VISUFLOX 5MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - VISUFLOX 5MG/ML
Visuflox 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne causate da batteri nei pazienti di età ≥ 1 anno causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Visuflox 5 mg/ml è indicata negli adulti, nei bambini di età ≥ 1 anno fino a 12 anni e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici
Posologia
Per tutti i pazienti: instillare 1 o 2 gocce nell’occhio (i) affetto (i) ogni 2 ore fino ad 8 volte al giorno finchè si è svegli, per I primi due giorni e poi 4 volte al giorno dal giorno 3 fino al giorno 5.
Se si usano in concomitanza diversi medicamenti oculari di tipo topico, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.
Per prevenire la contaminazione dell’erogatore e della soluzione, l’erogatore non deve entrare in contatto con le palpebre o con l’area circostante.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della patologia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La normale durata del trattamento è di 5 giorni.
La sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e nell’oftalmia neonatale non sono state stabilite.
Visuflox 5 mg/ml non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Popolazione Pediatrica
La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
La sicurezza e l’efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età < 1 anno non è ancora stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Uso negli anziani
Non è richiesto nessun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
Uso oculare.
Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad esempio il benzalconio cloruro.
Visuflox collirio non deve essere iniettato nella zona sub-congiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola somministrazione. Se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina, interrompere la medicazione.
Come con altri agenti anti infettivi, l’uso prolungato può determinare una crescita eccessiva di organismi resistenti, inclusi funghi. Se si verifica un peggioramento dell’infezione o se non si nota un miglioramento clinico entro un lasso di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed istituire una terapia alternativa.
Ogni qualvolta lo richieda il giudizio clinico, il paziente deve essere monitorato con l’ausilio di mezzi di ingrandimento, come ad esempio una biomicroscopia con lampada a fessura e, dove appropriato, con una colorazione con fluoresceina.
I pazienti con infezioni batteriche oculari esterne non devono indossare lenti a contatto Visuflox collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi.
Popolazione pediatrica
Le attenzioni e le precauzioni da utilizzare sono le stesse per gli adulti e I bambini di età
≥ 1 anno.
Non sono stati condotti studi di interazione Farmaco specifici con Visuflox collirio. Poichè le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma, dopo somministrazione per via oculare, sono almeno 1000 volte più basse di quelle riportate dopo somministrazione orale di una dose standard, è improbabile che le interazioni
menzionate per l’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Visuflox 5 mg/ml collirio.
Se si usano contemporaneamente diversi medicamenti oculari topici, si richiede un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull’uso della levofloxacina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Visuflox collirio deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
La levofloxacina è escreta nel latte umano. Tuttavia, alla dose terapeutica di levofloxacina, non ci si aspetta nessun effetto sul bambino allattato. Visuflox collirio deve essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica qualsiasi potenziale rischio per il bambino.
Fertilità
La levofloxacina non compromette la fertilità nei ratti ad esposizioni considerevolmente superiori rispetto alla esposizione massima dell’uomo dopo somministrazione per via oftalmica. (vedere paragrafo 5.3).
La levofloxacina altera lievemente la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare macchinari.
Se ci fosse qualche effetto transitorio sulla vista, il paziente deve essere avvisato di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Ci si aspetta che approssimativamente il 10% dei pazienti possa sperimentare reazioni avverse.
Le reazioni sono normalmente classificate come lievi o moderate, sono transitorie e sono generalmente limitate all’occhio.
Poichè il prodotto contiene benzalconio cloruro, eczema da contatto e/o irritazione potrebbero essere dovuti ai component attivi o a questo conservante.
I seguenti effetti indesiderati valutati come definitivamente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento sono stati riportati durante I trials clinici e l’esperienza post marketing con levofloxacina collirio 5 mg/ml.
