per bustina. Non vi sono né dati clinici

né dati non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore a 12 settimane. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché l'organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.

Questo medicinale contiene 5,0 mmol di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua.

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Benlaxid (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

Benlaxid può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Benlaxid e un altro medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Benlaxid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

Benlaxid può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti,

dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

Benlaxid può essere usato durante l'allattamento. Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Benlaxid sulla fertilità sull'essere umano. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Benlaxid non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Benlaxid.

Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose.

Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Dolore o distensione addominale di grado severo che possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.