MIXOTONE GOCCE AURICOLARI, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE

Trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno sensibili alla neomicina/polimixina ed accompagnate da evidente reazione infiammatoria.

Instillare 3 -4 gocce al giorno nel canale auricolare. Non superare la settimana di trattamento.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tubercolosi, varicella, herpes simplex ed altre malattie micotiche e virali della cute da trattare.

I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e miceti e mascherare una reazione di ipersensibilità verso la neomicina. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.

Pertanto, se le infezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovrà essere sospeso e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E' comunque necessario non superare una settimana di terapia passando poi al componente ritenuto necessario.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla neomicina/polimixina.

Mixotone non è per uso oftalmico.

L'uso eccessivo del medicinale, come in caso di terapie prolungate oltre il limite di una settimana, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico

(Sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene, oto-nefrotossicità da neomicina), specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e il rene.

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Mixotone contiene glicole propilenico

Il flaconcino di solvente di Mixotone contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

E' possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici amminoglucosidici.

Nelle donne in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non noti

In rari casi è possibile, a carico del condotto uditivo, la comparsa di reazioni locali da ipersensibilità come iperemia, edema, prurito e desquamazione: per trattamenti protratti oltre il limite indicato è possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilità capillare, porpora, che regrediscono rapidamente dopo la sospensione del trattamento.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi consigliate; la loro comparsa tuttavia può tuttavia essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati: in tal caso, i corticosteroidi possono indurre astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, iperglicemia.

Può manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese o per terapie prolungate oltre il limite indicato, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico come sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi- surrenale, otonefrotossicità da neomicina.