CELLUVISC 1% COLLIRIO COLLIRIO, SOLUZIONE

Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 10 mg/ml Collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.

Pazienti anziani

Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Poichè Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell’occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare nè l’occhio, né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.

Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.

In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione.

Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.

A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.

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Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.

Le reazioni avverse osservate con Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 , <1/10); Non comune (≥1/1000 ,

<1/100); Raro (≥1/10000 , <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie dell’occhio:

Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio

Dati Post-marketing:

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Disturbi del Sistema Immunitario:

Ipersensibilità, inclusa allergia oculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale.

Patologie dell’occhio:

Secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare, croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o disabilità visiva, aumentata lacrimazione dell’occhio.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.