Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - SOLUZIONE
Non superare le dosi consigliate.
Soluzione Schoum
Adulti: tre cucchiai (da tavola) e mezzo (50 ml di soluzione pari a 50 g), 4-6 volte al giorno
Bambini: 1 cucchiaio (da tavola) e mezzo (25 ml di soluzione pari a 25 g), 1-2 volte al giorno
La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Soluzione Schoum Forte
Adulti: 2 cucchiai da tavola (30 ml di soluzione pari a 30 g), 4-6 volte al giorno
Bambini: 1 cucchiaio da tavola (15 ml di soluzione pari a 15 g), 1-2 volte al giorno
La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Popolazione pediatrica
A causa del contenuto di alcool etilico, il prodotto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, la durata di trattamento non deve essere superiore ad una settimana.
Se i sintomi persistono o peggiorano durante l’uso del medicinale, deve essere consultato il medico o il farmacista.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Condizione in cui è raccomandata una ridotta assunzione di liquidi (gravi patologie cardiache o renali)
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
A causa della possibile stimolazione della secrezione biliare, Soluzione Schoum non è consigliata in caso di ostruzione del dotto biliare, colangite, malattie del fegato, calcoli biliari e qualsiasi altra malattia biliare.
Deve essere prestata attenzione in caso di utilizzo in presenza di edema dovuto a funzione cardiaca o renale compromessa e disidratazione.
Per garantire un aumento della quantità di urina è necessario un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento.
Se durante l'uso del medicinale i disturbi del tratto urinario peggiorano e si verificano sintomi come febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, è necessario consultare un medico o uno specialista sanitario qualificato.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole.
Soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole /g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole /g.
Soluzione Schoum contiene alcol etilico
Questo medicinale contiene 405 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per gli adulti (50 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 4 ml di vino o 9 ml di birra.
Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico
Questo medicinale contiene 202 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per i bambini (25 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 2 ml di vino o 5 ml di birra.
La quantità di alcol in questi medicinali non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
La co-somministrazione con medicinali contenenti glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa o immatura.
Il contenuto di alcol etilico e glicole propilenico deve esser tenuto in considerazione nei pazienti con dipendenza da alcol.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio.
Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell’acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
La presenza di alcol etilico può alterare gli effetti di altri medicinali.
La contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcool etilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4.).
I dati di sicurezza dei principi attivi di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sull’uso in gravidanza e in allattamento sono limitati. Inoltre, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico. Pertanto non ne è raccomandato l’uso durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum forte contengono alcol etilico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
Dalla sorveglianza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥
1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1
/1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non nota | Cefalea |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Aumento dellapressione intraoculare |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non nota | Disturbigastrointestinal i |
| Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non nota | Rossore, edema |
In relazione all’utilizzo di Fumaria officinalis come monocomponente è stato riportato un caso isolato di epatite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - SOLUZIONE
Categoria farmaco terapeutica: Altri urologici associazioni varie; codice ATC: G04BX99.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.
Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è
eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un’attività spasmolitica attraverso un’azione diretta sulla muscolatura liscia, nonché un’azione antiserotoninica a livello dell’utero e dell’apparato gastro-intestinale.
Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.
Piscidia erythrina: esercita un’intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell’utero e del tratto intestinale.
La Piscidia esercita inoltre un effetto sedativo sul SNC ed un’azione analgesico-antiinfiammatoria. Glicerolo: esplica un’azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale. Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.
Informazioni farmaceutiche - SOLUZIONE
Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flaconi in vetro neutro di tipo III; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g