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del Sistema immunitario | Raro | Reazioni allergiche extra- oculari, inclusa eruzione cutanea |
| Molto raro, non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Anafilassi. | |
| Patologie del Sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie dell’occhio | Comune | Bruciore oculare, diminuzione della vista e dello strato mucoso |
| Non comune | Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema della palpebra, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale, fotofobia.Negli studi clinici non sono stati osservati precipitati corneali. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. | Non comune | Rinite. |
| Molto raro, non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Edema laringeo |
Popolazione pediatrica
Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse attese nei bambini sono le stesse degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La quantità totale di levofloxacina nel flacone di collirio è troppo poca per indurre effetti tossici dopo un’assunzione orale accidentale. Se ritenuto necessario, il paziente può essere tenuto sotto osservazione clinica e sottoposto a trattamento di supporto. Dopo un sovradosaggio locale di Visuflox collirio, gli occhi possono essere sciacquati con acqua pulita (di rubinetto) a temperature ambiente.
Popolazione pediatrica
Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età superior ad 1 anno.
Proprietà farmacologiche - VISUFLOX 5MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antiinfettivi, fluorochinoloni Codice ATC: S01AE05
La levofloxacina è l’isomero L della sostanza racemica ofloxacina. L’attività antibatterica dell’Ofloxacina risiede principalmente nell’isomero L.
Meccanismo di azione
Come agente antibatterico fluorochinolonico, la levofloxacina inibisce la topoisomerase batterica di tipo II- DNA girasi e la Topoisomerasi IV. La levofloxacina ha come target preferenziale la DNA girasi nei batteri Gram-negativi and la Topoisomerasi IV nei batteri Gram-positive.
Meccanismi di resistenza
La resistenza dei batteri alla levofloxacina può svilupparsi principalmente a causa di due meccanismi principali, rispettivamente una diminuzione della concentrazione intrabatterica del farmaco o alterazioni nell’enzima target del farmaco.
L’alterazione del sito target deriva da una mutazione nei geni che codificano la DNA girasi (gyrA gyrB) e la topoisomerasi IV (parC e parE; grlA e grlB nello Staphylococcus aureus). La resistenza, dovuta ad una bassa concentrazione intrabatterica del farmaco, deriva sia dalle porine della membrana esterna che sono alterate (OmpF) e che portano ad una riduzione dell’ingresso dei fluorochinoloni nei batteri Gram- negativi, oppure dalle pompe di efflusso. La resistenza efflusso mediata è stata descritta nei pneumococchi (PmrA), negli staffilococchi (NorA), nei batteri anaerobi, e nei batteri Gram-negativi. Infine, è stata riportata resistenza ai chinoloni mediata da plasmide (determinata dal gene qnr) in Klebsiella pneumoniae e in E. coli.
Cross-resistenza
Può verificarsi cross-resistenza tra fluorochinoloni. Una singola mutazione potrebbe non determinare una resistenza clinica, ma mutazioni multiple generalmente determinano una resistenza clinica a tutti i farmaci della classe dei fluorochinoloni. Porine della membrana esterna alterate e sistemi di efflusso possono avere un’ ampia specificità di substrato, individuando diverse classi di agenti antibatterici e portando ad una multiresistenza.
Break points
MIC breakpoints, che distinguono gli organismi suscettibili e quelli mediamente suscettibili dagli organismi resistenti in base al EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sono i seguenti:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: Suscettibile ≤ 1mg/L, resistente > 2mg/L
Streptococcus pneumoniae: Suscettibile ≤ 2mg/L, resistente > 2mg/L
Haemophilus infl enzae, Moraxella catarrhalis: Suscettibile ≤ 1mg/L, resistente > 1mg/L
Tutti gli altri patogeni: Suscettibile ≤ 1mg/L, resistente > 2mg/L
Spettro antibatterico
La prevalenza della resistenza acquisita potrebbe variare geograficamente e con il
tempo per specie selezionate ed è consigliabile un’informazione locale sulla resistenza, in particolare quando si trattano infezioni gravi. Per questa ragione, le informazioni presentate forniscono solamente una guida approssimativa sulla probabilità del fatto che i microorganismi saranno suscettibili o meno alla levofloxacina.
