VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE 200 MG/15 ML SCIROPPO

Fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato bronchiale.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 15 ml Bambini dai 6 agli 11 anni 10 ml

Bambini dai 2 ai 5 anni 5 ml

Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non somministrare nei bambini di età inferiore a due anni, se non dietro consiglio del medico. In caso di determinazione dell’acido 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico, la guaifenesina può determinare un risultato falsamente positivo.

Pazienti con tosse cronica o persistente, come ad esempio quella che si presenta a causa di

asma, fumo, bronchite cronica e enfisema, o con tosse con eccessiva produzione di muco per evitare l’automedicazione prolungata e per non mascherare i sintomi che richiedono un trattamento più complesso, devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere questo medicinale.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni consultare il proprio medico.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vicks Tosse Fluidificante:

Vicks Tosse Fluidificante contiene:

• Saccarosio e zucchero invertito: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non

  devono assumere questo medicinale. Contiene 5,55 g di saccarosio per dose (15 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

• Sodio: questo medicinale contiene 27,9 mg di sodio per dose (15 ml), equivalente all’1,40% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

• Glicole propilenico: questo medicinale contiene 1650 mg di glicole propilenico per dose che equivale a 1650 mg ogni 15 ml. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

• Etanolo: questo medicinale contiene 5,256 vol % di etanolo (alcol) che corrispondono a circa 597 mg per 15 ml di farmaco. La quantità in 15 ml di farmaco è equivalente a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

• Sodio benozato: questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose (15 ml).

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata completamente stabilita. Durante la gravidanza o l’allattamento il prodotto deve essere usato solo su consiglio del medico.

Non sono disponibili sufficienti informazioni per determinare se la guaifenesina possa potenzialmente compromettere la fertilità.

Vicks Tosse Fluidificante altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito:

Molto comune (>10) Comune (>1/100 a <1/10)

Non comune (>1/1.000 a <1/100) Raro (>1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Si possono riscontrare in soggetti ipersensibili ai componenti manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

Disturbi gastrointestinali

Frequenza non nota: disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, edema delle labbra, e edema della lingua.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: forte prurito con eruzione cutanea o gonfiore della pelle.

Patologie generali e del sito di somministrazione Frequenza non nota: edema facciale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: broncospasmo, dispnea, edema della gola.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: capogiri, cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

La guaifenesina assorbita viene rapidamente metabolizzata ed escreta con l’urina. Il trattamento dell’iperdosaggio comporta la cura dei sintomi specifici. Un sovradosaggio lieve o moderato può causare confusione, capogiri o vertigini, sonnolenza e disturbi gastrointestinali. Dosaggi molto alti possono produrre sintomi quali eccitazione, confusione e depressione respiratoria, nausea e vomito.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento deve essere sintomatico, richiedendo lavanda gastrica e trattamenti generici di supporto.

Sono stati riportati rari casi di calcoli renali o urinari nei pazienti che hanno assunto quantità elevate di guaifenesina per lunghi periodi di tempo.