LACIDIPINA MYLAN PHARMA 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - LACIDIPINA 4 MG
Lacidipina Mylan Pharma è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.
Posologia
Adulti
Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia, e in base alla risposta individuale.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario afinché si realizzi l’effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane.
Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia
significativamente maggiore.
Lacidipina Mylan Pharma deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Il trattamento con Lacidipina Mylan Pharma può essere continuato a tempo indeterminato.
Pazienti con compromissione epatica
Lacidipina Mylan Pharma viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione della dose.
Pazienti con patologia renale
Dal momento che la lacidipina non viene eliminata attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica nei pazienti con patologia renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della lacidipina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Per somministrazione orale
Le compresse di lacidipina sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lacidipina Mylan Pharma deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattività crociata.
Come con altri calcio-antagonisti, la lacidipina deve essere sospesa nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile. Inoltre, è stato dimostrato che le diidropiridine riducono il fusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina Mylan Pharma è controindicato.
Lacidipina Mylan Pharma non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico.
In caso di condizioni ereditarie rare che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4) l'uso del prodotto è controindicato.
Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale né causa una conduzione prolungata nel nodo atrio- ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio- antagonista infuenzi l'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare.
Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacità di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad
esempio terfenadina).
Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.
Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utile nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.
Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo può risultare potenziato.
Non vi è alcuna evidenza che la lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti afetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.
Il livello plasmatico di lacidipina può risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina.
La lacidipina presenta un forte legame proteico (più del 95%) all'albumina e all'alfa-1- glicoproteina.
Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiché la biodisponibilità può risultarne alterata.
In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la riduzione del fusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina.
La lacidipina è nota per essere metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori significativi e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo), somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lacidipina.
L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.
Gravidanza
Sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogenici negli animali, i dati nel ratto e nel coniglio non forniscono alcuna prova di un efetto teratogeno della lacidipina. Utilizzando dosi molto al di sopra del range terapeutico, negli animali la
lacidipina mostra segni di tossicità materna con conseguente aumento delle perdite pre e post-impianto e ossificazione anche ritardata. In base a evidenze negli animali da esperimento la somministrazione della lacidipina causa prolungamento del periodo gestazionale e parti prolungati e difficoltosi, in conseguenza del rilassamento del muscolo uterino.
Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina in gravidanza.
Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o per il neonato.
La possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine deve essere considerato.
Allattamento
Studi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno.
Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o il neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Lacidipina Mylan Pharma può causare capogiri. I pazienti devono essere allertati afinché non guidino o usino macchinari nel caso avvertano capogiri o sintomi collegati.
Lacidipina Mylan Pharma risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (#), sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di lacidipina allo stesso dosaggio.
| Molto comun e (≥1/10) | Comune (≥1/100 -<1/10) | Non comune (≥1/1.000-<1/100) | Raro (≥1/10.00 0 -<1/1000) | Molto raro (<1/10.00 0) | Non nota (la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati | |
| Disturbipsichiatrici | Depressione | |||||
| Patologie delsistema nervoso | Capogiri #,Cefalea# | Tremore | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni #,Tachicardia | Sincope, Anginapectoris | ||||
| Patologie vascolari | Rossore# | Ipotension e |
| Patologie gastrointestinali | Disturbiaddominal i, Nausea | Iperplasia gengivale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzion e cutane a, | Angioede ma, Orticaria | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto | Crampi muscolari | |||||
| Patologie renalie urinarie | Poliuria | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione | Astenia, Edema# | |||||
| Esami diagnostici | Aumento reversibile dellafosfatasi |
Come con altre diidropiridine, in un ristretto numero di persone è stata segnalata l'acutizzazione dell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò è più probabile che accada nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica.
Lacidipina Mylan Pharma deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi:
Non ci sono casi registrati di sovradosaggio di lacidipina. I sintomi attesi potrebbero comprendere vasodilatazione periferica prolungata associata a ipotensione e tachicardia. Potrebbero verificarsi bradicardia o conduzione atrio-ventricolare prolungata.
Terapia:
Non esiste antidoto specifico. Devono essere adottate misure generali standard per il monitoraggio del funzionamento cardiaco e misure terapeutiche e di supporto adeguate.
Proprietà farmacologiche - LACIDIPINA 4 MG
Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti selettivi con efetto principalmente vascolare – derivati diidropiridinici. Codice ATC: C08CA09.
La lacidipina è uno specifico e potente calcio-antagonista con una predominante selettività per i canali del calcio nella muscolatura liscia vascolare. La sua azione principale è la dilatazione delle arteriole periferiche, con la riduzione della resistenza vascolare periferica e l'abbassamento della pressione sanguigna.
In uno studio su dieci pazienti con trapianto renale, lacidipina ha mostrato di prevenire una diminuzione acuta del fusso plasmatico renale e della velocità di filtrazione glomerulare circa sei ore dopo la somministrazione orale di ciclosporina. Durante la fase intermedia del trattamento con ciclosporina, non è stata rilevata alcuna differenza nel fusso plasmatico renale e nella velocità di filtrazione glomerulare tra i pazienti con o senza la somministrazione di lacidipina.
Dopo la somministrazione per via orale di 4 mg di lacidipina a soggetti volontari, è stato osservato un prolungamento minimo dell'intervallo QTc (aumento medio del QTcF tra 3,44 e 9,60 ms nei volontari giovani e anziani). Al monitoraggio, ciò non è risultato associato con alcun effetto clinico avverso o con alcuna aritmia cardiaca.
La lacidipina è un composto altamente lipofilico; viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale. La biodisponibilità assoluta è, in media, del 10% circa a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto tra i 30 e i 150 minuti. Il medicinale viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico (con il coinvolgimento del citocromo P450 CYP3A4). Non esiste alcuna prova che la lacidipina causi l'induzione o l'inibizione degli enzimi epatici.
I principali metaboliti possiedono una minima attività farmacodinamica, se ne posseggono una.
Circa il 70% della dose somministrata viene eliminato sotto forma di metaboliti nelle feci, e il rimanente sotto forma di metaboliti nell'urina.
L'emivita terminale media di lacidipina varia tra 13 e 19 ore allo stato stazionario.
Informazioni farmaceutiche - LACIDIPINA 4 MG
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Povidone Crospovidone (Tipo B) Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171) Macrogol
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Blister in OPA/Alu/PVC-Alu.
Confezioni contenenti 14, 28 compresse rivestite con film. Confezioni calendario da 28 compresse rivestite con film (solo per i dosaggi da 2 e 4 mg).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.