Poichè è necessario, si dovrebbe richiedere un parere esperto quando la prevalenza della resistenza locale è tale che l’utilità dell’agente in alcuni tipi di infezione diventa discutibile.
Solamente quelle specie batteriche che sono comunemente responsabili delle infezioni oculari esterne, come ad esempio le congiuntiviti, sono elencati nella tabella seguente.
Spettro antibatterico – categoria suscettibile e caratteristiche di resistenza secondo EUCAST
| Categoria I: Specie comunemente suscettibili | |
| Micro-organismi Aerobici Gram- positivi | |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Gruppo Viridans di streptococchi | |
| Micro-organismi Aerobici Gram- negativi | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus infl enzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Comunità isolate) |
| Altri micro-organismi | |
| Chlamydia trachomatis | (Il trattamento di pazienti con congiuntivite clamidiale richiede un trattamento antimicrobico sistemico concomitante) |
| Categoria II: Specie la cui resistenza acquisita può rappresentare un problema | |
| Micro-organismi Aerobici Gram- positivi | |
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Micro-organismi Aerobici Gram-negativi | |
| Pseudomonas aeruginosa | (isolate negli ospedali) |
* MSSA = Ceppi di Staphylococcus aureus meticillina-sensibili
** MRSA
=
Ceppi di Staphylococcus aureus meticillina-resistenti
I dati di resistenza riportati nella tabella sono basati sui risultati di uno studio di sorveglianza multicentrico (Studio Oftalmico) sulla prevalenza della resistenza tra batteri isolati ottenuti da pazienti con infezioni oculari in Germania tra Giugno e Novembre 2004.
Gli organismi sono stati classificati come levofloxacina-suscettibili in base alla suscettibilità in vitro e alle concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo terapia sistemica. La terapia topica raggiunge picchi di concentrazione più alti rispetto a quelli trovati nel plasma. Tuttavia, non è noto se o come la cinetica del farmaco dopo applicazione topica sull’occhio possa modificare l’attività antibatterica della levofloxacina.
Popolazione pediatrica
Le proprietà farmacodinamiche sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
Dopo instillazione oculare, la levofloxacina è ben trattenuta nel film lacrimale.
In uno studio con volontari sani, le concentrazioni medie di levofloxacina nello strato lacrimale, misurata 4 e 6 ore dopo dosaggio topico erano di 17,0 e 6,6 μg/mL, rispettivamente. 5 soggetti su 6 studiati avevano concentrazioni di 2 μg/mL o superiori
4 ore dopo la somministrazione. 4 dei 6 soggetti studiati mantenevano tale concentrazione 6 ore dopo la dose
La concentrazione plasmatica di levofloxacina era misurata in 15 volontari adulti sani a vari intervalli di tempo durante un trattamento di 15 giorni con Levofloxacina 5 mg/ml collirio, soluzione.
La concentrazione media di levofloxacina nel plasma 1 ora dopo la dose era nel range di 0,86 ng/mL il giorno 1 fino a 2,05 ng/mL il giorno 15. La concentrazione massima più alta di levofloxacina di 2,25 ng/mL è stata misurata il giorno 4 dopo 2 giorni di somministrazione ogni 2 ore per un totale di 8 dosi al giorno. La concentrazione massima di levofloxacina aumentava da 0,94 ng/mL nel giorno 1 fino a 2,15 ng/mL il giorno 15, che è più di 1000 volte più basso di quelle riportate dopo una dose orale standard di levofloxacina.
Finora, le concentrazioni plasmatiche di levofloxacina raggiunte dopo l’applicazione sugli occhi infetti non sono note.
Informazioni farmaceutiche - VISUFLOX 5MG/ML
Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), Sodio cloruro,
Sodio idrossido o acido cloridrico per aggiustare il pH Acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere mescolato con altri medicinali.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso.
Flacone sterile da 5 ml in Polipropilene a bassa densità (LDPE), a prova di manomissione, con erogatore in Polipropilene a bassa densità (LDPE) e tappo a vite in Polipropilene ad alta densità (HDPE).
Confezione: 1 flacone da 5 ml